의학적 이상치에 대한 안전 문제 및 생존 (SISIFO)
2025년 2월 6일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy
Safety Issues and SurvIval For Medical Outliers (SISIFO) - 의료 질병으로 입원한 "이상치" 환자의 치료 품질과 안전성을 평가하기 위한 비영리 관찰 연구
각 조사자는 70명의 환자에 관한 데이터를 기록해야 합니다.
특히 40명의 환자는 "이상치"이고 30명의 환자는 "대조군"입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 - 환자 등록(2018년 10월 - 2019년 5월) 각 조사자는 70명의 환자에 관한 데이터를 기록해야 합니다. 특히 40명의 환자는 "이상치"(매월 최대 10명)이고 30명의 환자는 "통제"(매월 최대 6명)입니다. 임상 및 조직 정보를 수집합니다. "이상치" 환자가 없는 병동의 조사관은 70명의 환자 "대조군"(매월 최대 15명)을 등록해야 합니다.
2단계 - 데이터베이스 검토 및 검증(2019년 6월 - 2019년 10월) 수집된 데이터는 엔드포인트를 처리하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2056
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bisceglie, 이탈리아
- Ospedale di Bisceglie - Trani
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Cagliari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Santissima Trinità
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Cattolica, 이탈리아
- Ospedale Cervesi
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Conegliano, 이탈리아
- Ospedale di Conegliano
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Cremona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Forlì, 이탈리아
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Villa Scassi
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Evangelico
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico S. Martino
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La Spezia, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea
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Latina, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Goretti
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Lavagna, 이탈리아
- Ospedale di Lavagna
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Legnano, 이탈리아
- Ospedale di Legnano
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Magenta, 이탈리아
- Ospedale di Magenta
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Pontedera, 이탈리아
- Ospedale Felice Lotti
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Prato, 이탈리아
- Nuovo Ospedale S. Stefano
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Infermi
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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San Daniele Del Friuli, 이탈리아
- Ospedale San'Antonio
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San Gavino Monreale, 이탈리아
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
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San Remo, 이탈리아
- Ospedale G. Borea
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Sarzana, 이탈리아
- Ospedale San Bartolomeo
-
Sassari, 이탈리아
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Sestri Levante, 이탈리아
- Ospedale di Sestri Levante
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Cottolengo
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Treviglio, 이탈리아
- Ospedale di Treviglio
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Vercelli, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea
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Voghera, 이탈리아
- Ospedale Civile di Voghera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어떤 이유로든 입원한 환자.
설명
포함 기준:
국외자:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 서명
- 응급실에서 오는 환자
- 내과 또는 이와 유사한 분야에 입원 예정인 환자(당일병원 제외)
- 가용 병상이 부족하여 다른 병동에서 1박 이상을 보내는 환자
- 연속 사례
제어:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 서명
- 응급실에서 오는 환자
- 내과 또는 이와 유사한 분야에 입원 예정인 환자(당일병원 제외)
- 내과 또는 이와 유사한 분야에 1박 이상 입원한 환자
- 연속 사례
제외 기준(이상치 및 제어):
- 연령 < 18세
- 다른 병동에서 또는 자택에서 직접 내과 또는 이와 유사한 분야에 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
내과 또는 이와 유사한 분야에 1박 이상 입원한 환자
|
실험적 개입은 없을 것입니다.
연구는 정상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
|
|
국외자
가용 병상이 부족하여 내과와 다른 병동에서 의학적 질환이 있음에도 불구하고 1박 이상을 보내는 환자
|
실험적 개입은 없을 것입니다.
연구는 정상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 8 개월
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관련 병동에 처음부터 입원한 환자와 비교하여 "이상값" 환자의 원내 사망률 평가(내과 - 환자 "대조군")
|
8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 8 개월
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관련 병동에 처음부터 입원한 환자와 비교하여 "이상값" 환자의 부작용 평가(내과 - 환자 "대조군")
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8 개월
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사망률
기간: 3 개월
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입원 후 30일 후 및 3개월 후 사망률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FADOI.08.2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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