Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL151 versus placebo hos flerårige allergiske rhinitispatienter

29. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

4 uger, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HL151 versus placebo hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

4 uger, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4 uger, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HL151 versus placebo hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, 19 år ≤ alder
  2. Mindst to års historie med allergisk rhinitis før deltagelse i kliniske forsøg
  3. Patienter med positiv reaktion for flerårigt allergen i test (priktest eller intradermal test eller MAST (Multiple Allergen Simultaneous Test) eller Immuno CAP-test) inden for 12 måneder
  4. I besøg 2, patienter med over gennemsnittet 5 point af den samlede reflekterende TNSS-score pr. dag (i løbet af indkøringsperioden) (højeste værdi 12 point)
  5. Patienter, der kan evne til at optage emnedagbog
  6. Patienter, der gik med til at opretholde det samme miljø gennem hele den kliniske forsøgsperiode.
  7. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg efter forståelse og detaljeret forklaring om dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-allergisk rhinitis

  2. Patienter med astma på grund af følgende sygdomme (men patienter med mild og intermitterende astma er tilgængelige for at deltage i kliniske forsøg)

    • Inden for fire uger fra screeningsdatoen skal patienter, der besøger skadestuen eller har været indlagt inden for 12 uger eller
    • patienter med astma, som har behov for anden behandling undtagen korttidsvirkende Beta-effektive respiratoriske afslappende midler Indånding
  3. Patienter med obstruktiv næsepolyp eller svært afviget næseseptum
  4. Patienter, der inden for 12 uger fra screeningsdatoen havde beskadiget eller opereret omkring næsehulen
  5. Patienter med anamnese i akut/kronisk bihulebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
HL151(1Tab,Bepostatinsalicylat) én gang dagligt, 4 ugers behandling
Medicin: HL151
HL151(1Tab) én gang dagligt i 4 ugers behandlinger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
HL151 Placebo (1 Tab, Placebo af Bepostatinsalicylat) én gang dagligt, 4 ugers behandling
Medicin: placebo
HL151 placebo (1Tab, placebo af bepostatinsalicylat) en gang dagligt i 4 ugers behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede rTNSS(Reflective TNSS) score
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Ændringer i total rTNSS (Reflective TNSS) score ved 4 uger efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rTNSS (Reflective TNSS) score
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger)
Ændringer i rTNSS (Reflective TNSS) score 2 uger efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger)
Ændringer i iTNSS(Instananeous TNSS) score
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Ændringer i iTNSS (øjeblikkelig TNSS) score 2 uger og 4 uger efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Ændringer i rTNSS(Reflective TNSS) score (Information registreret i TNSS-sektionen af ​​dagbogen inkluderet - løbende næse, nysen, kløende)
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Ændringer i rTNSS(Reflective TNSS)-score (Information registreret i TNSS-sektionen af ​​dagbogen inkluderet - løbende næse, nysen, kløende) 2 uger og 4 uger efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Ændringer i iTNSS (øjeblikkelig TNSS)-score (Information registreret i TNSS-sektionen af ​​dagbogen inkluderet - løbende næse, nysen, kløende)
Tidsramme: Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Ændringer i iTNSS (øjeblikkelig TNSS)-score (Oplysninger registreret i TNSS-sektionen af ​​dagbogen inkluderet - løbende næse, nysen, kløende) 2 uger og 4 uger efter klinisk lægemiddeladministration sammenlignet med baseline
Besøg 2 (0 uge), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (4 uger)
Undersøgers vurdering af den samlede behandling
Tidsramme: Besøg 4 (4 uger)
Undersøgers vurdering af den samlede behandling
Besøg 4 (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_HL151_301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med HL151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner