Sikkerhedsproblemer og overlevelse for medicinske outliers (SISIFO)
6. februar 2025 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy
Sikkerhedsproblemer og overlevelse for medicinske outliers (SISIFO) - Ikke-for-profit observationsundersøgelse for at evaluere kvaliteten og sikkerheden af pleje hos patienter "outliers" indlagt med medicinske sygdomme
Hver investigator skal registrere data vedrørende 70 patienter.
Især 40 patienter "outliers" og 30 patienter "kontrollerer".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 - Patientindskrivning (oktober 2018 - maj 2019) Hver investigator skal registrere data vedrørende 70 patienter. Især 40 patienter "outliers" (max 10 pr. måned) og 30 patienter "kontrol" (max 6 pr. måned). Det vil blive indsamlet klinisk og organisatorisk information. Efterforskerne på de afdelinger, der ikke vil have patienter "outliers", skal tilmelde 70 patienter "kontrol" (max 15 om måneden).
Fase 2 - Databasegennemgang og validering (juni 2019 - oktober 2019) De indsamlede data vil blive analyseret for at behandle endepunkterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2056
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bisceglie, Italien
- Ospedale di Bisceglie - Trani
-
Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Santissima Trinità
-
Cattolica, Italien
- Ospedale Cervesi
-
Conegliano, Italien
- Ospedale di Conegliano
-
Cremona, Italien
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Forlì, Italien
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Genova, Italien
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova, Italien
- Ospedale Evangelico
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico S. Martino
-
La Spezia, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
Latina, Italien
- Ospedale S. Maria Goretti
-
Lavagna, Italien
- Ospedale di Lavagna
-
Legnano, Italien
- Ospedale di Legnano
-
Magenta, Italien
- Ospedale di Magenta
-
Milano, Italien
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Napoli, Italien
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Pontedera, Italien
- Ospedale Felice Lotti
-
Prato, Italien
- Nuovo Ospedale S. Stefano
-
Rimini, Italien
- Ospedale Infermi
-
Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
San Daniele Del Friuli, Italien
- Ospedale San'Antonio
-
San Gavino Monreale, Italien
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
San Remo, Italien
- Ospedale G. Borea
-
Sarzana, Italien
- Ospedale San Bartolomeo
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
Sestri Levante, Italien
- Ospedale di Sestri Levante
-
Terni, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Torino, Italien
- Ospedale Cottolengo
-
Treviglio, Italien
- Ospedale di Treviglio
-
Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
Voghera, Italien
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt uanset årsag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Outlier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
- Patienter, der kommer fra skadestuen
- Patienter, der skal indlægges i Intern Medicin eller lignende (ikke daghospital)
- Patienter tilbringer mindst én nat på en anden afdeling på grund af manglende ledige senge
- På hinanden følgende sager
Styring:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
- Patienter, der kommer fra skadestuen
- Patienter, der skal indlægges i Intern Medicin eller lignende (ikke daghospital)
- Patienter indlagt ab initio i Intern Medicin eller lignende i mindst én nat
- På hinanden følgende sager
Eksklusionskriterier (outlier og kontrol):
- Alder < 18 år
- Patienter indlagt i Intern Medicin eller lignende, der kommer fra andre afdelinger eller direkte hjemmefra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Patienter indlagt ab initio i Intern Medicin eller lignende i mindst én nat
|
Der vil ikke være nogen eksperimentel intervention.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med normal klinisk praksis.
|
|
Outlier
Patienter, der tilbringer mindst én nat på en anden afdeling end intern medicin på trods af tilstedeværelsen af medicinske sygdomme, på grund af mangel på ledige senge
|
Der vil ikke være nogen eksperimentel intervention.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med normal klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhospital dødelighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering af inhospital dødelighed hos patienter "outliers" sammenlignet med patienter, der er indlagt ab initio på den relevante afdeling (Intern Medicin - patienter "kontrol")
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering af uønskede hændelser hos patienter "outliers" sammenlignet med patienter, der er indlagt ab initio på den relevante afdeling (Intern Medicin - patienter "kontrol")
|
8 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed efter 30 dage og efter 3 måneder fra indlæggelsen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FADOI.08.2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .