R/r NHL 및 r/r B 세포 ALL 환자에서 PBCAR0191의 안전성에 대한 용량 증량, 용량 확장 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Imugene Limited
재발성/불응성(r/r) 비호지킨 림프종(NHL) 및 r/r 환자에서 PBCAR0191의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량, 용량 확장, 병렬 할당 연구 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)
이것은 r/r B ALL(코호트 A) 성인 및 성인에서 PBCAR0191의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/2a상, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 할당, 용량 증량 및 용량 최적화 연구입니다. r/r B-세포 NHL(코호트 N)을 사용하여 유리한 안전성 프로필을 유지하면서 임상적 효능을 나타낼 가능성이 가장 높은 치료 요법을 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
재발성 피험자에서 PBCAR0191의 안전성과 내약성을 평가하고, 안전성과 효능을 최적화하기 위한 적절한 용량을 찾고, PBCAR0191의 임상 활성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 할당, 용량 증량 및 용량 최적화 연구입니다. /불응성(r/r) B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 및 비호지킨 림프종(NHL).
PBCAR0191을 시작하기 전에 피험자는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 화학 요법을 받게 됩니다.
치료 기간의 0일에 피험자는 PBCAR0191의 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다.
치료 기간 동안 28일까지 모든 피험자를 모니터링합니다.
PBCAR0191 용량을 투여받은 모든 피험자는 이 연구 종료 후 최대 15년 동안 별도의 장기 추적 조사(LTFU) 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Imugene Clinical Team
- 전화번호: +1 984 245 0082
- 이메일: info@imugene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Imugene Clinical Team
- 전화번호: +61 2 9423 0881
- 이메일: info@imugene.com
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Bijal Shah, MD
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연락하다:
- Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute Emory University
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연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Edmund Waller, MD
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital Cancer Institute
-
연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Scott Solomon, MD
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
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연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Jean Yared, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Andreas Klein, MD
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Clinical Research
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수석 연구원:
- Supriya Gupta, MD
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Ran Reshef, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Trials
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수석 연구원:
- Houston Holmes III, MD
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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수석 연구원:
- Nirav Shah, MD
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연락하다:
- Clinical Trials
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Dr Vinay Vanguru
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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연락하다:
- Dr Nagendra P Sungala
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Dr Danielle Blunt
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
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수석 연구원:
- Matthew Ku
-
Geelong, Victoria, 호주, 3320
- 모병
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Centre
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수석 연구원:
- Hannah Rose
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준*
B-ALL 기준:
- 피험자는 형태학, 유동 세포 계측법 또는 검증된 최소 잔여 질병 분석으로 확인된 명백한 r/r CD19+ B-ALL을 가지고 있습니다.
- 필라델피아 염색체 양성 질환이 있는 피험자는 티로신 키나제 억제제 요법에 내성이 없거나 r/r 질환이 있는 경우 적격할 수 있습니다.
NHL 기준:
피험자는 CD19-지시 요법 및 상응하는 병리학적 보고 후 마지막 재발로부터 보관된 종양 생검 조직에 의해 확인된 명백한 공격적 CD19+ r/r B-세포 NHL을 갖는다. 대안적으로, 적어도 1개의 종양 관련 부위가 스크리닝 시에 접근가능하다면, 대상체의 진단은 전처리 생검(가능한 경우 절제) 또는 세침 흡인의 유세포 분석에 의해 확인된다. 피험자가 CR을 경험한 적이 없는 경우 가장 최근의 생검 샘플이 허용됩니다. NHL 하위 유형에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 리히터 변형을 포함한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- 3등급 또는 변환된 FL을 포함한 FL
- 고급 B 세포 림프종
- 원발성 종격동 림프종
- 피험자는 루가노 분류에 따라 측정 가능하거나 검출 가능한(예: 양전자 방출 단층 촬영 양성) 질병이 있습니다.
- 주어진 대상자에 대해 알려진 이점의 2차 요법이 존재하지 않는 한, 대상자는 치료 표준 치료 지침(예: NCCN)과 일치하는 이전에 적어도 2개의 화학 요법 포함 요법을 받았어야 합니다. 특별히 금지된 것 외에 다른 치료법은 LD 시작 7일 전까지 허용됩니다. 이 경우 모든 안전 검사 실험실 및 질병 평가는 이전 요법의 마지막 투여 후에 수행되어야 합니다. Richter 변환의 경우 DLBCL 구성 요소에 대해 이전 치료 라인이 1개만 필요합니다.
- 피험자는 연구 중인 질병에 대해 7개 이하의 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 이전에 CD19 관련 자가 CAR T 요법으로 치료받은 피험자는 이전 CAR T 제품 투여 후 2개 라인 이하의 요법을 받았습니다.
- 확장 코호트에만 해당: 피험자는 자가 CD19 지시 CAR T 요법을 받았고 28일 또는 그 이후에 치료에 대한 임상 반응을 입증한 후 재발해야 합니다.
B-ALL 및 NHL 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 혈청 음성(즉, 온전한 면역 기능).
피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >30mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 방정식[Levey et al, 2009]을 사용하여 계산됨). eGFR 계산이 신장 기능을 정확하게 반영하지 못할 우려가 있는 경우, 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집이 연구자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치는 간 질환이 의심되지 않는 한 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 길버트 증후군 환자 제외.
- 혈소판 수 ≥50,000/μL 및 절대 호중구 수 ≥1000/μL. 선별검사 14일 이내의 혈소판 수혈은 B-ALL 질환 코호트에 광범위한 골수 질환 부담이 있는 피험자를 제외하고는 허용되지 않으며, 이 경우 사전 치료 후 적절한 골수 회복이 문서화되어야 합니다.
- C 반응성 단백질(CRP) <2x ULN; 2x ULN 이내의 CRP 상승이 있는 피험자는 감염성 원인을 배제해야 합니다.
- 림프구 고갈 화학요법을 시작하기 전 1개월 이내에 수행된 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 평가한 좌심실 박출률 >45%. 스크리닝 전 6개월 이내 및 마지막 암 치료 후 적어도 28일 이내에 수행된 ECHO 결과는 대상체가 심장 독성 위험이 있는 치료를 받지 않은 경우 허용될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 근거하여 임상 증상을 유발하고 즉각적인 개입이 필요한 심낭 삼출 또는 흉막 삼출의 임상적으로 중요한 증거가 없습니다. 모든 알려진 삼출액은 등록 후 2주 이내에 배액할 필요 없이 안정적이어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 신장/폐 합병증이 없습니다.
- 실내 공기에서 기준 산소 포화도 >92%.
주요 제외 기준*
B-ALL 기준:
- 버킷 세포(L3 ALL) 또는 혼합형 급성 백혈병.
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 없습니다. CNS 침범 병력이 있는 피험자는 최소 3개월 간격으로 최소 2회의 영상 연구에서 문서화된 CR이 있어야 하며(실질에 종괴가 없고 안구 침범이 없음) 최소 2회의 평가에서 음성 뇌척수액 세포학이 있어야 합니다(한 번의 평가는 심사기간 중, 나머지는 최소 3개월 전이어야 함).
NHL 기준:
- 이전 또는 활동성 CNS 질환이 없습니다.
- 장 폐쇄 또는 혈관 압박과 같은 종양 덩어리 효과로 인해 긴급 치료가 필요한 경우.
- 활동성 용혈성 빈혈.
B-ALL 및 NHL 기준:
- 피험자는 봉입 악성 종양(B-ALL 또는 NHL) 외에 조사관의 의견으로는 향후 2년 내에 재발 위험이 높은 악성 종양을 앓았습니다. 리히터 형질전환의 경우, 피험자는 진행 중인 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에 등록될 수 있습니다.
- 통제되지 않고 심각한 진균, 세균, 바이러스, 원생동물 또는 기타 감염이 해결되지 않았으며 LD 최소 7일 전에 치료용 항균 약물을 필요로 합니다. CRP가 상승한 피험자는 전염병 정밀 검사를 받아야 하며 의료 모니터와 논의된 권장 사항을 개별적으로 고려해야 합니다. CRP는 기본 악성 종양과 관련이 있는 것으로 간주되는 경우를 제외하고 검사실의 정상 범위를 향한 추세여야 합니다.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
PCR로 확인된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 비활동성 B형 간염 양성인 피험자는 예방적 치료를 받는 경우 등록이 허용됩니다.
- 피험자는 B형 간염 항원에 대해 혈청 양성 반응을 보였고 확인되었습니다. 확증 검사가 음성이면 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 대상은 항원 음성이 아닌 한 C형 간염 항체에 대한 혈청 양성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 역전사 PCR을 통해 RNA의 존재 여부를 검사해야 하며 C형 간염 바이러스-RNA 음성이어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 피험자를 부적격으로 만드는 스크리닝 시점에 통제되지 않는 모든 알려진 심혈관 질환:
- 활동성 심실 또는 심방 부정맥 ≥ 등급 2, 서맥 ≥ 등급 2.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색.
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 파종성 혈관내 응고를 포함한 기타 중요한 응고 장애.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력. 잘 정립된 치료 요법의 생략으로 인한 고혈압 위기의 경우 일시적이고 신속하게 안정화되며 등록은 후원자 및 의료 모니터와 논의되고 합의되어야 합니다.
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 치료에 적합하지 않게 만드는 CNS 장애의 존재.
- 스크리닝 기간 동안의 이상 소견 또는 임의의 다른 의학적 상태(들) 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 실험실 소견.
- Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman-Diamond 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 수반되는 유전 증후군의 병력.
- 스크리닝 시 활성 면역억제를 필요로 하는 제어되지 않는 활성 자가면역 질환(생리학적 대체를 위해 스테로이드가 필요한 대상체 제외).
- 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 피험자는 활성 GvHD 증상이 있습니다.
- 피험자는 LD 28일 이내에 연구 중인 질병 치료를 위한 전신 생물학적 제제 또는 LD 10일 이내에 다른 전신 항암 요법을 받았습니다. 투여되었고 모든 AE는 중증도에서 2등급 이하로 해결되었습니다. 이는 확인을 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 비간섭적 등록 또는 역학 연구에 대한 참여가 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내의 방사선 치료는 모니터와 상의하여 사례별로 결정해야 합니다.
- 흉막/복막/심낭 카테터, 담도 및 요관 스텐트(정맥 라인에는 적용되지 않음)의 존재.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다. 비생 바이러스 백신은 제외되지 않습니다.
피험자는 예상되는 LD 시작일로부터 90일 이내에 자가 CD19 지시 CAR T 요법 이외의 CD19 지시 요법을 받았습니다.
- 추가 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상 용량 증량: Azer-cel 용량 수준 1
체중 1kg 당 3 x 10^5 CAR T 세포의 Azer-cel. 투여 경로: 정맥 내 주입 |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 증량: Azer-cel 용량 수준 2
아제르-셀, 체중 1kg당 1 x 10^6 CAR T 세포. 투여 경로: 정맥 내 주입 |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 증량: Azer-cel 용량 수준 3a
체중 kg당 아저-셀, 3 x 10^6 CAR T 세포. 투여 경로: 정맥 주입 |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 증량: Azer-cel 용량 수준 4
아제르-셀, 체중 kg당 6 x 10^6 CAR T 세포를 체중 kg당 3 x 10^6 CAR T 세포로 2회 투여(0일차와 10일차). 투여 경로: 정맥 주입 |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 증량: Azer-cel 용량 수준 4b
아제르-셀, 500 x 10^6 CAR T 세포 (평면 용량). 투여 경로: 정맥 주입 |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
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실험적: Phase 1B 용량 확장: Azer-cel
아제르-셀은 1상에서 확립된 용량 수준으로 투여됩니다. 투여 경로: 정맥 내 주입 |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: Phase 1B Dose Expansion: Azer-cel + Bruton's tyrosine kinase inhibitor
Azer-cel will be administered at a dose level established in Phase 1. Route of Administration: Intravenous infusion In combination with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor |
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
동종 항-CD19 CAR T 세포의 주입
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
Specified dose on specified days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 용량 증량/1b상 용량 확장: 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 Azer-cel 관련 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 720일
|
최대 720일
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1b상 용량 확장: 객관적 반응률(ORR) B세포 급성 림프모구 백혈병
기간: 최대 720일
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B-ALL 참가자의 ORR은 National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 2017 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 720일
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1b상 용량 확장: ORR NHL
기간: 최대 720일
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비호지킨 림프종(NHL) 참가자의 객관적 반응률(ORR)은 루가노 분류, 국제 만성 림프구성 백혈병 작업그룹(iwCLL) 2018 지침, 국제 원발성 중추신경계 림프종 협력그룹(IPCG) 기준 및 국제 월덴스트롬 거대글로불린혈증 워크숍(IWWM)-11 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 720일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DoR)
기간: 720일까지
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- 초기 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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720일까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 720일까지
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- 0일부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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720일까지
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전체 생존(OS)
기간: 720일까지
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- 0일부터 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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720일까지
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다음 치료까지의 시간(TNT)
기간: 720일까지
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- 0일차부터 다음 전신 치료 시행까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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720일까지
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AE가 있는 참가자 수
기간: 720일까지
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- 연구 및 DLT의 특정 보고에서 포착된 임상적 유의미한 모든 AE, 치료 관련 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 특별 관심 대상의 이상사례(AESI) 및 연구 치료와 관련된 AE로 정의됩니다.
|
720일까지
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Phase 1 용량 증량: ORR
기간: 최대 720일
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최대 720일
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완전관해율
기간: 720일까지
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720일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Byon, MD, PhD, Imugene Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- DNA 바이러스 감염
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종, B세포
- 림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 종양 바이러스 감염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 버킷 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 사이토 카인
- 인터루킨
- 림프 킨
- 시클로포스파미드
- 인터루킨-2
- Zanubrutinib
- fludarabine
- Pirtobrutinib
- 아칼 라브 루티 닙
- 이브 루티 닙
기타 연구 ID 번호
- PBCAR0191-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .