Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HL151 versus placebo u pacientů s celoroční alergickou rýmou

29. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

4týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL151 versus placebo u pacientů s celoroční alergickou rinitidou

4týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, terapeutická potvrzující klinická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL151 oproti placebu u pacientů s celoroční alergickou rýmou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, 19 let ≤ věk
  2. Alergická rýma v anamnéze nejméně dva roky před účastí v klinické studii
  3. Pacienti s pozitivní reakcí na celoroční alergen v testech (prick test nebo intradermální test nebo MAST (multiple allergen Simultaneous Test) nebo Immuno CAP test) během 12 měsíců
  4. Při návštěvě 2 pacienti s průměrem nad 5 bodů z celkového reflektivního skóre TNSS za den (během období záběhu) (nejvyšší hodnota 12 bodů)
  5. Pacienti, kteří mohou zaznamenávat předmětový deník
  6. Pacienti, kteří souhlasili se zachováním stejného prostředí po celou dobu klinického hodnocení.
  7. Písemný souhlas s dobrovolnou účastí na této klinické studii po pochopení a podrobném vysvětlení této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nealergickou rýmou

  2. Pacienti s astmatem v důsledku následujících onemocnění (ale pacienti s mírným a intermitentním astmatem se mohou účastnit klinických studií)

    • Do čtyř týdnů ode dne screeningu mohou pacienti, kteří navštíví urgentní příjem nebo byli hospitalizováni do 12 týdnů resp
    • pacienti s astmatem, kteří potřebují jinou léčbu kromě krátkodobě působících beta-účinných respiračních relaxancií Inhalace
  3. Pacienti s obstrukčním nosním polypem nebo těžkou deviací nosní přepážky
  4. Pacienti, kteří do 12 týdnů od data screeningu měli poškození nebo operaci kolem nosní dutiny
  5. Pacienti s anamnézou u akutní/chronické sinusitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
HL151(1Tab,Bepostatin salicylát) jednou denně, 4 týdny léčby
Lék: HL151
HL151(1Tab) jednou denně po dobu 4 týdnů léčby
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
HL151 Placebo (1Tab,Placebo Bepostatin salicylate) jednou denně, 4 týdny léčby
Lék: placebo
HL151 placebo (1Tab, placebo bepostatin salicylátu) jednou denně po dobu 4 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre rTNSS (Reflexní TNSS).
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Změny celkového skóre rTNSS (Reflexivní TNSS) 4 týdny po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre rTNSS (Reflexní TNSS).
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny)
Změny ve skóre rTNSS (Reflexní TNSS) 2 týdny po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny)
Změny ve skóre iTNSS (Instananeous TNSS).
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Změny ve skóre iTNSS (Instananeous TNSS) za 2 týdny a 4 týdny po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Změny ve skóre rTNSS (Reflexní TNSS) (Informace zaznamenané v části deníku TNSS – rýma, kýchání, svědění)
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Změny ve skóre rTNSS (reflexní TNSS) (informace zaznamenané v části deníku TNSS zahrnovaly - rýma, kýchání, svědění) 2 týdny a 4 týdny po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Změny ve skóre iTNSS (Instananeous TNSS) (Informace zaznamenané v části deníku TNSS – rýma, kýchání, svědění)
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Změny ve skóre iTNSS (Instananeous TNSS) (informace zaznamenané v části deníku TNSS zahrnovaly – rýma, kýchání, svědění) 2 týdny a 4 týdny po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (2 týdny), Návštěva 4 (4 týdny)
Hodnocení celkové léčby zkoušejícím
Časové okno: Návštěva 4 (4 týdny)
Hodnocení celkové léčby zkoušejícím
Návštěva 4 (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_HL151_301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HL151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit