Pharmacokinetics and Safety Profile of CKD-333
29 października 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Fasted, Single-dose, Three-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety Between Administration of CKD-333 and Coadministration of CKD-330 and D086 in Healthy Male Adults
Compare the pharmacokinetic characteristics and safety between CKD-333 tablet and CKD-330, D086 combination
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An open-label, randomized, fasted, single-dose, three-way crossover study to compare the pharmacokinetic characteristics and safety between administration of CKD-333 and coadministration of CKD-330 and D086 in healthy male adults
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Body weight more than 50kg and within ideal body weight ±20%
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that cardiovascular system, respiratory system, kidney, endocrine system, hematological system, digestive system , mental illness
- Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption or surgery
- SBP(Systolic Blood pressure)≥140mmHg or SBP<90mmHg, DBP(Diastolic Blood Pressure(≥90mmHg or DBP<60mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 2
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 3
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 4
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 5
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 6
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test durg 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCt(Area under the plasma drug concentration-time curve) PK of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Cmax(Maximum plasma concentration of the drug in plasma) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf(Area under the plasma concentration-time curve from time t to infinity) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Tmax(Time to reach the maximum concentration) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
t1/2(Time for Cmax to drop in half) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
CL/F(Apparent clearance) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Vd/F(Apparent volume of distribution) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Ramy czasowe: 0~72hours
|
0~72hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mayr's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170PK18015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .