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PTSD에 대한 프로프라놀롤 재활성화 불일치(PRM) 치료

2018년 8월 28일 업데이트: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

PTSD에 대한 프로프라놀롤 재활성화 불일치(PRM) 치료: 파일럿 연구

제안된 작업의 목적은 피험자가 글을 읽는 동안 예상되는 것과 발생하는 것 사이의 불일치(PRM)를 디자인에 통합하여 PTSD 증상을 개선하기 위해 프로프라놀롤 재활성화(PR)의 능력을 향상시키려는 시도에서 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. β-아드레날린성 차단제인 프로프라놀롤의 영향으로 PTSD를 유발한 충격적인 사건에 대한 이야기. 일련의 PRM 치료가 연구자들이 불일치 없이 PR을 사용하여 이전에 발표된 연구에서 발견한 것과 비교하여 우수한 증상 감소를 생성할 것이라는 가설이 있습니다.

특정 상황에서 외상성 기억의 인출(재활성화)은 기억이 지속되려면 다시 강화되어야 하는 분리된 상태로 되돌립니다. ß-아드레날린성 차단제의 병용 투여는 아마도 재공고화 차단을 통해 분리된 외상성 기억을 약화시키고 PTSD 증상을 감소시킵니다. 통합 해제가 발생하려면 예상되는 것과 실제로 발생하는 것 사이에 불일치가 있어야 한다는 것이 최근에 발견되었습니다. 충격적인 기억이 검색되는 맥락을 바꾸는 것은 해체를 촉진하는 불일치를 나타내는 것으로 추정됩니다. 상황을 조작하여 실험적으로 불일치를 증가시키면 프로프라놀롤이 PTSD 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

이 설계는 10:1 프로프라놀롤:위약 무작위화 일정을 사용하여 활성 PTSD가 있는 18세에서 65세 사이의 11명의 편의 파일럿 피험자에 대한 Partners 연구원의 단일 맹검 위약 대조 무작위 PRM 임상 시험입니다. 이 2개월 연구에는 다음과 같은 구성 요소가 있습니다. 치료 전 심리 측정 평가; 프로프라놀롤 또는 위약을 사용한 6주 PRM 세션으로 구성된 치료; 치료 후 심리 측정 평가; 6개월 후속 정신 측정 평가. 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 및 PTSD 체크리스트(PCL)는 치료 전후 및 후속 조치에서 관리됩니다. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰도 치료 전 평가에서 시행될 것입니다. PCL은 또한 각 주간 치료 세션 이전에 관리됩니다.

파일럿 데이터 분석은 CAPS-5 및 PCL-5 점수의 개선 비율 및 효과 크기 계산으로 구성됩니다. 이전에 발표된 연구에서 불일치 없이 얻은 결과와의 관찰 비교; t-테스트를 ​​통한 비공식 통계 비교; 표시된 경우 후속 최종 연구를 위한 검정력 분석을 위한 효과 크기 계산.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

• 활성 PTSD가 있는 18세에서 65세 사이의 파일럿 피험자의 편의 샘플

제외 기준

  • 18세 미만 또는 65세 초과;
  • 기초 수축기 혈압 <100mmHg 또는 심박수 <55회/분;
  • 프로프라놀롤 투여를 금하는 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 심장 블록, 인슐린 요구 당뇨병, 만성 기관지염, 폐기종 또는 천식의 병력). 천식과 관련하여, 특히 어린 시절에 천식 발작이 있었다고 말하는 많은 사람들은 건초열, 다른 알레르기 또는 다른 비천식 삽화만 있었을 수 있기 때문에 포괄적인 제외 기준은 지나치게 제한적일 수 있습니다. 따라서 천식 발작은 a.) 지난 10년 이내에 발생한 경우, b.) β-차단제에 의해 유발된 경우 인생의 어느 시점에 발생한 경우 또는 c.) 날짜에 관계없이 현재 치료 중인 경우에만 제외됩니다. 마지막 발생;
  • β-차단제에 대한 이전의 부작용 또는 비순응
  • 다른 β-아드레날린성 차단제, 항부정맥제, 칼슘 채널 차단제 및 벤조디아제핀을 포함하여 프로프라놀롤과 잠재적으로 위험한 상호 작용을 수반할 수 있는 약물의 현재 사용. α-1-아드레날린 길항제(예: 프라조신) 또는 α-1-아드레날린 작용제(예: 클로니딘)를 복용하는 피험자는 연구 약물 방문 당일에 이 약물을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 참고: 프로프라놀롤이 6주 동안 일주일에 한 번만 투여되기 때문에 CYP2D6 동종효소 의존 반응의 가능한 억제는 이 연구에서 문제가 되지 않습니다.
  • 타액 또는 소변 검사로 확인된 아편제, 마리화나, 코카인 또는 암페타민을 포함한 남용 약물의 존재
  • 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 0주에 연구 약물을 투여하기 전에 임신 테스트를 받을 것이며, 연구 약물 중단 후 연구 7주에 다시 임신 테스트를 받을 것입니다.
  • 치료 중인 사건 이외의 외상성 사건으로 인한 현재 PTSD, 또는 다른 금기 정신 질환, 예를 들어 현재 정신병, 양극성, 우울, 또는 활성 물질 의존 또는 남용 장애;
  • 지난 2개월 이내에 향정신성 약물의 시작 또는 변경. 안정적인 용량의 약물 요법을 받는 피험자의 경우 임상적으로 긴급한 상황을 제외하고 제안된 2개월 연구(6개월 후속 조치 제외) 동안 요법을 변경하지 않도록 그들과 그 제공자에게 요청합니다. 이것이 필요한 경우, 주제를 유지하거나 참여를 종료하는 것과 관련하여 사례별로 결정이 내려집니다.
  • 심리 치료에 현재 참여 중(지원 제외). 피험자는 임상적으로 긴급한 상황을 제외하고 제안된 2개월 연구(6개월 후속 조치 제외) 동안 새로운 정신 요법을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다. 필요한 경우 주제를 유지하거나 참여를 종료하는 것과 관련하여 사례별로 결정이 내려집니다.
  • 연구의 절차, 위험 및 부작용을 이해할 수 없거나 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
  • 과목 응시자는 영어를 이해하지 못합니다. 이 배제 기준은 번역이 불가능한 영어만 구사하는 조사자와의 미묘한 대화가 절차에 필요하기 때문에 필요합니다. 약물 부작용 발생 시 영어를 구사하는 조사관과의 신속한 의사소통이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
매주 6회의 외상성 기억 재활성화 세션이 시작되기 90분 전에 피험자는 0.67mg/kg의 속효성 프로프라놀롤(또는 위약)을 투여받게 되며, 가장 가까운 10mg(최소 40mg) 및 1mg/kg의 경구 지속형 프로프라놀롤 또는 위약(최소 60mg). 60, 80, 120 또는 160mg의 용량이 되도록 반올림합니다. 그런 다음 피험자는 자신의 개인적인 충격적인 사건에 대한 이야기를 소리내어 읽습니다. 매주 독서를 하는 동안 피험자가 이야기를 속삭이거나, 문자 "e"가 포함된 모든 단어를 건너뛰거나, 이야기를 다른 악센트로 발음하거나, 내러티브의 시제 및/또는 인칭.
실험적: 프로프라놀롤
매주 6회의 외상성 기억 재활성화 세션이 시작되기 90분 전에 피험자는 0.67mg/kg의 속효성 프로프라놀롤(또는 위약)을 투여받게 되며, 가장 가까운 10mg(최소 40mg) 및 1mg/kg의 경구 지속형 프로프라놀롤 또는 위약(최소 60mg). 60, 80, 120 또는 160mg의 용량이 되도록 반올림합니다. 그런 다음 피험자는 자신의 개인적인 충격적인 사건에 대한 이야기를 소리내어 읽습니다. 매주 독서를 하는 동안 피험자가 이야기를 속삭이거나, 문자 "e"가 포함된 모든 단어를 건너뛰거나, 이야기를 다른 악센트로 발음하거나, 내러티브의 시제 및/또는 인칭.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5) 점수 변경에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 0주차 기준선에서 7주차 치료 후로 변경
PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준에 해당하는 게시되고 검증된 20개 항목 설문지입니다. 자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 80까지입니다.
0주차 기준선에서 7주차 치료 후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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