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Robotergestützte vs. konventionelle Knietotalendoprothetik (TKA)

21. Juli 2019 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Ist das klinische Ergebnis der robotergestützten TKA besser als das herkömmliche manuelle TKA? Prospektive, randomisierte Studie

Die roboterassistierte Knietotalendoprothetik (TKA) wurde eingeführt, um zu versuchen, die Präzision der Knochenpräparation und der Komponentenausrichtung zu verbessern und letztendlich die klinischen Ergebnisse und das Überleben von TKA zu verbessern. Obwohl mehrere veröffentlichte Daten darauf hindeuten, dass die Knochenpräparation und die Ausrichtung der Kniekomponenten durch den Einsatz von Roboterunterstützung verbessert wurden, gibt es keine qualitativ hochwertigen Beweise aus randomisierten Langzeitstudien, von denen die Forscher wissen, dass sich die verbesserte Knochenpräparation und die Ausrichtung der Kniekomponenten verbessert haben klinische Funktion oder Langlebigkeit des TKA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die robotergestützte TKA wurde eingeführt, um die Ausrichtung der Komponenten zu verbessern und die langfristigen klinischen Ergebnisse und die Haltbarkeit des Implantats zu verbessern, insbesondere bei jüngeren Patienten. Mehrere Vergleichsstudien von konventionellen und robotergestützten TKAs zeigten, dass eine verbesserte Ausrichtung der Komponenten nach den robotergestützten TKAs erhalten wurde als bei herkömmlichen TKAs.

Bisher wurde jedoch keine umfassende Synthese von randomisierten Langzeitdaten speziell für die roboterassistierte TKA, insbesondere bei jüngeren Patienten, durchgeführt. Es ist von entscheidender Bedeutung festzustellen, ob eine verbesserte Ausrichtung der TKA-Komponenten, die durch die Verwendung von Roboterunterstützung erzielt wird, bessere langfristige und funktionelle Ergebnisse und die Überlebensrate von TKAs verbessern würde.

Ziel der aktuellen Studie war es, die beiden Patientengruppen nach Langzeit-Follow-up zu untersuchen, um festzustellen, ob die klinischen Ergebnisse, Röntgen- und CT-Scan-Ergebnisse und das Überleben einer TKA nach einer robotergestützten TKA besser wären als nach einer konventionellen TKA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • leichte Kniedeformität
  • entzündliche Arthritis
  • Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen
  • Demenz
  • Hüftkrankheit
  • Geschichte eines Schlaganfalls
  • älter als 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter
Die TKA wird roboterunterstützt durchgeführt. Die endgültige Implantation von Implantaten wird von Chirurgen durchgeführt, genauso wie auf herkömmliche Weise. Robotergestützte TKA für diesen Arm.
Verfahren: Robotergestützte TKA
Die totale Knieendoprothetik wird mit Hilfe eines Roboterchirurgiesystems unter Verwendung eines Robodoc-Systems durchgeführt. CT-basierte präoperative Planung mit ORTHODOC (Integrated Surgical Technology Corp) im ersten Schritt vor dem OP-Tag und die roboterassistierte Operation mit der OP-Assistenz ROBODOC im zweiten Schritt. Die Knochenmarker werden im Computer registriert, und der Computerarm führt das gesamte Schneiden und Präparieren der Knochen durch. Dies steht im Gegensatz zu herkömmlichen Vorrichtungen und Schneidblöcken. Die eigentliche Implantation der Implantate erfolgt durch einen Chirurgen. Eine hintere Kreuzbandersatz-Knieprothese von Duracon (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA) wird in allen Knien verwendet.
Aktiver Komparator: Konventionell
TKA wird mit herkömmlichen Instrumenten durchgeführt. Konventionelle TKA für diesen Arm.
Verfahren: Konventionelle TKA
Die totale Knieendoprothetik wird mit der klassischen, konventionellen, manuellen Methode durchgeführt. Ein Chirurg misst den Winkel und die Länge der Schnitte mit Knochenmarkierungen und speziellen chirurgischen Instrumenten. Nach allen Schnitten erfolgt die eigentliche Implantation. Eine hintere Kreuzbandersatz-Knieprothese von Duracon (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA) wird in allen Knien verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Kniepunktzahl
Zeitfenster: 20 Jahre nach der Operation
ein bewährter Score zur Messung der Kniefunktion, der Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Score ist, der eine normale Kniefunktion anzeigt
20 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 20 Jahre nach der Operation
Ein Werkzeug zur Bewertung der Patientenfunktion im Zusammenhang mit dem Knie. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Die Gesamtpunktzahl wird aus den einzelnen Abschnitten summiert, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist.
20 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoboTKA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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