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로봇 보조 대 기존 슬관절 전치환술(TKA)

2019년 7월 21일 업데이트: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

로봇 보조 TKA의 임상 결과가 기존의 수동 TKA보다 나은가요? 전향적, 무작위 연구

로봇 보조 슬관절 전치환술(TKA)은 뼈 준비, 구성 요소 정렬의 정확성을 향상시키고 궁극적으로 TKA의 임상 결과와 생존율을 향상시키기 위해 도입되었습니다. 발표된 여러 데이터에서 로봇 지원을 사용하여 뼈 준비 및 무릎 구성요소 정렬이 개선되었음을 시사하지만 연구자가 개선된 뼈 준비 및 무릎 구성요소 정렬이 개선되었는지 평가하는 것을 알고 있는 장기간의 무작위 시험에서 고품질 증거는 없습니다. TKA의 임상 기능 또는 수명.

연구 개요

상세 설명

로봇 보조 TKA는 특히 젊은 환자에서 구성 요소 정렬을 향상시키고 장기적인 임상 결과와 임플란트 내구성을 개선하려는 시도로 도입되었습니다. 기존 및 로봇 지원 TKA에 대한 여러 비교 연구에서는 기존 TKA보다 로봇 지원 TKA 후에 구성 요소 정렬이 향상되었음을 보여주었습니다.

그러나 지금까지 특히 젊은 환자의 로봇 보조 TKA에 대해 특별히 장기 무작위 데이터의 포괄적인 합성이 수행되지 않았습니다. 로봇 지원을 사용하여 얻은 TKA 구성 요소의 개선된 정렬이 TKA의 장기적이고 기능적인 결과와 생존을 개선하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

현재 연구의 목적은 두 그룹의 환자를 장기간 추적 관찰하여 TKA의 임상 결과, 방사선 및 CT 스캔 결과, TKA의 생존율이 기존의 TKA보다 로봇 보조 TKA 후에 더 나은지 여부를 확인하는 것입니다. TKA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

674

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 무릎 관절염

제외 기준:

  • 가벼운 무릎 기형
  • 염증성 관절염
  • 발 및 발목 장애
  • 백치
  • 엉덩이 질환
  • 뇌졸중의 역사
  • 만 65세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇
TKA는 로봇 보조 방식으로 수행됩니다. 임플란트의 최종 이식은 기존 방식과 동일하게 외과 의사가 수행합니다. 이 팔을 위한 로봇 보조 TKA.
슬관절 전치환술은 Robodoc 시스템을 사용하는 로봇 수술 시스템의 도움으로 시행됩니다. 수술 당일 1단계에서는 ORTHODOC(Integrated Surgical Technology Corp)을 이용한 CT 기반의 수술 전 계획을, 2단계에서는 ROBODOC 수술 보조기를 이용한 로봇 보조 수술을 진행합니다. 뼈 마커는 컴퓨터에 등록되고 컴퓨터 팔은 뼈의 모든 절단 및 준비를 수행합니다. 이는 기존의 지그 및 절단 블록과 대조됩니다. 임플란트의 실제 이식은 외과 의사가 수행합니다. Duracon 후방 십자형 대체 슬관절 전치환(Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA)이 모든 무릎에 사용됩니다.
활성 비교기: 전통적인
TKA는 기존 기기로 수행됩니다. 이 팔에 대한 기존의 TKA.
슬관절 전치환술은 고전적이고 전통적인 수동 방법으로 시행됩니다. 외과의는 뼈 랜드마크와 특수 수술 기구를 사용하여 절개의 각도와 길이를 측정합니다. 모든 절개가 끝나면 실제 이식이 이루어집니다. Duracon 후방 십자형 대체 슬관절 전치환(Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA)이 모든 무릎에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 후 20년
무릎 기능 측정을 위한 입증된 점수, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가능한 최고 점수이며 정상적인 무릎 기능을 나타냅니다.
수술 후 20년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 점수
기간: 수술 후 20년
무릎과 관련된 환자 기능을 평가하는 도구입니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 총점은 개별 섹션에서 합산되며 가능한 최고 점수는 0입니다.
수술 후 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RoboTKA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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