Sicherheitsfragen und Überleben für medizinische Ausreißer (SISIFO)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy
Safety Issues and SurvIval For Medical Outliers (SISIFO) – Nicht gewinnorientierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Qualität und Sicherheit der Versorgung von „Ausreißer“-Patienten, die mit medizinischen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Jeder Prüfarzt muss Daten zu 70 Patienten erfassen.
Insbesondere 40 Patienten „Ausreißer“ und 30 Patienten „Kontrolle“.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 – Patientenrekrutierung (Oktober 2018 – Mai 2019) Jeder Prüfarzt muss Daten zu 70 Patienten erfassen. Insbesondere 40 Patienten „Ausreißer“ (max. 10 pro Monat) und 30 Patienten „Kontrolle“ (max. 6 pro Monat). Es werden klinische und organisatorische Informationen gesammelt. Die Ermittler der Stationen, die keine „Ausreißer“-Patienten haben, müssen 70 „Kontroll“-Patienten einschreiben (maximal 15 pro Monat).
Phase 2 – Überprüfung und Validierung der Datenbank (Juni 2019 – Oktober 2019) Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Endpunkte zu verarbeiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2056
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bisceglie, Italien
- Ospedale di Bisceglie - Trani
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Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Cagliari, Italien
- Ospedale Santissima Trinità
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Cattolica, Italien
- Ospedale Cervesi
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Conegliano, Italien
- Ospedale di Conegliano
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Cremona, Italien
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Forlì, Italien
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Genova, Italien
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova, Italien
- Ospedale Evangelico
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico S. Martino
-
La Spezia, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
Latina, Italien
- Ospedale S. Maria Goretti
-
Lavagna, Italien
- Ospedale di Lavagna
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Legnano, Italien
- Ospedale di Legnano
-
Magenta, Italien
- Ospedale di Magenta
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Milano, Italien
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Napoli, Italien
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Pontedera, Italien
- Ospedale Felice Lotti
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Prato, Italien
- Nuovo Ospedale S. Stefano
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Rimini, Italien
- Ospedale Infermi
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Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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San Daniele Del Friuli, Italien
- Ospedale San'Antonio
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San Gavino Monreale, Italien
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
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San Remo, Italien
- Ospedale G. Borea
-
Sarzana, Italien
- Ospedale San Bartolomeo
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Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Sestri Levante, Italien
- Ospedale di Sestri Levante
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Terni, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Torino, Italien
- Ospedale Cottolengo
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Treviglio, Italien
- Ospedale di Treviglio
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Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
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Voghera, Italien
- Ospedale Civile di Voghera
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausreißer:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Patienten kommen aus der Notaufnahme
- Patienten zur stationären Aufnahme in der Inneren Medizin o.ä. (keine Tagesklinik)
- Patientinnen und Patienten, die mangels verfügbarer Betten mindestens eine Nacht auf einer anderen Station verbringen
- Aufeinanderfolgende Fälle
Kontrolle:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Patienten kommen aus der Notaufnahme
- Patienten zur stationären Aufnahme in der Inneren Medizin o.ä. (keine Tagesklinik)
- Patienten, die von Anfang an in der Inneren Medizin oder einem ähnlichen Krankenhaus für mindestens eine Nacht stationär aufgenommen wurden
- Aufeinanderfolgende Fälle
Ausschlusskriterien (Ausreißer und Kontrolle):
- Alter < 18 Jahre
- Patienten, die in der Inneren Medizin oder ähnlichen stationären Einrichtungen von anderen Abteilungen oder direkt von zu Hause kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Patienten, die von Anfang an in der Inneren Medizin oder einem ähnlichen Krankenhaus für mindestens eine Nacht stationär aufgenommen wurden
|
Es wird keine experimentelle Intervention geben.
Die Studie wird gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt.
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Ausreißer
Patientinnen und Patienten, die trotz bestehender medizinischer Erkrankungen mangels verfügbarer Betten mindestens eine Nacht auf einer anderen Station als der Inneren Medizin verbringen
|
Es wird keine experimentelle Intervention geben.
Die Studie wird gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 8 Monate
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Auswertung der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten „Ausreißer“ im Vergleich zu Patienten, die von Anfang an auf der entsprechenden Station stationär aufgenommen wurden (Innere Medizin – Patienten „Kontrolle“)
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Auswertung der unerwünschten Ereignisse bei Patienten „Ausreißer“ im Vergleich zu Patienten, die von Anfang an auf der entsprechenden Station stationär aufgenommen wurden (Innere Medizin – Patienten „Kontrolle“)
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8 Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen und nach 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FADOI.08.2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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