Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida HL151:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna monivuotisella allergisella nuhapotilailla

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

4 viikkoa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, terapeuttinen varmistuskliininen tutkimus HL151:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna monivuotisilla allergisilla nuhapotilailla

4 viikkoa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikkoa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus HL151:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna monivuotisella allergisella nuhapotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä
  2. Vähintään kahden vuoden historia allergisesta nuhasta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  3. Potilaat, joilla on positiivinen reaktio monivuotiselle allergeenille testeissä (pistotesti tai intradermaalinen testi tai MAST (moniallergeenien samanaikainen testi) tai immuno-CAP-testi) 12 kuukauden sisällä
  4. Vierailulla 2 potilaat, joilla oli yli 5 pistettä heijastavasta TNSS:n kokonaispistemäärästä päivässä (saapumisjakson aikana) (korkein arvo 12 pistettä)
  5. Potilaat, jotka voivat kirjoittaa aihepäiväkirjaa
  6. Potilaat, jotka suostuivat säilyttämään saman ympäristön koko kliinisen kokeen ajan.
  7. Kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen ymmärtämisen ja yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-allerginen nuha

  2. Potilaat, joilla on astma seuraavista sairauksista (mutta potilaat, joilla on lievä ja ajoittainen astma, voivat osallistua kliinisiin tutkimuksiin)

    • Neljän viikon kuluessa seulonnasta potilaat, jotka käyvät ensiapuun tai ovat olleet sairaalahoidossa 12 viikon sisällä tai
    • astmapotilaat, jotka tarvitsevat muuta hoitoa paitsi lyhytvaikutteisia beetatehokkaita hengitysrelaksantteja Inhalaatio
  3. Potilaat, joilla on obstruktiivinen nenäpolyyppi tai vaikea poikkeama nenän väliseinä
  4. Potilaat, joille 12 viikon sisällä seulontapäivästä on tehty vaurio tai leikkaus nenäontelon ympärillä
  5. Potilaat, joilla on anamneesi akuutissa/kroonisessa sinuiittissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
HL151 (1 Tab, Bepostatiini salisylaatti) kerran päivässä, 4 viikon hoito
Lääke: HL151
HL151(1Tab) kerran päivässä 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
HL151 lumelääke (1 Tab, Bepostatiini-salisylaatin placebo) kerran päivässä, 4 viikon hoito
Lääke: plasebo
HL151 lumelääke (1 Tab, bepostatiini-salisylaatin lumelääke) kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonaispistemäärässä rTNSS (heijastava TNSS).
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Muutokset rTNSS-kokonaispisteissä (heijastava TNSS) 4 viikon kuluttua kliinisen lääkkeen annosta verrattuna lähtötasoon
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rTNSS-pisteissä (heijastava TNSS).
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa)
Muutokset rTNSS-pisteissä (heijastava TNSS) 2 viikon kuluttua kliinisen lääkkeen annosta verrattuna lähtötasoon
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa)
Muutokset iTNSS-pisteissä (Instananeous TNSS).
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Muutokset iTNSS (Instananeous TNSS) -pisteissä 2 ja 4 viikon kuluttua kliinisen lääkkeen annosta verrattuna lähtötasoon
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Muutokset rTNSS-pisteissä (heijastava TNSS) (päiväkirjan TNSS-osioon tallennetut tiedot sisältyivät - vuotava nenä, aivastelu, kutina)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Muutokset rTNSS-pisteissä (Reflective TNSS) (päiväkirjan TNSS-osioon tallennetut tiedot - vuotava nenä, aivastelu, kutina) 2 ja 4 viikkoa kliinisen lääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Muutokset iTNSS-pisteissä (Instananeous TNSS) (päiväkirjan TNSS-osioon tallennetut tiedot sisältyvät - nuha, aivastelu, kutina)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Muutokset iTNSS (Instananeous TNSS) -pisteissä (päiväkirjan TNSS-osioon tallennetut tiedot - nuha, aivastelu, kutina) 2 ja 4 viikon kuluttua kliinisen lääkkeen annosta verrattuna lähtötasoon
Vierailu 2 (0 viikkoa), käynti 3 (2 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa)
Tutkijan arvio kokonaishoidosta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (4 viikkoa)
Tutkijan arvio kokonaishoidosta
Vierailu 4 (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_HL151_301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset HL151

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa