Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics and Safety Profile of CKD-333

29. října 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open-label, Randomized, Fasted, Single-dose, Three-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety Between Administration of CKD-333 and Coadministration of CKD-330 and D086 in Healthy Male Adults

Compare the pharmacokinetic characteristics and safety between CKD-333 tablet and CKD-330, D086 combination

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An open-label, randomized, fasted, single-dose, three-way crossover study to compare the pharmacokinetic characteristics and safety between administration of CKD-333 and coadministration of CKD-330 and D086 in healthy male adults

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
  2. Body weight more than 50kg and within ideal body weight ±20%

Exclusion Criteria:

  1. Have clinical significant medical history or disease that cardiovascular system, respiratory system, kidney, endocrine system, hematological system, digestive system , mental illness
  2. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption or surgery
  3. SBP(Systolic Blood pressure)≥140mmHg or SBP<90mmHg, DBP(Diastolic Blood Pressure(≥90mmHg or DBP<60mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
Lék: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Group 2
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
Lék: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Group 3
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
Lék: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Group 4
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
Lék: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Group 5
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
Lék: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Group 6
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test durg 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
Lék: CKD-333 formulation I
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-333 formulation II
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: CKD-330+D086
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Ostatní jména:
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt(Area under the plasma drug concentration-time curve) PK of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours
Cmax(Maximum plasma concentration of the drug in plasma) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf(Area under the plasma concentration-time curve from time t to infinity) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours
Tmax(Time to reach the maximum concentration) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours
t1/2(Time for Cmax to drop in half) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours
CL/F(Apparent clearance) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours
Vd/F(Apparent volume of distribution) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Časové okno: 0~72hours
0~72hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mayr's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170PK18015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-333 formulation I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit