Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná versus konvenční totální artroplastika kolena (TKA)

21. července 2019 aktualizováno: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Je klinický výsledek roboticky asistované TKA lepší než konvenční manuální TKA? Prospektivní, randomizovaná studie

Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) byla zavedena s cílem pokusit se zvýšit přesnost preparace kosti, zarovnání komponent a v konečném důsledku zlepšit klinické výsledky a přežití TKA. Ačkoli několik publikovaných údajů naznačuje, že příprava kosti a zarovnání kolenních komponent byly zlepšeny použitím robotické asistence, neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy z randomizovaných studií, o kterých by si vědci uvědomovali, zda se zlepšila vylepšená preparace kosti a zarovnání kolenních komponent. klinickou funkci nebo dlouhověkost TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaná TKA byla představena ve snaze zlepšit zarovnání komponent a zlepšit dlouhodobé klinické výsledky a trvanlivost implantátu, zejména u mladších pacientů. Několik srovnávacích studií konvenčních a roboticky asistovaných TKA ukázalo, že po roboticky asistovaných TKA bylo dosaženo lepšího zarovnání komponent než konvenční TKA.

Dosud však nebyla provedena žádná komplexní syntéza dlouhodobých randomizovaných dat specificky pro roboticky asistovanou TKA, zejména u mladších pacientů. Je zásadní určit, zda by lepší zarovnání komponent TKA získané pomocí robotické asistence zlepšilo dlouhodobé a funkční výsledky a přežití TKA.

Cílem této studie bylo vyšetřit dvě skupiny pacientů po dlouhodobém sledování, aby se zjistilo, zda by klinické výsledky, výsledky rentgenového a CT skenování a přežití TKA byly lepší po roboticky asistované TKA než po konvenčním TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artritidy kolenního kloubu v konečném stádiu

Kritéria vyloučení:

  • mírná deformace kolena
  • zánětlivá artritida
  • porucha chodidla a kotníku
  • demence
  • onemocnění kyčelního kloubu
  • anamnéza mrtvice
  • starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot
TKA se provádí roboticky asistovaným způsobem. Finální implantaci implantátů provádějí chirurgové stejně jako konvenčním způsobem. Roboticky asistovaná TKA pro toto rameno.
Postup: Roboticky asistovaná TKA
Totální endoprotéza kolenního kloubu se provádí pomocí systému robotické chirurgie, pomocí systému Robodoc. Předoperační plánování na bázi CT s využitím ORTHODOC (Integrated Surgical Technology Corp) provedené v prvním kroku přede dnem operace a roboticky asistovaná operace s použitím chirurgické asistence ROBODOC ve druhém kroku. Kostní markery jsou registrovány v počítači a rameno počítače provádí veškeré řezání a preparaci kostí. To je na rozdíl od běžných přípravků a řezných bloků. Vlastní implantaci implantátů provádí chirurg. U všech kolen se používá zadní zkřížená totální protéza Duracon (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA).
Aktivní komparátor: Konvenční
TKA se provádí konvenčními nástroji. Konvenční TKA pro toto rameno.
Postup: Konvenční TKA
Totální endoprotéza kolene se provádí klasickou, konvenční, manuální metodou. Chirurg změří úhel, délku řezů pomocí kostních bodů a specializovaných chirurgických nástrojů. Po všech řezech je skutečná implantace provedena. U všech kolen se používá zadní zkřížená totální protéza Duracon (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní společnost Kolenní skóre
Časové okno: 20 let po operaci
osvědčené skóre pro měření funkce kolena, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre, které ukazuje na normální funkci kolena
20 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: 20 let po operaci
Nástroj pro hodnocení funkce pacienta související s kolenem. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre se sčítá z jednotlivých sekcí a 0 je nejlepší možné skóre.
20 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoboTKA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit