Pharmacokinetics and Safety Profile of CKD-333
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Fasted, Single-dose, Three-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety Between Administration of CKD-333 and Coadministration of CKD-330 and D086 in Healthy Male Adults
Compare the pharmacokinetic characteristics and safety between CKD-333 tablet and CKD-330, D086 combination
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
An open-label, randomized, fasted, single-dose, three-way crossover study to compare the pharmacokinetic characteristics and safety between administration of CKD-333 and coadministration of CKD-330 and D086 in healthy male adults
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Body weight more than 50kg and within ideal body weight ±20%
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that cardiovascular system, respiratory system, kidney, endocrine system, hematological system, digestive system , mental illness
- Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption or surgery
- SBP(Systolic Blood pressure)≥140mmHg or SBP<90mmHg, DBP(Diastolic Blood Pressure(≥90mmHg or DBP<60mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 2
Period 1: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 3
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 4
Period 1: Test drug 2(CKD-333 formulation II) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Reference drug(CKD-330 + D086)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 5
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test drug 1(CKD-333 formulation I) Period 3: Test drug 2(CKD-333 formulation II)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 6
Period 1: Reference drug(CKD-330 + D086) Period 2: Test durg 2(CKD-333 formulation II) Period 3: Test drug 1(CKD-333 formulation I)
|
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
1 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
2 tablet administered before the breakfast(single-dose)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt(Area under the plasma drug concentration-time curve) PK of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Cmax(Maximum plasma concentration of the drug in plasma) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf(Area under the plasma concentration-time curve from time t to infinity) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Tmax(Time to reach the maximum concentration) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
t1/2(Time for Cmax to drop in half) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
CL/F(Apparent clearance) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
|
Vd/F(Apparent volume of distribution) of Candesartan, Amlodipine, Atorvastatin, 2-hydroxy-atorvastatin
Tijdsspanne: 0~72hours
|
0~72hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mayr's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170PK18015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .