Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana robotem kontra konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Czy wyniki kliniczne TKA wspomaganego robotem są lepsze niż konwencjonalnego manualnego TKA? Prospektywne, randomizowane badanie

Całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) wspomaganą robotem wprowadzono w celu zwiększenia precyzji preparacji kości, wyrównania elementów i ostatecznej poprawy wyników klinicznych i przeżycia po TKA. Chociaż kilka opublikowanych danych sugeruje, że preparacja kości i wyrównanie elementów stawu kolanowego uległy poprawie dzięki zastosowaniu pomocy robota, nie ma wysokiej jakości dowodów z długoterminowych badań z randomizacją, o których badacze wiedzieliby oceniając, czy ulepszone przygotowanie kości i wyrównanie elementów stawu kolanowego poprawiło się funkcji klinicznej lub długowieczności TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wspomagana robotem TKA została wprowadzona w celu poprawy dopasowania komponentów oraz poprawy długoterminowych wyników klinicznych i trwałości implantu, szczególnie u młodszych pacjentów. Kilka badań porównawczych konwencjonalnych i wspomaganych robotem TKA wykazało, że lepsze wyrównanie komponentów uzyskano po TKA wspomaganych przez roboty niż konwencjonalne TKA.

Do tej pory jednak nie przeprowadzono kompleksowej syntezy długoterminowych randomizowanych danych specjalnie dla TKA wspomaganego robotem, szczególnie u młodszych pacjentów. Kluczowe znaczenie ma ustalenie, czy lepsze wyrównanie elementów TKA uzyskane za pomocą pomocy robota poprawiłoby lepsze długoterminowe i funkcjonalne wyniki oraz przeżywalność TKA.

Celem obecnego badania było zbadanie dwóch grup pacjentów po długoterminowej obserwacji w celu ustalenia, czy wyniki kliniczne, wyniki radiografii i tomografii komputerowej oraz przeżywalność TKA byłyby lepsze po TKA wspomaganej robotem niż po konwencjonalnej TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schyłkowe zapalenie stawów kolanowych

Kryteria wyłączenia:

  • lekka deformacja kolana
  • zapalenie stawów
  • schorzenie stopy i stawu skokowego
  • demencja
  • choroba stawu biodrowego
  • historia udaru
  • powyżej 65 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robot
TKA odbywa się w sposób wspomagany przez roboty. Ostatecznego wszczepienia implantów dokonują chirurdzy, tak samo jak w sposób konwencjonalny. TKA wspomagana robotem dla tego ramienia.
Procedura: TKA wspomagana przez roboty
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana jest za pomocą zrobotyzowanego systemu operacyjnego z wykorzystaniem systemu Robodoc. Planowanie przedoperacyjne w oparciu o tomografię komputerową z wykorzystaniem ORTHODOC (Integrated Surgical Technology Corp) wykonywane w pierwszym etapie przed dniem operacji, a w drugim kroku operacja wspomagana robotem z wykorzystaniem pomocy chirurgicznej ROBODOC. Znaczniki kostne są rejestrowane w komputerze, a ramię komputera wykonuje całe cięcie i preparację kości. Jest to w przeciwieństwie do konwencjonalnych przyrządów i bloków tnących. Właściwa implantacja implantów jest wykonywana przez chirurga. We wszystkich stawach kolanowych zastosowano całkowitą protezę stawu kolanowego zastępującą tylną część krzyżową Duracon (Stryker Orthopaedics, Mahawh, NJ, USA).
Aktywny komparator: Standardowy
TKA jest wykonywana za pomocą konwencjonalnych instrumentów. Konwencjonalne TKA dla tego ramienia.
Procedura: Konwencjonalne TKA
Endoprotezoplastykę stawu kolanowego przeprowadza się metodą klasyczną, konwencjonalną, manualną. Chirurg mierzy kąt, długość cięć za pomocą punktów orientacyjnych kości i specjalistycznych narzędzi chirurgicznych. Po wszystkich cięciach właściwa implantacja jest zakończona. We wszystkich stawach kolanowych zastosowano całkowitą protezę stawu kolanowego zastępującą tylną część krzyżową Duracon (Stryker Orthopaedics, Mahawh, NJ, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczeństwo kolana Ocena kolana
Ramy czasowe: 20 lat po operacji
sprawdzony wynik pomiaru funkcji kolana, wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik, wskazujący na prawidłową funkcję kolana
20 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 20 lat po operacji
Narzędzie do oceny funkcji pacjenta związanej z kolanem. WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Łączny wynik jest sumowany z poszczególnych sekcji, a 0 to najlepszy możliwy wynik.
20 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoboTKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj