Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL151 rispetto al placebo nei pazienti con rinite allergica perenne
29 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
4 settimane, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL151 rispetto al placebo nei pazienti con rinite allergica perenne
4 settimane, uno studio clinico di conferma terapeutica multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
4 settimane, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL151 rispetto al placebo nei pazienti con rinite allergica perenne
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, 19 anni ≤ età
- Almeno due anni di storia di rinite allergica prima di partecipare alla sperimentazione clinica
- Pazienti con reazione positiva per allergene perenne nei test (prick test o Intradermal test o MAST (Multiple Allergen Simultaneous Test) o Immuno CAP test) entro 12 mesi
- Alla visita 2, pazienti con una media superiore a 5 punti del punteggio TNSS riflettente totale al giorno (durante il periodo di rodaggio) (valore massimo 12 punti)
- Pazienti che possono capacità di registrare il diario del soggetto
- Pazienti che hanno accettato di mantenere lo stesso ambiente durante l'intero periodo di sperimentazione clinica.
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica dopo aver compreso e spiegato dettagliatamente questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinite non allergica
Pazienti con asma a causa delle seguenti malattie (ma i pazienti con asma lieve e intermittente sono disponibili a partecipare a studi clinici)
- Entro quattro settimane dalla data dello screening, i pazienti che visitano il pronto soccorso o sono stati ricoverati entro 12 settimane o
- pazienti con asma che necessitano di altri trattamenti ad eccezione dei rilassanti respiratori Beta-efficaci a breve durata d'azione Inalazione
- Pazienti con polipo nasale ostruttivo o setto nasale deviato grave
- Pazienti che entro 12 settimane dalla data dello screening hanno subito danni o interventi chirurgici intorno alla cavità nasale
- Pazienti con anamnesi in sinusite acuta/cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
HL151 (1 compressa, bepostatina salicilato) una volta al giorno, 4 settimane di trattamento
|
HL151(1Tab) una volta al giorno per 4 settimane di trattamenti
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
HL151 Placebo (1 compressa, placebo di bepostatina salicilato) una volta al giorno, 4 settimane di trattamento
|
HL151 placebo (1 compressa, placebo di bepostatina salicilato) una volta al giorno per 4 settimane di trattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio totale rTNSS (TNSS riflettente).
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
Variazioni del punteggio rTNSS totale (TNSS riflettente) a 4 settimane dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
|
Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio rTNSS (TNSS riflettente).
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane)
|
Variazioni del punteggio rTNSS (TNSS riflettente) a 2 settimane dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
|
Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane)
|
|
Cambiamenti nel punteggio iTNSS (TNSS istantaneo).
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
Variazioni del punteggio iTNSS (TNSS istantaneo) a 2 e 4 settimane dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
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Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
|
Cambiamenti nel punteggio rTNSS (TNSS riflettente) (Informazioni registrate nella sezione TNSS del diario incluse: naso che cola, starnuti, prurito)
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
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Variazioni del punteggio rTNSS (TNSS riflettente) (le informazioni registrate nella sezione TNSS del diario includevano naso che cola, starnuti, prurito) a 2 e 4 settimane dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
|
Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
|
Cambiamenti nel punteggio iTNSS (TNSS istantaneo) (Informazioni registrate nella sezione TNSS del diario incluse: naso che cola, starnuti, prurito)
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
Variazioni del punteggio iTNSS (TNSS istantaneo) (le informazioni registrate nella sezione TNSS del diario includevano naso che cola, starnuti, prurito) a 2 e 4 settimane dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
|
Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (4 settimane)
|
|
Valutazione del ricercatore del trattamento complessivo
Lasso di tempo: Visita 4 (4 settimane)
|
Valutazione del ricercatore del trattamento complessivo
|
Visita 4 (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_HL151_301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HL151
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