Studie bezpečnosti PBCAR0191 s eskalací dávky a expanzí dávky u pacientů s r/r NHL a r/r B-buněčnou ALL
2. září 2026 aktualizováno: Imugene Limited
Fáze 1/2a, otevřená, eskalace dávky, expanze dávky, studie paralelního přiřazení k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity PBCAR0191 u subjektů s relapsem/refrakterním (r/r) non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a r/r B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL)
Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2a s paralelním přiřazením, eskalací dávky a optimalizací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity PBCAR0191 u dospělých s r/r B ALL (Kohorta A) au dospělých s r/r B-buněčným NHL (Kohorta N) a identifikovat léčebný režim, který s největší pravděpodobností povede ke klinické účinnosti při zachování příznivého bezpečnostního profilu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelním přiřazením, eskalací dávky a optimalizací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, nalezení vhodné dávky pro optimalizaci bezpečnosti a účinnosti a vyhodnocení klinické aktivity PBCAR0191 u subjektů s relapsem /refrakterní (r/r) B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) a non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Před zahájením PBCAR0191 bude subjektům podávána lymfodepleční chemoterapie složená z fludarabinu a cyklofosfamidu.
V den 0 léčebného období dostanou subjekty intravenózní (IV) infuzi PBCAR0191.
Všechny subjekty jsou sledovány během období léčby až do 28. dne.
Všechny subjekty, které dostanou dávku PBCAR0191, budou sledovány v samostatné dlouhodobé následné studii (LTFU) po dobu až 15 let po ukončení této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imugene Clinical Team
- Telefonní číslo: +1 984 245 0082
- E-mail: info@imugene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imugene Clinical Team
- Telefonní číslo: +61 2 9423 0881
- E-mail: info@imugene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Dr Vinay Vanguru
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nagendra P Sungala
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Dr Danielle Blunt
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Ku
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3320
- Nábor
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah Rose
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bijal Shah, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edmund Waller, MD
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Solomon, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Yared, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Klein, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Supriya Gupta, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ran Reshef, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Houston Holmes III, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirav Shah, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria zahrnutí*
Kritéria pro B-ALL:
- Subjekt má jednoznačnou r/r CD19+ B-ALL, která byla potvrzena morfologií, průtokovou cytometrií nebo validovaným testem minimálního reziduálního onemocnění.
- Subjekty s onemocněním pozitivním na chromozom Philadelphia mohou být způsobilé, pokud netolerují léčbu inhibitory tyrosinkinázy nebo pokud mají onemocnění r/r.
Kritéria pro NHL:
Subjekt má jednoznačný agresivní CD19+ r/r B-buněčný NHL, který je potvrzen archivovanou biopsií nádoru z posledního relapsu po terapii zaměřené na CD19 a odpovídající patologickou zprávou. Alternativně, pokud je v době screeningu dostupné alespoň 1 místo postižené nádorem, je diagnóza subjektu potvrzena biopsií před léčbou (excizní, pokud je to možné) nebo průtokovou cytometrií aspirátu tenkou jehlou. Pokud subjekt nikdy neměl CR, je přijatelný vzorek z poslední biopsie. Podtypy NHL jsou zahrnuty, ale nejsou omezeny na:
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) včetně Richterovy transformace
- FL včetně stupně 3 nebo transformované FL
- B-buněčný lymfom vysokého stupně
- Primární lymfom mediastina
- Subjekt má měřitelné nebo detekovatelné onemocnění (například pozitivní na pozitronovou emisní tomografii) podle Luganské klasifikace.
- Subjekt musí absolvovat alespoň 2 předchozí režimy obsahující chemoterapii, v souladu s vedením standardní péče o léčbu (např. NCCN), pokud pro daného jedince neexistuje žádná terapie druhé linie se známým přínosem. Jiné než výslovně zakázané terapie jsou povoleny do 7 dnů před zahájením LD. V takovém případě musí být všechny screeningové bezpečnostní laboratoře a hodnocení onemocnění provedeny po poslední dávce předchozí terapie. Pro Richterovu transformaci je nutná pouze 1 předchozí linie terapie pro komponentu DLBCL.
- Subjekt obdržel ne více než 7 systémových linií protirakovinné terapie pro studované onemocnění.
- Subjekty dříve léčené autologními CAR T terapiemi zaměřenými na CD19 nedostaly více než 2 linie terapie po podání jejich předchozího CAR T produktu.
- Pouze expanzní kohorta: Subjekty musely dostat autologní CD19-řízenou CAR T terapii a prokázat klinickou odpověď na léčbu v den 28 nebo později, po kterém následoval relaps.
Kritéria pro B-ALL i NHL:
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Odhadovaná délka života nejméně 12 týdnů podle úsudku vyšetřovatele.
- Séronegativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (tj. intaktní imunitní funkce).
Subjekt má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce definovanou jako:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI [Levey et al, 2009]). Pokud existuje obava, že výpočet eGFR není přesným odrazem funkce ledvin, může být podle uvážení zkoušejícího použit 24hodinový sběr moči pro clearance kreatininu.
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) jsou obě ≤3násobek horní hranice normy (ULN), pokud není podezření na onemocnění jater.
- Celkový bilirubin <2,0 mg/dl, s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem.
- Počet krevních destiček ≥50 000/μl a absolutní počet neutrofilů ≥1000/μl. Transfuze krevních destiček do 14 dnů od screeningu nejsou povoleny s výjimkou subjektů v kohortě onemocnění B-ALL s rozsáhlou zátěží onemocněním kostní dřeně, v takovém případě je nutné zdokumentovat adekvátní zotavení kostní dřeně po předchozí léčbě.
- C-reaktivní protein (CRP) <2x ULN; pacientů s elevací CRP do 2x ULN, bude nutné vyloučit infekční příčinu.
- Ejekční frakce levé komory > 45 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu provedeného během 1 měsíce před zahájením lymfodepleční chemoterapie. Výsledky ECHO provedené během 6 měsíců před Screeningem a alespoň 28 dní po poslední léčbě rakoviny mohou být přijatelné, pokud subjekt nepodstoupil žádnou léčbu s rizikem kardiotoxicity.
- Žádný klinicky významný důkaz perikardiálního výpotku nebo pleurálního výpotku způsobující klinické příznaky a vyžadující okamžitou intervenci, na základě názoru zkoušejícího. Jakýkoli známý výpotek musí být stabilní bez nutnosti drenáže do 2 týdnů od zařazení.
- Žádné klinicky významné renální/plicní komorbidity.
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti.
Klíčová kritéria vyloučení*
Kritéria pro B-ALL:
- Burkittova buňka (L3 ALL) nebo akutní leukémie smíšené linie.
- Žádné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou postižení CNS musí mít zdokumentovanou CR alespoň ve 2 zobrazovacích studiích s odstupem alespoň 3 měsíců (bez útvarů v parenchymu a bez postižení oka) a negativní cytologii mozkomíšního moku na alespoň 2 hodnoceních (jedno hodnocení může být během Screeningového období a druhé musí být alespoň 3 měsíce předem).
Kritéria pro NHL:
- Žádné předchozí nebo aktivní onemocnění CNS.
- Požadavek na urgentní léčbu kvůli účinkům nádorové hmoty, jako je obstrukce střev nebo komprese krevních cév.
- Aktivní hemolytická anémie.
Kritéria pro B-ALL a NHL:
- Subjekt měl malignitu, kromě inkluzních malignit (B-ALL nebo NHL), která má podle názoru výzkumníka vysoké riziko recidivy v příštích 2 letech. V případě Richterovy transformace mohou být zařazeni subjekty s probíhající chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů.
- Nekontrolovaná a závažná plísňová, bakteriální, virová, protozoální nebo jiná infekce, která neustoupila a vyžaduje terapeutickou antimikrobiální medikaci alespoň 7 dní před LD. Subjekty se zvýšeným CRP musí podstoupit vyšetření na infekční onemocnění a doporučení projednaná s lékařským monitorem musí být zvážena individuálně. CRP musí směřovat k normálnímu rozmezí pro laboratoř s výjimkou případů, kdy se má za to, že souvisí se základním maligním onemocněním.
- Jakákoli forma primární imunodeficience (např. závažné kombinované onemocnění imunodeficience).
Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C potvrzená PCR. Subjekt pozitivní na neaktivní hepatitidu B se může zapsat, pokud je na profylaktické léčbě.
- Subjekt je séropozitivní na antigen hepatitidy B s potvrzením. Pokud jsou potvrzující testy negativní, může být subjekt zapsán.
- Subjekt je séropozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pokud není antigen negativní. Pokud je test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní, musí být subjekt testován na přítomnost RNA pomocí PCR s reverzní transkripcí a musí být negativní na RNA viru hepatitidy C.
Jakékoli známé nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v době screeningu, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým, včetně, ale bez omezení na:
- Aktivní ventrikulární nebo síňová dysrytmie ≥ 2. stupně, bradykardie ≥ 2. stupně.
- Infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem.
- Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jakákoli jiná významná koagulopatie včetně diseminované intravaskulární koagulace.
- Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie během 3 měsíců před screeningem. V případě hypertenzní krize způsobené vynecháním dobře zavedeného léčebného režimu, přechodné a rychle stabilizované, musí být zařazení projednáno a dohodnuto se sponzorem a lékařem.
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze.
- Přítomnost poruchy CNS, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým pro léčbu.
- Abnormální nálezy během screeningového období nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza doprovodného genetického syndromu, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachman-Diamondův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně.
- Aktivní nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresi v době screeningu (s výjimkou subjektů, které potřebují steroidy pro fyziologickou náhradu).
- Subjekt dostal transplantaci kmenových buněk během 90 dnů před screeningem.
- Subjekt má aktivní příznaky GvHD.
- Subjekt dostal systémovou biologickou látku k léčbě studovaného onemocnění do 28 dnů po LD nebo jinou systémovou protinádorovou terapii do 10 dnů po LD Poznámka: toto kritérium neplatí, pokud má subjekt jasný důkaz progrese onemocnění poté, co takové činidlo byly podány a všechny AE se upravily na stupeň 2 nebo nižší závažnosti. To by mělo být projednáno s lékařským monitorem pro potvrzení.
- Není vyloučena účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích.
- Radioterapie během 4 týdnů před screeningem by měla být projednána s monitorem a stanovena případ od případu.
- Přítomnost pleurálního/peritoneálního/perikardiálního katétru, stejně jako biliárních a ureterálních stentů (neplatí pro intravenózní linky).
- Subjekt dostal živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem. Vakcíny neživé viry nejsou vyloučeny.
Subjekt podstoupil terapii zaměřenou na CD19 jinou než autologní terapii CART T cílenou na CD19 během 90 dnů od předpokládaného data zahájení LD.
- Platí další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 eskalace dávky: Úroveň dávky 1 přípravku Azer-cel
Azer-cel, 3 × 10^5 CAR T buněk na kilogram (kg) tělesné hmotnosti. Způsob podání: Intravenózní infuze |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 s eskalací dávky: Úroveň dávky 2 přípravku Azer-cel
Azer-cel, 1 × 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti. Způsob podání: Intravenózní infuze |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 eskalace dávky: Úroveň dávky Azer-cel 3a
Azer-cel, 3 × 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti. Způsob podání: Intravenózní infuze |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 Escalace dávky: Úroveň dávky Azer-cel 4
Azer-cel, 6 × 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti jako 2 podání po 3 × 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti v den 0 a den 10. Způsob podání: Intravenózní infuze |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 Escalace Dávky: Úroveň Dávky Azer-cel 4b
Azer-cel, 500 x 10^6 CAR T buněk (fixní dávka). Způsob podání: Intravenózní infuze |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1B Rozšíření Dávky: Azer-cel
Přípravek Azer-cel bude podáván v dávce stanovené ve fázi 1. Způsob podání: Intravenózní infuze |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Phase 1B Dose Expansion: Azer-cel + Bruton's tyrosine kinase inhibitor
Azer-cel will be administered at a dose level established in Phase 1. Route of Administration: Intravenous infusion In combination with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose on specified days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 eskalace dávky/Fáze 1b expanze dávky: Počet účastníků s Azer-cel souvisejícími nežádoucími účinky definovanými jako dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Až do 720. dne
|
Až do 720. dne
|
|
|
Fáze 1b Rozšíření dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) B-ALL
Časové okno: Až do 720. dne
|
ORR u účastníků s B-ALL bude hodnocena podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z roku 2017.
|
Až do 720. dne
|
|
Fáze 1b Rozšíření dávky: ORR NHL
Časové okno: Až do dne 720
|
ORR pro účastníky s NHL bude hodnocena podle Lugano klasifikace, směrnic International Workgroup on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, kritérií International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG) a kritérií International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM)-11.
|
Až do dne 720
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až do dne 720
|
- Definováno jako doba (dny) od počáteční reakce po progresi onemocnění nebo smrt.
|
Až do dne 720
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do dne 720
|
- Definováno jako trvání (dny) ode dne 0 do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Až do dne 720
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do dne 720
|
- Definováno jako doba trvání (dny) ode dne 0 do smrti.
|
Až do dne 720
|
|
Čas do další léčby (TNT)
Časové okno: Až do dne 720
|
- Definováno jako doba trvání (dny) ode dne 0 do zahájení další systémové terapie.
|
Až do dne 720
|
|
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až do dne 720
|
- Definováno jako všechny AE klinicky významné zachycené ve studii a specifickém hlášení DLT, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE souvisejících se studovanou léčbou.
|
Až do dne 720
|
|
Fáze 1 Zvyšování Dávky: ORR
Časové okno: Až do dne 720
|
|
Až do dne 720
|
|
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až do 720. dne
|
|
Až do 720. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Byon, MD, PhD, Imugene Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Burkittův lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Biologické faktory
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Cytokiny
- Interleukins
- Lymfokiny
- Cyklofosfamid
- Interleukin-2
- zanubrutinib
- Fludarabine
- Pirtobrutinib
- Acalabrutinib
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
- PBCAR0191-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .