Artroplastica totale del ginocchio robotica rispetto a quella convenzionale (TKA)
21 luglio 2019 aggiornato da: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
L'esito clinico della TKA robotica assistita è migliore della TKA manuale convenzionale? Studio prospettico randomizzato
L'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot (TKA) è stata introdotta per tentare di migliorare la precisione della preparazione dell'osso, l'allineamento dei componenti e, in ultima analisi, migliorare i risultati clinici e la sopravvivenza della TKA.
Sebbene diversi dati pubblicati suggeriscano che la preparazione ossea e l'allineamento della componente del ginocchio siano stati migliorati utilizzando l'assistenza robotica, non ci sono prove di alta qualità da studi randomizzati a lungo termine di cui i ricercatori siano a conoscenza valutando se la migliore preparazione ossea e l'allineamento della componente del ginocchio siano migliorati funzione clinica o longevità della TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TKA robotizzata è stata introdotta nel tentativo di migliorare l'allineamento dei componenti e migliorare i risultati clinici a lungo termine e la durata dell'impianto, in particolare nei pazienti più giovani. Diversi studi comparativi di TKA convenzionali e robotizzati hanno dimostrato che è stato ottenuto un migliore allineamento dei componenti dopo i TKA robotizzati rispetto ai TKA convenzionali.
Ad oggi, tuttavia, non è stata condotta alcuna sintesi completa di dati randomizzati a lungo termine specificamente per la PTG assistita da robot, in particolare nei pazienti più giovani. È fondamentale determinare se un migliore allineamento dei componenti TKA ottenuto utilizzando l'assistenza robotica migliorerebbe i migliori risultati a lungo termine e funzionali e la sopravvivenza dei TKA.
Gli obiettivi del presente studio erano di esaminare i due gruppi di pazienti dopo un follow-up a lungo termine per determinare se i risultati clinici, i risultati della scansione radiografica e TC e la sopravvivenza della TKA sarebbero stati migliori dopo TKA robot-assistita rispetto a TKA convenzionale TKA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
674
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrite del ginocchio allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- lieve deformità del ginocchio
- artrite infiammatoria
- disturbo del piede e della caviglia
- demenza
- malattia dell'anca
- storia di un ictus
- di età superiore ai 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Robot
La TKA viene eseguita con modalità assistita da robot.
L'impianto finale degli impianti viene eseguito dai chirurghi, come nel modo convenzionale.
TKA robotizzato per questo braccio.
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L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita con l'ausilio di un sistema di chirurgia robotica, utilizzando un sistema Robodoc.
Pianificazione preoperatoria basata su TC utilizzando ORTHODOC (Integrated Surgical Technology Corp) eseguita nella prima fase prima del giorno dell'intervento e chirurgia robotica assistita utilizzando l'assistenza chirurgica ROBODOC nella seconda fase.
I marcatori ossei sono registrati sul computer e il braccio del computer esegue tutto il taglio e la preparazione delle ossa.
Ciò è in contrasto con le maschere e i blocchi di taglio convenzionali.
L'impianto effettivo degli impianti viene eseguito da un chirurgo.
In tutte le ginocchia viene utilizzata una protesi totale di ginocchio con sostituzione del crociato posteriore Duracon (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA).
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Comparatore attivo: Convenzionale
La TKA viene eseguita con strumenti convenzionali.
TKA convenzionale per questo braccio.
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L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita con metodo classico, convenzionale, manuale.
Un chirurgo misura l'angolo, la lunghezza dei tagli con punti di riferimento ossei e strumenti chirurgici specializzati.
Dopo tutti i tagli, l'impianto vero e proprio è fatto.
In tutte le ginocchia viene utilizzata una protesi totale di ginocchio con sostituzione del crociato posteriore Duracon (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Società del ginocchio Punteggio del ginocchio
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'operazione
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un punteggio comprovato per la misurazione della funzione del ginocchio, il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile, che indica la normale funzione del ginocchio
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20 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'operazione
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Uno strumento per valutare la funzione del paziente associata al ginocchio.
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il punteggio totale viene sommato dalle singole sezioni e 0 è il miglior punteggio possibile.
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20 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Arima J, Whiteside LA, McCarthy DS, White SE. Femoral rotational alignment, based on the anteroposterior axis, in total knee arthroplasty in a valgus knee. A technical note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Sep;77(9):1331-4. doi: 10.2106/00004623-199509000-00006.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Vanlauwe J. Robot-assisted total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:111-6. doi: 10.1097/BLO.0b013e318126c0c0.
- Crowder AR, Duffy GP, Trousdale RT. Long-term results of total knee arthroplasty in young patients with rheumatoid arthritis. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7 Suppl 3):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2005.05.020.
- Decking J, Theis C, Achenbach T, Roth E, Nafe B, Eckardt A. Robotic total knee arthroplasty: the accuracy of CT-based component placement. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):573-9. doi: 10.1080/00016470410001448.
- Jacofsky DJ, Allen M. Robotics in Arthroplasty: A Comprehensive Review. J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2353-63. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.026. Epub 2016 May 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RoboTKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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