Dosiseskalations-, Dosisexpansionsstudie zur Sicherheit von PBCAR0191 bei Patienten mit r/r NHL und r/r B-Zell-ALL
2. September 2026 aktualisiert von: Imugene Limited
Phase 1/2a, Open-Label, Dosiseskalation, Dosiserweiterung, parallele Zuordnungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von PBCAR0191 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und r/r Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL)
Dies ist eine nicht randomisierte, unverblindete, parallele Zuordnungs-, Dosiseskalations- und Dosisoptimierungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von PBCAR0191 bei Erwachsenen mit r/r B ALL (Kohorte A) und bei Erwachsenen mit r/r B-Zell-NHL (Kohorte N) und identifizieren Sie ein Behandlungsschema, das am wahrscheinlichsten zu einer klinischen Wirksamkeit führt und gleichzeitig ein günstiges Sicherheitsprofil beibehält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, parallele Zuweisungs-, Dosiseskalations- und Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, zur Ermittlung einer geeigneten Dosis zur Optimierung der Sicherheit und Wirksamkeit und zur Bewertung der klinischen Aktivität von PBCAR0191 bei Patienten mit Rückfall /refraktäre (r/r) akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Vor Beginn der Behandlung mit PBCAR0191 wird den Probanden eine Chemotherapie zur Lymphodepletion verabreicht, die aus Fludarabin und Cyclophosphamid besteht.
Am Tag 0 des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden eine intravenöse (IV) Infusion von PBCAR0191.
Alle Probanden werden während des Behandlungszeitraums bis Tag 28 überwacht.
Alle Probanden, die eine Dosis PBCAR0191 erhalten, werden in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) bis zu 15 Jahre nach Beendigung dieser Studie weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
135
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Imugene Clinical Team
- Telefonnummer: +1 984 245 0082
- E-Mail: info@imugene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Imugene Clinical Team
- Telefonnummer: +61 2 9423 0881
- E-Mail: info@imugene.com
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kontakt:
- Dr Vinay Vanguru
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Liverpool Hospital
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Kontakt:
- Dr Nagendra P Sungala
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Kontakt:
- Dr Danielle Blunt
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hauptermittler:
- Matthew Ku
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Geelong, Victoria, Australien, 3320
- Rekrutierung
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Centre
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Hauptermittler:
- Hannah Rose
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Hauptermittler:
- Bijal Shah, MD
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Kontakt:
- Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute Emory University
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Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Edmund Waller, MD
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Northside Hospital Cancer Institute
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Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Scott Solomon, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Jean Yared, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
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Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Andreas Klein, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Clinical Research
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Hauptermittler:
- Supriya Gupta, MD
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Ran Reshef, MD
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Adam Olszewski, MD
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor University Medical Center
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Kontakt:
- Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Houston Holmes III, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Hauptermittler:
- Nirav Shah, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien*
Kriterien für B-ALL:
- Das Subjekt hat eine eindeutige r/r CD19+ B-ALL, die durch Morphologie, Durchflusszytometrie oder einen validierten Assay für minimale Resterkrankungen bestätigt wurde.
- Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver Krankheit können in Frage kommen, wenn sie eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht vertragen oder wenn sie an einer R/R-Krankheit leiden.
Kriterien für NHL:
Das Subjekt hat eindeutig aggressives CD19+ r/r B-Zell-NHL, das durch archiviertes Tumorbiopsiegewebe vom letzten Rückfall nach CD19-gerichteter Therapie und entsprechendem Pathologiebericht bestätigt wird. Wenn zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 tumorbefallene Stelle zugänglich ist, wird die Diagnose des Probanden alternativ durch Biopsie vor der Behandlung (exzisional, wenn möglich) oder durch Durchflusszytometrie von Feinnadelaspirat bestätigt. Wenn ein Proband noch nie eine CR hatte, ist eine Probe aus der letzten Biopsie akzeptabel. NHL-Subtypen enthalten, sind aber nicht beschränkt auf:
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) einschließlich Richter-Transformation
- FL einschließlich Grad 3 oder transformiertem FL
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom
- Primäres mediastinales Lymphom
- Das Subjekt hat eine messbare oder nachweisbare (z. B. Positronen-Emissions-Tomographie-positive) Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation.
- Der Proband muss mindestens 2 vorherige Chemotherapie-haltige Therapien erhalten haben, die mit den Behandlungsleitlinien (z. B. NCCN) übereinstimmen, es sei denn, für einen bestimmten Probanden gibt es keine Zweitlinientherapie mit bekanntem Nutzen. Außer den ausdrücklich verbotenen sind andere Therapien bis 7 Tage vor Beginn der LD erlaubt. In diesem Fall müssen alle Screening-Sicherheitslabors und Krankheitsbeurteilungen nach der letzten Dosis einer vorherigen Therapie durchgeführt werden. Für die Richter-Transformation ist nur eine vorherige Therapielinie für die DLBCL-Komponente erforderlich.
- Der Proband hat nicht mehr als 7 systemische Linien der Krebstherapie für die zu untersuchende Krankheit erhalten.
- Patienten, die zuvor mit CD19-gerichteten autologen CAR-T-Therapien behandelt wurden, haben nach Verabreichung ihres vorherigen CAR-T-Produkts nicht mehr als 2 Therapielinien erhalten.
- Nur Expansionskohorte: Die Probanden müssen eine autologe CD19-gerichtete CAR-T-Therapie erhalten haben und am Tag 28 oder später ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben, gefolgt von einem Rückfall.
Kriterien für B-ALL und NHL:
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
- Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Einschätzung des Ermittlers.
- Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (d. h. intakte Immunfunktion).
Das Subjekt hat eine angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, definiert als:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung [Levey et al, 2009]). Wenn Bedenken bestehen, dass die eGFR-Berechnung die Nierenfunktion nicht genau widerspiegelt, kann nach Ermessen des Prüfarztes eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
- Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel, beide ≤3-mal höher als die obere Normgrenze (ULN), es sei denn, es besteht ein Verdacht auf eine Lebererkrankung.
- Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom.
- Thrombozytenzahl ≥50.000/μl und absolute Neutrophilenzahl von ≥1000/μl. Thrombozytentransfusionen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening sind nicht erlaubt, außer bei Patienten in der B-ALL-Krankheitskohorte mit starker Belastung durch Knochenmarkerkrankungen, in diesem Fall muss eine angemessene Erholung des Knochenmarks nach vorheriger Behandlung dokumentiert werden.
- C-reaktives Protein (CRP) <2x ULN; Probanden mit CRP-Erhöhung innerhalb von 2x ULN, Ausschluss einer infektiösen Ursache ist erforderlich.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %, wie anhand eines Echokardiogramms (ECHO) oder eines Multiple-Gated-Akquisition-Scans festgestellt, der innerhalb von 1 Monat vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie durchgeführt wurde. ECHO-Ergebnisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und mindestens 28 Tage nach der letzten Krebsbehandlung durchgeführt wurden, können akzeptabel sein, wenn der Proband keine Behandlung mit Kardiotoxizitätsrisiken erhalten hat.
- Kein klinisch signifikanter Hinweis auf einen Perikarderguss oder Pleuraerguss, der klinische Symptome verursacht und eine sofortige Intervention erfordert, basierend auf der Meinung des Prüfarztes. Jeder bekannte Erguss muss innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme stabil sein, ohne dass eine Drainage erforderlich ist.
- Keine klinisch signifikanten renalen/pulmonalen Komorbiditäten.
- Baseline-Sauerstoffsättigung >92 % in Raumluft.
Wichtige Ausschlusskriterien*
Kriterien für B-ALL:
- Burkitt-Zell (L3 ALL) oder akute Leukämie gemischter Abstammung.
- Keine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Patienten mit ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte müssen eine dokumentierte CR bei mindestens 2 Bildgebungsstudien im Abstand von mindestens 3 Monaten (ohne Massen im Parenchym und ohne Augenbeteiligung) und eine negative Zerebrospinalflüssigkeitszytologie bei mindestens 2 Bewertungen haben (eine Bewertung kann während des Screening-Zeitraums und der andere muss mindestens 3 Monate davor liegen).
Kriterien für NHL:
- Keine vorherige oder aktive ZNS-Erkrankung.
- Notwendigkeit einer dringenden Therapie aufgrund von Tumormasseneffekten wie Darmverschluss oder Blutgefäßkompression.
- Aktive hämolytische Anämie.
Kriterien für B-ALL und NHL:
- - Das Subjekt hatte neben den Malignomen der Inklusion (B-ALL oder NHL) eine Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes in den nächsten 2 Jahren ein hohes Rückfallrisiko aufweist. Im Fall der Richter-Transformation können Personen mit anhaltender chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom aufgenommen werden.
- Unkontrollierte und schwerwiegende Pilz-, Bakterien-, Virus-, Protozoen- oder andere Infektion, die nicht abgeklungen ist und mindestens 7 Tage vor LD therapeutische antimikrobielle Medikamente erfordert. Patienten mit erhöhtem CRP müssen sich einer Untersuchung auf Infektionskrankheiten unterziehen, und die Empfehlungen, die mit einem medizinischen Monitor besprochen werden, müssen individuell berücksichtigt werden. Das CRP muss in Richtung des normalen Bereichs für das Labor tendieren, außer wenn angenommen wird, dass es mit der zugrunde liegenden Malignität zusammenhängt.
- Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, bestätigt durch PCR. Probanden, die positiv auf inaktive Hepatitis B sind, dürfen sich anmelden, wenn sie sich einer prophylaktischen Behandlung unterziehen.
- Das Subjekt ist seropositiv für das Hepatitis-B-Antigen mit Bestätigung. Wenn Bestätigungstests negativ sind, kann das Thema eingeschrieben werden.
- Das Subjekt ist seropositiv für Hepatitis-C-Antikörper, es sei denn, das Antigen ist negativ. Wenn der Hepatitis-C-Antikörpertest positiv ist, muss der Proband durch reverse Transkriptions-PCR auf das Vorhandensein von RNA getestet werden und Hepatitis-C-Virus-RNA-negativ sein.
Jede bekannte unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Aktive ventrikuläre oder atriale Rhythmusstörungen ≥ Grad 2, Bradykardie ≥ Grad 2.
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder jede andere signifikante Koagulopathie, einschließlich disseminierter intravasaler Gerinnung.
- Vorgeschichte einer Hypertoniekrise oder hypertensiven Enzephalopathie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Im Falle einer hypertensiven Krise, die durch die Unterlassung eines etablierten Behandlungsschemas verursacht wird, vorübergehend ist und sich umgehend stabilisiert, muss die Aufnahme mit dem Sponsor und dem medizinischen Monitor besprochen und vereinbart werden.
- Vorgeschichte einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der in dieser Studie verwendeten Mittel.
- Vorhandensein einer ZNS-Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für eine Behandlung ungeeignet macht.
- Abnormale Befunde während des Screening-Zeitraums oder andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
- Vorgeschichte eines begleitenden genetischen Syndroms wie Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Diamond-Syndrom oder eines anderen bekannten Knochenmarkversagenssyndroms.
- Aktive unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive Immunsuppression erfordert (ausgenommen Probanden, die Steroide als physiologischen Ersatz benötigen).
- Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Stammzelltransplantation erhalten.
- Das Subjekt hat aktive GvHD-Symptome.
- Das Subjekt hat ein systemisches biologisches Mittel zur Behandlung der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach LD oder eine andere systemische Antikrebstherapie innerhalb von 10 Tagen nach LD erhalten verabreicht wurden und alle UE auf einen Schweregrad von Grad 2 oder weniger abgeklungen sind. Dies sollte zur Bestätigung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
- Die Teilnahme an nichtinterventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist nicht ausgeschlossen.
- Eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening sollte mit dem Monitor besprochen und von Fall zu Fall entschieden werden.
- Vorhandensein eines Pleura-/Peritoneal-/Perikardkatheters sowie von Gallen- und Ureterstents (gilt nicht für intravenöse Zugänge).
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten. Vakzine ohne lebende Viren sind nicht ausgeschlossen.
Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach dem erwarteten Startdatum von LD eine andere CD19-gerichtete Therapie als eine autologe CD19-gerichtete CAR-T-Therapie erhalten.
- Es gelten zusätzliche Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase-1-Dosis-Eskalation: Azer-cel Dosisstufe 1
Azer-cel, 3 x 10^5 CAR-T-Zellen pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase 1 Dosis-Eskalation: Azer-cel Dosisstufe 2
Azer-cel, 1 x 10^6 CAR-T-Zellen pro kg Körpergewicht. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase-1-Dosis-Eskalation: Azer-cel Dosisstufe 3a
Azer-cel, 3 x 10^6 CAR-T-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase 1 Dosis-Eskalation: Azer-cel Dosisstufe 4
Azer-cel, 6 x 10^6 CAR-T-Zellen pro kg Körpergewicht als 2 Verabreichungen von je 3 x 10^6 CAR-T-Zellen pro kg Körpergewicht am Tag 0 und Tag 10. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase 1 Dosis-Eskalation: Azer-cel Dosisstufe 4b
Azer-cel, 500 x 10^6 CAR-T-Zellen (Flat-Dose). Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase 1B Dosisausweitung: Azer-cel
Azer-cel wird in einer in Phase 1 ermittelten Dosisstufe verabreicht. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
|
Experimental: Phase 1B Dose Expansion: Azer-cel + Bruton's tyrosine kinase inhibitor
Azer-cel will be administered at a dose level established in Phase 1. Route of Administration: Intravenous infusion In combination with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor |
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Infusion allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Specified dose on specified days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase-1-Dosis-Eskalation/Phase-1b-Dosis-Expansion: Anzahl der Teilnehmer mit Azer-cel-bezogenen unerwünschten Ereignissen, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 720
|
Bis zu Tag 720
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Phase-1b-Dosis-Expansion: Ansprechrate (ORR) B-ALL
Zeitfenster: Bis zu Tag 720
|
Die ORR für Teilnehmer mit B-ALL wird gemäß den National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2017-Kriterien bewertet.
|
Bis zu Tag 720
|
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Phase 1b Dosisausweitung: ORR NHL
Zeitfenster: Bis zu Tag 720
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Die ORR für Teilnehmer mit NHL wird nach der Lugano-Klassifikation, den Richtlinien der International Workgroup on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, den Kriterien der International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG) und den Kriterien des International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM)-11 bewertet.
|
Bis zu Tag 720
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis Tag 720
|
- Definiert als die Dauer (Tage) von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
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Bis Tag 720
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Tag 720
|
- Definiert als die Dauer (Tage) vom Tag 0 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
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Bis Tag 720
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Tag 720
|
– Definiert als die Dauer (Tage) vom Tag 0 bis zum Tod.
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Bis Tag 720
|
|
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Bis Tag 720
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- Definiert als die Dauer (Tage) vom Tag 0 bis zur Einleitung der nächsten systemischen Therapie.
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Bis Tag 720
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Zeitfenster: Bis Tag 720
|
- Definiert als alle UE von klinischer Bedeutung, die im Rahmen der Studie und der spezifischen Berichterstattung über DLTs, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und UE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung erfasst wurden.
|
Bis Tag 720
|
|
Phase 1 Dosis-Eskalation: ORR
Zeitfenster: Bis Tag 720
|
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Bis Tag 720
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Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: Bis Tag 720
|
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Bis Tag 720
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Byon, MD, PhD, Imugene Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Burkitt-Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Biologische Faktoren
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Interzelluläre Signalpeptide und Proteine
- Zytokine
- Interleukins
- Lymphokine
- Cyclophosphamid
- Interleukin-2
- Zanubrutinib
- Fludarabine
- Pirtobrutinib
- Acalabrutinib
- Ibrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- PBCAR0191-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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