Zwiększanie dawki, zwiększanie dawki Badanie bezpieczeństwa PBCAR0191 u pacjentów z nawracającym/nawracającym chłoniakiem nieziarniczym i nawracającą/nieprawidłową ALL z komórek B
2 września 2026 zaktualizowane przez: Imugene Limited
Faza 1/2a, badanie otwarte, zwiększanie dawki, zwiększanie dawki, przydział równoległy w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej PBCAR0191 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i r/r Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL)
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2a, z równoległym przydziałem, eskalacją dawki i optymalizacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej PBCAR0191 u dorosłych z r/r B ALL (kohorta A) oraz u dorosłych z r/r NHL z komórek B (kohorta N) i zidentyfikować schemat leczenia, który z największym prawdopodobieństwem doprowadzi do skuteczności klinicznej przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z równoległym przydziałem, eskalacją dawki i optymalizacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, znalezienie odpowiedniej dawki w celu optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności oraz ocenę aktywności klinicznej PBCAR0191 u osób z nawrotem /oporna na leczenie (r/r) ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) i chłoniak nieziarniczy (NHL).
Przed rozpoczęciem PBCAR0191 pacjentom zostanie podana chemioterapia limfodeplecyjna złożona z fludarabiny i cyklofosfamidu.
W dniu 0 okresu leczenia osobniki otrzymają dożylny (IV) wlew PBCAR0191.
Wszyscy osobniki są monitorowani podczas okresu leczenia do dnia 28.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają dawkę PBCAR0191, będą obserwowani w oddzielnym badaniu obserwacyjnym (LTFU) przez okres do 15 lat po opuszczeniu tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imugene Clinical Team
- Numer telefonu: +1 984 245 0082
- E-mail: info@imugene.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imugene Clinical Team
- Numer telefonu: +61 2 9423 0881
- E-mail: info@imugene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Dr Vinay Vanguru
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nagendra P Sungala
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Dr Danielle Blunt
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Główny śledczy:
- Matthew Ku
-
Geelong, Victoria, Australia, 3320
- Rekrutacyjny
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Hannah Rose
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Bijal Shah, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Edmund Waller, MD
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Scott Solomon, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Jean Yared, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Andreas Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Supriya Gupta, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Ran Reshef, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Houston Holmes III, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Nirav Shah, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia*
Kryteria dla B-ALL:
- Pacjent ma jednoznaczną r/r CD19+ B-ALL, co zostało potwierdzone przez morfologię, cytometrię przepływową lub zwalidowany test minimalnej choroby resztkowej.
- Pacjenci z chorobą z chromosomem Philadelphia mogą się kwalifikować, jeśli nie tolerują terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej lub jeśli mają chorobę r/r.
Kryteria dla NHL:
Pacjent ma jednoznacznie agresywnego NHL CD19+ r/r z komórek B, co jest potwierdzone przez zarchiwizowaną biopsję tkanki guza z ostatniego nawrotu po terapii ukierunkowanej na CD19 i odpowiedni raport patologiczny. Alternatywnie, jeśli w czasie badania przesiewowego dostępne jest co najmniej 1 miejsce objęte nowotworem, diagnoza pacjenta jest potwierdzana przez biopsję przed leczeniem (wycięcie, jeśli to możliwe) lub cytometrię przepływową aspiratu cienkoigłowego. Jeśli pacjent nigdy nie miał CR, akceptowalna jest próbka z ostatniej biopsji. Podtypy NHL obejmowały między innymi:
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), w tym transformacja Richtera
- FL, w tym stopień 3 lub przekształcony FL
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
- Pierwotny chłoniak śródpiersia
- Podmiot ma mierzalną lub wykrywalną (na przykład pozytonową tomografię emisyjną) chorobę zgodnie z klasyfikacją Lugano.
- Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy zawierające chemioterapię, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (np. NCCN), chyba że dla danego pacjenta nie istnieje terapia drugiego rzutu o znanej korzyści. Inne niż te wyraźnie zabronione, inne terapie są dozwolone do 7 dni przed rozpoczęciem LD. W takim przypadku wszystkie laboratoria badań przesiewowych bezpieczeństwa i oceny choroby muszą zostać przeprowadzone po ostatniej dawce wcześniejszej terapii. Do transformacji Richtera wymagana jest tylko 1 wcześniejsza linia terapii składnika DLBCL.
- Pacjent otrzymał nie więcej niż 7 ogólnoustrojowych linii terapii przeciwnowotworowej na badaną chorobę.
- Osoby wcześniej leczone autologicznymi terapiami CAR T ukierunkowanymi na CD19 otrzymały nie więcej niż 2 linie terapii po podaniu ich poprzedniego produktu CAR T.
- Tylko kohorta ekspansyjna: pacjenci musieli otrzymać autologiczną terapię CAR T ukierunkowaną na CD19 i wykazywać odpowiedź kliniczną na leczenie w dniu 28 lub później, po czym nastąpił nawrót choroby.
Kryteria zarówno dla B-ALL, jak i NHL:
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, zgodnie z oceną badacza.
- Seronegatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (tj. nienaruszone funkcje odpornościowe).
Podmiot ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc i serca zdefiniowaną jako:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania CKD-EPI [Levey i in., 2009]). Jeśli istnieje obawa, że obliczenie eGFR nie jest dokładnym odzwierciedleniem czynności nerek, według uznania badacza można zastosować 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oznaczenia klirensu kreatyniny.
- Stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) są ≤3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), chyba że podejrzewa się chorobę wątroby.
- Całkowita bilirubina <2,0 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
- Liczba płytek krwi ≥50 000/μl i bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/μl. Transfuzje płytek krwi w ciągu 14 dni od badania przesiewowego są niedozwolone, z wyjątkiem pacjentów z kohorty B-ALL z rozległymi chorobami szpiku kostnego, w którym to przypadku wymagane jest udokumentowanie odpowiedniej regeneracji szpiku kostnego po wcześniejszym leczeniu.
- Białko C-reaktywne (CRP) <2x GGN; pacjentów ze wzrostem CRP w granicach 2x ULN, wymagane będzie wykluczenie przyczyny zakaźnej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >45% oceniana za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z bramką wielokrotną wykonanego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej. Wyniki ECHO wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i co najmniej 28 dni po ostatnim leczeniu raka mogą być akceptowalne, jeśli pacjent nie otrzymał żadnego leczenia z ryzykiem kardiotoksyczności.
- Na podstawie opinii badacza brak klinicznie istotnych dowodów na wysięk osierdziowy lub opłucnowy powodujący objawy kliniczne i wymagający natychmiastowej interwencji. Każdy znany wysięk musi być stabilny bez potrzeby drenażu w ciągu 2 tygodni od włączenia.
- Brak klinicznie istotnych współistniejących chorób nerek/płuc.
- Wyjściowe nasycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia*
Kryteria dla B-ALL:
- Komórki Burkitta (L3 ALL) lub ostra białaczka o mieszanej linii.
- Brak aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Osoby z zajęciem OUN w wywiadzie muszą mieć udokumentowaną CR w co najmniej 2 badaniach obrazowych w odstępie co najmniej 3 miesięcy (bez guzów w miąższu i bez zajęcia oka) oraz ujemny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w co najmniej 2 badaniach (jedno badanie może być podczas Okresu Weryfikacji, a drugi musi nastąpić co najmniej 3 miesiące wcześniej).
Kryteria dla NHL:
- Brak wcześniejszej lub czynnej choroby OUN.
- Konieczność pilnej terapii z powodu masy guza, takiej jak niedrożność jelit lub ucisk na naczynia krwionośne.
- Aktywna niedokrwistość hemolityczna.
Kryteria dla B-ALL i NHL:
- Podmiot miał nowotwór złośliwy, poza nowotworami wtrętowymi (B-ALL lub NHL), który zdaniem badacza wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu w ciągu najbliższych 2 lat. W przypadku transformacji Richtera, osobników można włączyć do badania z trwającą przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów.
- Niekontrolowana i poważna infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa, pierwotniakowa lub inna, która nie ustąpiła i wymaga terapeutycznych leków przeciwdrobnoustrojowych co najmniej 7 dni przed LD. Osoby z podwyższonym CRP muszą przejść badania w kierunku choroby zakaźnej, a zalecenia omówione z lekarzem prowadzącym należy rozważyć indywidualnie. CRP musi zmierzać w kierunku normalnego zakresu laboratoryjnego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uważa się, że jest to związane z podstawową chorobą nowotworową.
- Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (np. ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone metodą PCR. Pacjent z pozytywnym wynikiem na nieaktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B może zostać włączony, jeśli jest w trakcie leczenia profilaktycznego.
- Tester jest seropozytywny w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B z potwierdzeniem. Jeśli testy potwierdzające są ujemne, pacjent może zostać wpisany.
- Pacjent jest seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, chyba że jest ujemny pod względem antygenu. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, pacjent musi zostać poddany testowi na obecność RNA metodą PCR z odwrotną transkrypcją i mieć ujemny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
Każda znana niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa w czasie badania przesiewowego, która w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się, w tym między innymi:
- Aktywna komorowa lub przedsionkowa arytmia ≥ stopnia 2, bradykardia ≥ stopnia 2.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub jakakolwiek inna istotna koagulopatia, w tym rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
- Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przypadku przełomu nadciśnieniowego spowodowanego zaniedbaniem ustalonego schematu leczenia, przemijającego i szybko ustabilizowanego, włączenie do badania musi być omówione i uzgodnione ze sponsorem i monitorem medycznym.
- Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu.
- Obecność zaburzenia OUN, które w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia.
- Nieprawidłowe wyniki podczas okresu przesiewowego lub jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
- Historia współistniejącego zespołu genetycznego, takiego jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana-Diamonda lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego.
- Aktywna niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca czynnej immunosupresji w czasie badania przesiewowego (z wyłączeniem pacjentów wymagających steroidów w celu uzupełnienia fizjologicznego).
- Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot ma aktywne objawy GvHD.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojowy środek biologiczny do leczenia badanej choroby w ciągu 28 dni od LD lub inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 10 dni od LD Uwaga: to kryterium nie ma zastosowania, jeśli pacjent ma wyraźne dowody progresji choroby po zastosowaniu takiego środka został podany i wszystkie zdarzenia niepożądane ustąpiły do stopnia 2. lub mniejszego. Należy to omówić z monitorem medycznym w celu potwierdzenia.
- Nie wyklucza się udziału w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych.
- Radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym należy omówić z monitorującym i ustalić indywidualnie dla każdego przypadku.
- Obecność cewnika opłucnowego/otrzewnowego/osierdziowego oraz stentów dróg żółciowych i moczowodu (nie dotyczy wkłuć dożylnych).
- Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Szczepionki zawierające nieżywe wirusy nie są wykluczone.
Pacjent otrzymał terapię ukierunkowaną na CD19 inną niż autologiczna terapia CAR T ukierunkowana na CD19 w ciągu 90 dni od przewidywanej daty rozpoczęcia LD.
- Obowiązują dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawki: Poziom dawki Azer-cel 1
Azer-cel, 3 x 10^5 komórek CAR-T na kilogram (kg) masy ciała. Droga podania: Wlew dożylny |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawki: Poziom dawki Azer-cel 2
Azer-cel, 1 x 10^6 komórek CAR T na kg masy ciała. Droga podania: Wlew dożylny |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawki: Poziom dawki Azer-cel 3a
Azer-cel, 3 × 10^6 komórek CAR T na kilogram masy ciała. Droga podania: wlew dożylny |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawki: Poziom dawki Azer-cel 4
Azer-cel, 6 × 10^6 komórek CAR-T na kg masy ciała w postaci 2 podań po 3 × 10^6 komórek CAR-T na kg masy ciała w Dniu 0 i Dniu 10. Droga podania: Wlew dożylny |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawek: Poziom dawkowania Azer-cel 4b
Azer-cel, 500 x 10^6 komórek CAR T (dawka stała). Droga podania: Wlew dożylny |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1B Rozszerzenia Dawki: Azer-cel
Azer-cel będzie podawany w dawce ustalonej w fazie 1. Droga podania: Wlew dożylny |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Phase 1B Dose Expansion: Azer-cel + Bruton's tyrosine kinase inhibitor
Azer-cel will be administered at a dose level established in Phase 1. Route of Administration: Intravenous infusion In combination with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor |
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Infuzja allogenicznych komórek T CAR anty-CD19
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Specified dose on specified days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 eskalacji dawki/Faza 1b ekspansji dawki: Liczba uczestników z Azer-cel-związanymi DZŚ zdefiniowanymi jako dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
Do dnia 720
|
|
|
Faza 1b Rozszerzenia Dawki: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) B-ALL
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
ORR dla uczestników z B-ALL zostanie oceniona zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2017 roku.
|
Do dnia 720
|
|
Faza 1b Rozszerzenie Dawki: ORR NHL
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
ORR dla uczestników z NHL będzie oceniane zgodnie z klasyfikacją Lugano, wytycznymi International Workgroup on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, kryteriami International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG) oraz kryteriami International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM)-11.
|
Do dnia 720
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
- Zdefiniowany jako czas (w dniach) od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci.
|
Do dnia 720
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
- Zdefiniowany jako czas trwania (w dniach) od dnia 0 do progresji choroby lub śmierci.
|
Do dnia 720
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
- Zdefiniowany jako czas trwania (w dniach) od dnia 0 do śmierci.
|
Do dnia 720
|
|
Czas do następnego zabiegu (TNT)
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
- Zdefiniowany jako czas trwania (w dniach) od dnia 0 do rozpoczęcia kolejnej terapii systemowej.
|
Do dnia 720
|
|
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
- Zdefiniowane jako wszystkie zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym ujęte w badaniu i w szczegółowych raportach dotyczących DLT, zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
|
Do dnia 720
|
|
Faza 1 eskalacji dawki: ORR
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
|
Do dnia 720
|
|
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do dnia 720
|
|
Do dnia 720
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Byon, MD, PhD, Imugene Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak nieziarniczy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Czynniki biologiczne
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Cytokiny
- Interleukiny
- Limfokiny
- Cyklofosfamid
- Interleukina-2
- Zanubrutynib
- Fludarabina
- Pirtobrutinib
- acalabrutinib
- Ibrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBCAR0191-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .