Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics and Safety Profile of CKD-333

29. oktober 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open-label, Randomized, Fasted, Single-dose, Three-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety Between Administration of CKD-333 and Coadministration of CKD-330 and D086 in Healthy Male Adults

Compare the pharmacokinetic characteristics and safety between CKD-333 tablet and CKD-330, D086 combination

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

An open-label, randomized, fasted, single-dose, three-way crossover study to compare the pharmacokinetic characteristics and safety between administration of CKD-333 and coadministration of CKD-330 and D086 in healthy male adults

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
  2. Body weight more than 50kg and within ideal body weight ±20%

Exclusion Criteria:

  1. Have clinical significant medical history or disease that cardiovascular system, respiratory system, kidney, endocrine system, hematological system, digestive system , mental illness
  2. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption or surgery
  3. SBP(Systolic Blood pressure)≥140mmHg or SBP<90mmHg, DBP(Diastolic Blood Pressure(≥90mmHg or DBP<60mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
Legemiddel: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Group 2
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
Legemiddel: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Group 3
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
Legemiddel: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Group 4
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
Legemiddel: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Group 5
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
Legemiddel: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Group 6
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test durg 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
Legemiddel: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navn:
  • Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt(Area under the plasma drug concentration-time curve) PK of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours
Cmax(Maximum plasma concentration of the drug in plasma) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf(Area under the plasma concentration-time curve from time t to infinity) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours
Tmax(Time to reach the maximum concentration) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours
t1/2(Time for Cmax to drop in half) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours
CL/F(Apparent clearance) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours
Vd/F(Apparent volume of distribution) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
0~72hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mayr's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170PK18015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CKD-333 formulation I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere