Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HL151 w porównaniu z placebo u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, potwierdzające terapię badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL151 w porównaniu z placebo u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, potwierdzające terapie badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, potwierdzające terapie badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL151 w porównaniu z placebo u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, 19 lat ≤ wiek
  2. Co najmniej dwuletnia historia alergicznego nieżytu nosa przed udziałem w badaniu klinicznym
  3. Pacjenci z pozytywną reakcją na alergen całoroczny w testach (test punktowy lub test śródskórny lub test MAST (Multiple Allergen Simultaneous Test) lub test Immuno CAP) w ciągu 12 miesięcy
  4. Podczas wizyty 2 pacjenci z ponad średnią 5 punktów całkowitej refleksyjnej punktacji TNSS na dzień (w okresie wstępnym) (najwyższa wartość 12 punktów)
  5. Pacjenci, którzy mogą nagrywać dziennik przedmiotowy
  6. Pacjenci, którzy zgodzili się utrzymywać to samo środowisko przez cały okres badania klinicznego.
  7. Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym po zapoznaniu się i szczegółowym wyjaśnieniu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niealergicznym nieżytem nosa

  2. Pacjenci z astmą spowodowaną następującymi chorobami (ale pacjenci z astmą łagodną i okresową mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych)

    • W ciągu czterech tygodni od daty badania przesiewowego pacjenci, którzy zgłoszą się na izbę przyjęć lub byli hospitalizowani w ciągu 12 tygodni lub
    • pacjenci z astmą, którzy wymagają innego leczenia niż krótkodziałające beta-skuteczne środki zwiotczające drogi oddechowe. Wdychanie
  3. Pacjenci z obturacyjnym polipem nosa lub ciężką skrzywioną przegrodą nosową
  4. Pacjenci, którzy w ciągu 12 tygodni od daty skriningu przeszli uszkodzenie lub zabieg chirurgiczny w okolicy jamy nosowej
  5. Pacjenci z wywiadem w ostrym/przewlekłym zapaleniu zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
HL151(1Tab, salicylan bepostatyny) raz dziennie, 4 tygodnie leczenia
Lek: HL151
HL151(1Tab) raz dziennie przez 4 tygodnie kuracji
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
HL151 Placebo (1Tab, Placebo salicylanu bepostatyny) raz dziennie, 4 tygodnie leczenia
Lek: placebo
HL151 placebo (1Tab, Placebo of Bepostatine salicylate) raz dziennie przez 4 tygodnie kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku rTNSS (odblaskowy TNSS).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Zmiany całkowitego wyniku rTNSS (odblaskowego TNSS) po 4 tygodniach od klinicznego podania leku w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku rTNSS (odblaskowy TNSS).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie)
Zmiany wyniku rTNSS (odblaskowego TNSS) po 2 tygodniach od klinicznego podania leku w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie)
Zmiany wyniku iTNSS (chwilowego TNSS).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Zmiany wyniku iTNSS (Instananeous TNSS) po 2 i 4 tygodniach od klinicznego podania leku w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Zmiany wyniku rTNSS (odblaskowy TNSS) (w tym informacje zapisane w części TNSS dziennika – katar, kichanie, swędzenie)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Zmiany wyniku rTNSS (odblaskowy TNSS) (informacje zapisane w części TNSS dziennika obejmowały: katar, kichanie, swędzenie) po 2 i 4 tygodniach od klinicznego podania leku w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Zmiany w wyniku iTNSS (Instananeous TNSS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Zmiany wyniku iTNSS (Instananeous TNSS) (informacje zapisane w części TNSS dziennika obejmowały: katar, kichanie, swędzenie) po 2 i 4 tygodniach od klinicznego podania leku w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (2 tygodnie), Wizyta 4 (4 tygodnie)
Ocena badacza ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4 tygodnie)
Ocena badacza ogólnego leczenia
Wizyta 4 (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_HL151_301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj