Bezpečnostní problémy a přežití pro lékařské odlehlé hodnoty (SISIFO)
6. února 2025 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy
Bezpečnostní otázky a přežití pro pacienty v odlehlých oblastech (SISIFO) – nezisková observační studie k vyhodnocení kvality a bezpečnosti péče u pacientů „odlehlých“ hospitalizovaných se zdravotními chorobami
Každý zkoušející bude muset zaznamenat data týkající se 70 pacientů.
Konkrétně 40 pacientů "odlehlých" a 30 pacientů "kontrolních".
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 – Zápis pacientů (říjen 2018 – květen 2019) Každý zkoušející bude muset zaznamenat údaje týkající se 70 pacientů. Konkrétně 40 pacientů "odlehlých" (max 10 za měsíc) a 30 pacientů "kontrolních" (max 6 za měsíc). Budou shromažďovány klinické a organizační informace. Řešitelé oddělení, která nebudou mít pacienty „odlehlé“, budou muset zapsat 70 pacientů „kontroly“ (max 15 za měsíc).
Fáze 2 – Kontrola a ověření databáze (červen 2019 – říjen 2019) Shromážděná data budou analyzována za účelem zpracování koncových bodů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2056
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bisceglie, Itálie
- Ospedale di Bisceglie - Trani
-
Cagliari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale Santissima Trinità
-
Cattolica, Itálie
- Ospedale Cervesi
-
Conegliano, Itálie
- Ospedale di Conegliano
-
Cremona, Itálie
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Forlì, Itálie
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Genova, Itálie
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova, Itálie
- Ospedale Evangelico
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico S. Martino
-
La Spezia, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea
-
Latina, Itálie
- Ospedale S. Maria Goretti
-
Lavagna, Itálie
- Ospedale di Lavagna
-
Legnano, Itálie
- Ospedale di Legnano
-
Magenta, Itálie
- Ospedale di Magenta
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Pontedera, Itálie
- Ospedale Felice Lotti
-
Prato, Itálie
- Nuovo Ospedale S. Stefano
-
Rimini, Itálie
- Ospedale Infermi
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
San Daniele Del Friuli, Itálie
- Ospedale San'Antonio
-
San Gavino Monreale, Itálie
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
San Remo, Itálie
- Ospedale G. Borea
-
Sarzana, Itálie
- Ospedale San Bartolomeo
-
Sassari, Itálie
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
Sestri Levante, Itálie
- Ospedale di Sestri Levante
-
Terni, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Torino, Itálie
- Ospedale Cottolengo
-
Treviglio, Itálie
- Ospedale di Treviglio
-
Vercelli, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea
-
Voghera, Itálie
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizováni z jakéhokoli důvodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Odlehlá hodnota:
- Věk ≥ 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
- Pacienti přicházejí z pohotovosti
- Pacienti, kteří mají být hospitalizováni na interně nebo podobném (ne v denní nemocnici)
- Pacienti stráví alespoň jednu noc na jiném oddělení pro nedostatek volných lůžek
- Po sobě jdoucí případy
Řízení:
- Věk ≥ 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
- Pacienti přicházejí z pohotovosti
- Pacienti, kteří mají být hospitalizováni na interně nebo podobném (ne v denní nemocnici)
- Pacienti hospitalizovaní ab initio v interní medicíně nebo podobně alespoň na jednu noc
- Po sobě jdoucí případy
Kritéria vyloučení (vzdálenější a kontrolní):
- Věk < 18 let
- Pacienti hospitalizovaní na interně nebo podobném oddělení pocházející z jiných oddělení nebo přímo z domova
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Pacienti hospitalizovaní ab initio v interní medicíně nebo podobně alespoň na jednu noc
|
Žádný experimentální zásah nebude.
Studie bude provedena v souladu s běžnou klinickou praxí.
|
|
Odlehlá hodnota
Pacienti, kteří tráví alespoň jednu noc na oddělení odlišném od interního lékařství navzdory přítomnosti zdravotních onemocnění kvůli nedostatku volných lůžek
|
Žádný experimentální zásah nebude.
Studie bude provedena v souladu s běžnou klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení nemocniční úmrtnosti u pacientů "odlehlých" ve srovnání s pacienty hospitalizovanými ab initio na příslušném oddělení (interna - pacienti "kontrola")
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích účinků u pacientů „odlehlých“ ve srovnání s pacienty, kteří jsou hospitalizováni od počátku na příslušném oddělení (interna – pacienti „kontrola“)
|
8 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost po 30 dnech a po 3 měsících od hospitalizace
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FADOI.08.2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .