Problemi di sicurezza e sopravvivenza per valori anomali medici (SISIFO)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
Safety Issues and Survival For Medical Outliers (SISIFO) - Studio osservazionale senza scopo di lucro per valutare la qualità e la sicurezza delle cure nei pazienti "Outlier" ricoverati con patologie mediche
Ciascun Sperimentatore dovrà registrare i dati relativi a 70 pazienti.
In particolare 40 pazienti “outlier” e 30 pazienti “controllo”.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fase 1 - Arruolamento dei pazienti (ottobre 2018 - maggio 2019) Ogni Sperimentatore dovrà registrare i dati relativi a 70 pazienti. In particolare 40 pazienti “outlier” (max 10 al mese) e 30 pazienti “controllo” (max 6 al mese). Verranno raccolte informazioni cliniche e organizzative. Gli Investigatori dei reparti che non avranno pazienti “outlier” dovranno arruolare 70 pazienti “controllo” (max 15 al mese).
Fase 2 - Revisione e convalida del database (giugno 2019 - ottobre 2019) I dati raccolti verranno analizzati per elaborare gli endpoint.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2056
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bisceglie, Italia
- Ospedale di Bisceglie - Trani
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Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Cagliari, Italia
- Ospedale Santissima Trinità
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Cattolica, Italia
- Ospedale Cervesi
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Conegliano, Italia
- Ospedale di Conegliano
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Cremona, Italia
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Genova, Italia
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova, Italia
- Ospedale Evangelico
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico S. Martino
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La Spezia, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Latina, Italia
- Ospedale S. Maria Goretti
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Lavagna, Italia
- Ospedale di Lavagna
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Legnano, Italia
- Ospedale di Legnano
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Magenta, Italia
- Ospedale di Magenta
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Milano, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Napoli, Italia
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Pontedera, Italia
- Ospedale Felice Lotti
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Prato, Italia
- Nuovo Ospedale S. Stefano
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Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
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Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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San Daniele Del Friuli, Italia
- Ospedale San'Antonio
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San Gavino Monreale, Italia
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
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San Remo, Italia
- Ospedale G. Borea
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Sarzana, Italia
- Ospedale San Bartolomeo
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Sassari, Italia
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Sestri Levante, Italia
- Ospedale di Sestri Levante
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Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Torino, Italia
- Ospedale Cottolengo
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Treviglio, Italia
- Ospedale di Treviglio
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Vercelli, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Voghera, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati per qualsiasi causa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Valori anomali:
- Età ≥ 18 anni
- Firma del consenso informato
- Pazienti provenienti dal Pronto Soccorso
- Pazienti da ricoverare in Medicina Interna o similari (non day-hospital)
- Pazienti che trascorrono almeno una notte in un altro reparto per mancanza di posti letto disponibili
- Casi consecutivi
Controllo:
- Età ≥ 18 anni
- Firma del consenso informato
- Pazienti provenienti dal Pronto Soccorso
- Pazienti da ricoverare in Medicina Interna o similari (non day-hospital)
- Pazienti ricoverati ab initio in Medicina Interna o assimilati per almeno una notte
- Casi consecutivi
Criteri di esclusione (valore anomalo e controllo):
- Età < 18 anni
- Pazienti ricoverati in Medicina Interna o assimilati provenienti da altri reparti o direttamente da casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Pazienti ricoverati ab initio in Medicina Interna o assimilati per almeno una notte
|
Non ci sarà alcun intervento sperimentale.
Lo studio sarà condotto secondo la normale pratica clinica.
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Valore anomalo
Pazienti che trascorrono almeno una notte in un reparto diverso da Medicina Interna nonostante la presenza di patologie mediche, per mancanza di posti letto disponibili
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Non ci sarà alcun intervento sperimentale.
Lo studio sarà condotto secondo la normale pratica clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Valutazione della mortalità intraospedaliera nei pazienti “outlier” rispetto ai pazienti ricoverati ab initio nel reparto di appartenenza (Medicina Interna - pazienti “controllo”)
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Valutazione degli eventi avversi nei pazienti “outlier” rispetto ai pazienti ricoverati ab initio nel reparto di appartenenza (Medicina Interna - pazienti “controllo”)
|
8 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di mortalità dopo 30 giorni e dopo 3 mesi dal ricovero
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.08.2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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