Pharmacokinetics and Safety Profile of CKD-333
2018년 10월 29일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Fasted, Single-dose, Three-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety Between Administration of CKD-333 and Coadministration of CKD-330 and D086 in Healthy Male Adults
Compare the pharmacokinetic characteristics and safety between CKD-333 tablet and CKD-330, D086 combination
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
An open-label, randomized, fasted, single-dose, three-way crossover study to compare the pharmacokinetic characteristics and safety between administration of CKD-333 and coadministration of CKD-330 and D086 in healthy male adults
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Body weight more than 50kg and within ideal body weight ±20%
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that cardiovascular system, respiratory system, kidney, endocrine system, hematological system, digestive system , mental illness
- Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption or surgery
- SBP(Systolic Blood pressure)≥140mmHg or SBP<90mmHg, DBP(Diastolic Blood Pressure(≥90mmHg or DBP<60mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
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1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
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실험적: Group 2
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
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1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
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실험적: Group 3
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
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1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
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실험적: Group 4
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
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1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
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실험적: Group 5
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
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1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
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실험적: Group 6
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test durg 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
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1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCt(Area under the plasma drug concentration-time curve) PK of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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Cmax(Maximum plasma concentration of the drug in plasma) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf(Area under the plasma concentration-time curve from time t to infinity) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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Tmax(Time to reach the maximum concentration) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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t1/2(Time for Cmax to drop in half) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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CL/F(Apparent clearance) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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Vd/F(Apparent volume of distribution) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
기간: 0~72hours
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0~72hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mayr's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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