Pharmacokinetics and Safety Profile of CKD-333
29. oktober 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Fasted, Single-dose, Three-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety Between Administration of CKD-333 and Coadministration of CKD-330 and D086 in Healthy Male Adults
Compare the pharmacokinetic characteristics and safety between CKD-333 tablet and CKD-330, D086 combination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
An open-label, randomized, fasted, single-dose, three-way crossover study to compare the pharmacokinetic characteristics and safety between administration of CKD-333 and coadministration of CKD-330 and D086 in healthy male adults
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Body weight more than 50kg and within ideal body weight ±20%
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that cardiovascular system, respiratory system, kidney, endocrine system, hematological system, digestive system , mental illness
- Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption or surgery
- SBP(Systolic Blood pressure)≥140mmHg or SBP<90mmHg, DBP(Diastolic Blood Pressure(≥90mmHg or DBP<60mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group 1
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Group 2
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Group 3
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Group 4
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Group 5
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Group 6
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test durg 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt(Area under the plasma drug concentration-time curve) PK of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Cmax(Maximum plasma concentration of the drug in plasma) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf(Area under the plasma concentration-time curve from time t to infinity) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Tmax(Time to reach the maximum concentration) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
t1/2(Time for Cmax to drop in half) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
CL/F(Apparent clearance) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Vd/F(Apparent volume of distribution) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tidsramme: 0~72hours
|
0~72hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mayr's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170PK18015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .