통년성 알레르기 비염 환자에서 HL151 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2018년 8월 29일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
4주, 통년성 알레르기 비염 환자에서 HL151 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 치료 확증 임상 시험
4주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행, 치료확증 임상시험
연구 개요
상세 설명
4주, 통년성 알레르기 비염 환자에서 위약 대비 HL151의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 치료 확증 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 19세 ≤ 연령
- 임상시험 참여 전 최소 2년 이상 알레르기성 비염 병력
- 12개월 이내의 검사(단자검사 또는 피내검사 또는 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test) 또는 Immuno CAP test)에서 다년성 알레르겐 양성 반응을 보인 환자
- 방문 2에서, 하루 총 반사 TNSS 점수가 평균 5점 이상인 환자(도입 기간 동안)(최고값 12점)
- 피험자 일기를 기록할 수 있는 환자
- 전체 임상시험 기간 동안 동일한 환경을 유지하기로 동의한 환자.
- 본 임상시험에 대한 이해 및 상세한 설명 후 본 임상시험 참여에 대한 자발적인 서면동의서
제외 기준:
- 비알레르기성 비염 환자
다음 질환으로 인한 천식 환자(단, 경증 및 간헐성 천식 환자는 임상시험 참여 가능)
- 선별검사일로부터 4주 이내 응급실에 내원했거나 12주 이내 입원한 환자 또는
- 속효성 베타 능률 호흡 이완제 이외의 다른 치료가 필요한 천식 환자 흡입
- 폐쇄성 비용종 또는 비중격만곡증이 심한 환자
- 스크리닝일로부터 12주 이내, 비강 주변에 손상 또는 수술을 받은 환자
- 급성/만성 부비동염에 기왕력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
HL151(1정,베포스타틴살리실산염) 1일 1회, 4주간 투여
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HL151(1정) 1일 1회 4주간 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
HL151 위약(1정,베포스타틴살리실산염 위약) 1일 1회, 4주간 투여
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HL151 위약(1Tab, Bepostatine salicylate 위약) 4주간 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 rTNSS(Reflective TNSS) 점수 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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베이스라인 대비 임상 약물 투여 4주 후 총 rTNSS(Reflective TNSS) 점수 변화
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방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTNSS(Reflective TNSS) 점수의 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(2주)
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베이스라인 대비 임상 약물 투여 2주 후 rTNSS(Reflective TNSS) 점수 변화
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방문 2(0주), 방문 3(2주)
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ITNSS(Instananeous TNSS) 점수 변화
기간: 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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ITNSS(Instananeous TNSS) 점수 기준치 대비 임상약물투여 2주 후 및 4주 후 변화
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방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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RTNSS(Reflective TNSS) 점수 변화 (일기장 TNSS 항목에 기록된 정보 포함-콧물,재채기,가려움)
기간: 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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RTNSS(Reflective TNSS) 점수(일기의 TNSS에 기록된 정보 포함-콧물,재채기,가려움) 임상약물 투여 후 2주, 4주 기준선 대비 변화
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방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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ITNSS(Instananeous TNSS) 점수 변화 (일기의 TNSS 항목에 기록된 정보 포함-콧물,재채기,가려움)
기간: 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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ITNSS(Instananeous TNSS) 점수(일지의 TNSS 항목에 기록된 정보 포함-콧물,재채기,가려움) 임상약물 투여 후 2주, 4주 기준선 대비 변화
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방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)
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전반적인 치료에 대한 연구자의 평가
기간: 방문 4(4주)
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전반적인 치료에 대한 연구자의 평가
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방문 4(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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