Robotassisteret versus konventionel total knæarthroplastik (TKA)
21. juli 2019 opdateret af: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Er det kliniske resultat af robot-assisteret TKA bedre end konventionel manuel TKA? Prospektiv, randomiseret undersøgelse
Robotassisteret total knæarthroplastik (TKA) blev introduceret for at forsøge at forbedre præcisionen af knogleforberedelse, komponentjustering og i sidste ende forbedre kliniske resultater og overlevelse af TKA.
Selvom adskillige offentliggjorte data tyder på, at knogleforberedelse og knækomponenttilpasning blev forbedret ved at bruge robotassistance, er der ingen højkvalitetsbevis fra randomiserede undersøgelser på lang sigt, som efterforskerne er opmærksomme på at evaluere, om den forbedrede knogleforberedelse og knækomponenttilpasning blev forbedret klinisk funktion eller levetid af TKA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret TKA blev introduceret i et forsøg på at forbedre komponenttilpasningen og forbedre langsigtede kliniske resultater og implantatets holdbarhed, især hos yngre patienter. Adskillige sammenlignende undersøgelser af konventionelle og robot-assisterede TKA'er viste, at forbedret tilpasning af komponenterne blev opnået efter de robot-assisterede TKA'er end konventionelle TKA'er.
Til dato er der dog ikke udført nogen omfattende syntese af langsigtede randomiserede data specifikt for robot-assisteret TKA, især hos yngre patienter. Det er afgørende at afgøre, om forbedret justering af TKA-komponenterne opnået ved hjælp af robot-assistance vil forbedre bedre langsigtede og funktionelle resultater og overlevelse af TKA'er.
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge de to grupper af patienter efter langtidsopfølgning for at afgøre, om de kliniske resultater, røntgen- og CT-scanningsresultater og overlevelse af TKA ville være bedre efter robotassisteret TKA end efter konventionel TKA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
674
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slutstadie knæledt
Ekskluderingskriterier:
- mild knædeformitet
- inflammatorisk arthritis
- fod- og ankellidelse
- demens
- hoftesygdom
- historie med et slagtilfælde
- ældre end 65 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot
TKA udføres med robot-assisteret måde.
Den endelige implantation af implantater udføres af kirurger på samme måde som på den konventionelle måde.
Robotassisteret TKA til denne arm.
|
Total knæarthroplastik udføres ved hjælp af robotkirurgisystem, ved hjælp af et Robodoc-system.
CT-baseret præoperativ planlægning ved hjælp af ORTHODOC (Integrated Surgical Technology Corp) udført i det første trin før operationsdagen, og den robotassisterede operation ved hjælp af ROBODOC kirurgisk assistance i andet trin.
Knoglemarkørerne registreres på computeren, og computerarmen udfører al klipning og klargøring af knogler.
Dette er i modsætning til konventionelle jigs og skæreblokke.
Faktisk implantation af implantaterne udføres af en kirurg.
En Duracon posterior kors-erstattende totalknæprotese (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA) anvendes i alle knæ.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
TKA udføres med konventionelle instrumenter.
Konventionel TKA til denne arm.
|
Total knæarthroplastik udføres med klassisk, konventionel, manuel metode.
En kirurg måler vinklen, længden af snittene med knoglemærker og specialiserede kirurgiske instrumenter.
Efter alle nedskæringerne er den faktiske implantation udført.
En Duracon posterior kors-erstattende totalknæprotese (Stryker Orthopedics, Mahawh, NJ, USA) anvendes i alle knæ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ samfund Knæ score
Tidsramme: 20 år efter operationen
|
en dokumenteret score til måling af knæfunktion, scoren går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score, hvilket indikerer normal knæfunktion
|
20 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 20 år efter operationen
|
Et værktøj til at evaluere patientfunktion i forbindelse med knæ.
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Den samlede score er opsummeret fra enkelte afsnit, og 0 er den bedst mulige score.
|
20 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Arima J, Whiteside LA, McCarthy DS, White SE. Femoral rotational alignment, based on the anteroposterior axis, in total knee arthroplasty in a valgus knee. A technical note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Sep;77(9):1331-4. doi: 10.2106/00004623-199509000-00006.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Vanlauwe J. Robot-assisted total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:111-6. doi: 10.1097/BLO.0b013e318126c0c0.
- Crowder AR, Duffy GP, Trousdale RT. Long-term results of total knee arthroplasty in young patients with rheumatoid arthritis. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7 Suppl 3):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2005.05.020.
- Decking J, Theis C, Achenbach T, Roth E, Nafe B, Eckardt A. Robotic total knee arthroplasty: the accuracy of CT-based component placement. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):573-9. doi: 10.1080/00016470410001448.
- Jacofsky DJ, Allen M. Robotics in Arthroplasty: A Comprehensive Review. J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2353-63. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.026. Epub 2016 May 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoboTKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .