Kwestie bezpieczeństwa i przeżycia w przypadku medycznych wartości odstających (SISIFO)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy
Kwestie bezpieczeństwa i przetrwania w przypadku medycznych wartości odstających (SISIFO) — badanie obserwacyjne typu non-profit oceniające jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentami „odstającymi” hospitalizowanymi z powodu chorób medycznych
Każdy Badacz będzie musiał zarejestrować dane dotyczące 70 pacjentów.
W szczególności 40 pacjentów „odstających” i 30 pacjentów „kontrolnych”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 - Rekrutacja pacjentów (październik 2018 - maj 2019) Każdy Badacz będzie musiał zarejestrować dane dotyczące 70 pacjentów. W szczególności 40 pacjentów „odstających” (maks. 10 na miesiąc) i 30 pacjentów „kontrolnych” (maks. 6 na miesiąc). Zostaną zebrane informacje kliniczne i organizacyjne. Badacze oddziałów, które nie będą miały pacjentów „odstających”, będą musieli zarejestrować 70 pacjentów „kontrolnych” (maksymalnie 15 miesięcznie).
Faza 2 - Przegląd i walidacja bazy danych (czerwiec 2019 r. - październik 2019 r.) Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu przetworzenia punktów końcowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2056
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bisceglie, Włochy
- Ospedale di Bisceglie - Trani
-
Cagliari, Włochy
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Santissima Trinità
-
Cattolica, Włochy
- Ospedale Cervesi
-
Conegliano, Włochy
- Ospedale di Conegliano
-
Cremona, Włochy
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Forlì, Włochy
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Genova, Włochy
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova, Włochy
- Ospedale Evangelico
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico S. Martino
-
La Spezia, Włochy
- Ospedale Sant'Andrea
-
Latina, Włochy
- Ospedale S. Maria Goretti
-
Lavagna, Włochy
- Ospedale di Lavagna
-
Legnano, Włochy
- Ospedale di Legnano
-
Magenta, Włochy
- Ospedale di Magenta
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Pontedera, Włochy
- Ospedale Felice Lotti
-
Prato, Włochy
- Nuovo Ospedale S. Stefano
-
Rimini, Włochy
- Ospedale Infermi
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
San Daniele Del Friuli, Włochy
- Ospedale San'Antonio
-
San Gavino Monreale, Włochy
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
San Remo, Włochy
- Ospedale G. Borea
-
Sarzana, Włochy
- Ospedale San Bartolomeo
-
Sassari, Włochy
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
Sestri Levante, Włochy
- Ospedale di Sestri Levante
-
Terni, Włochy
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Torino, Włochy
- Ospedale Cottolengo
-
Treviglio, Włochy
- Ospedale di Treviglio
-
Vercelli, Włochy
- Ospedale Sant'Andrea
-
Voghera, Włochy
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z jakiejkolwiek przyczyny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wartość odstająca:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpis świadomej zgody
- Pacjenci przychodzą z Izby Przyjęć
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych lub podobnym (nie dziennym)
- Pacjenci spędzający co najmniej jedną noc na innym oddziale z powodu braku wolnych łóżek
- Kolejne przypadki
Kontrola:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpis świadomej zgody
- Pacjenci przychodzą z Izby Przyjęć
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych lub podobnym (nie dziennym)
- Pacjenci hospitalizowani ab initio na oddziale chorób wewnętrznych lub podobnym przez co najmniej jedną noc
- Kolejne przypadki
Kryteria wykluczenia (wartość odstająca i kontrola):
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych lub podobnych, pochodzący z innych oddziałów lub bezpośrednio z domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Pacjenci hospitalizowani ab initio na oddziale chorób wewnętrznych lub podobnym przez co najmniej jedną noc
|
Nie będzie żadnej eksperymentalnej interwencji.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
|
|
Odstający
Pacjenci spędzający co najmniej jedną noc na oddziale innym niż Oddział Wewnętrzny pomimo obecności chorób somatycznych z powodu braku wolnych łóżek
|
Nie będzie żadnej eksperymentalnej interwencji.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów „odstających” w porównaniu z pacjentami hospitalizowanymi ab initio na odpowiednim oddziale (Choroby Wewnętrzne – pacjenci „grupa kontrolna”)
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów „odstających” w porównaniu z pacjentami hospitalizowanymi ab initio na odpowiednim oddziale (chorób wewnętrznych – pacjenci „grupa kontrolna”)
|
8 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik umieralności po 30 dniach i po 3 miesiącach od hospitalizacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADOI.08.2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .