수혜자의 AML Allo 조혈모세포이식 환자의 FMT 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
급성 골수성 백혈병 및 동종이계 조혈 세포 이식 수혜자 환자의 분변 미생물 이식에 대한 무작위 위약 대조 임상 시험
이것은 2개의 독립적인 코호트(집중 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자 60명과 Allo-HCT 환자 60명)에서 분변 미생물 이식(FMT)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
각 코호트의 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 무작위 배정 후 3개월까지 항박테리아 항생제에 노출된 후 최대 3회 FMT 대 위약 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이≥ 18세
코호트 A: 급성 골수성 백혈병(AML; 새로 진단되거나 재발된/불응성)에 대한 집중 유도 화학 요법을 받는 환자.
* 약 4주간의 입원이 계획된 모든 집중 요법
코호트 B: Allo-HCT 환자
* 일반적인 IV 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 타크로리무스(Tac)를 포함하는 계획된 GVHD 예방과 함께 모든 동종 이식 요법
- 성적으로 활동적인 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 FMT/위약 복용 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명한 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 첫 호중구 회복(ANC > 1,000) 후 항균 항생제 지속 계획
- 현재 또는 최근(28일 이내)에 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유. FDA는 이 약제를 지정된 임신 범주로 분류하지 않았습니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집중 화학 요법 제어를 받는 AML 환자
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구강 캡슐
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실험적: 집중 화학요법을 받고 있는 AML 환자
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구강 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Allo-HCT 환자를 겪고 있는 환자
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구강 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: Allo-HCT 환자 통제를 받는 환자
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AML 환자 및 Allo-HCT 수혜자에서 FMT의 효능 - 감염 수
기간: 4개월
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첫 번째 개입 후 4개월까지 감염 횟수입니다.
안전성 평가를 통해 각 방문을 모니터링했습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 접목
기간: 첫 번째 FMT 치료 후 2주
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이식 수혜자에 존재하는 기증자 미생물군집 대변 미생물군 이식(FMT)의 비율.
SourceTracker 소프트웨어로 분석된 환자 및 기증자 샘플.
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첫 번째 FMT 치료 후 2주
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FMT 접목
기간: 첫 번째 FMT 치료 후 4주
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이식 수혜자에 존재하는 기증자 미생물군집 대변 미생물군 이식(FMT)의 비율.
SourceTracker 소프트웨어로 분석된 환자 및 기증자 샘플.
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첫 번째 FMT 치료 후 4주
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II-IV 등급 급성 이식편대숙주병(aGVHD II-IV)이 있는 참가자의 비율
기간: HCT 후 180일, 최대 7개월
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD II-IV)이 있는 참가자의 비율.
안전성 평가를 통해 각 방문을 모니터링했습니다.
2등급은 더 좋고, 4등급은 더 나쁩니다.
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HCT 후 180일, 최대 7개월
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의심되는 장 기원의 BSI 수
기간: 첫 번째 FMT 치료 후 1주일
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장 기원으로 의심되는 BSI 수입니다.
안전성 평가를 통해 각 방문을 모니터링했습니다.
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첫 번째 FMT 치료 후 1주일
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세균 감염 수
기간: 첫 번째 FMT 치료 후 4개월
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세균 감염 수.
안전성 평가를 통해 각 방문을 모니터링했습니다.
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첫 번째 FMT 치료 후 4개월
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바이러스 감염 수
기간: 첫 번째 FMT 치료 후 4개월
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바이러스 감염 수.
안전성 평가를 통해 각 방문을 모니터링했습니다.
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첫 번째 FMT 치료 후 4개월
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곰팡이 감염 수
기간: 첫 번째 FMT 치료 후 4개월
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곰팡이 감염 수.
안전성 평가를 통해 각 방문을 모니터링했습니다.
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첫 번째 FMT 치료 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017LS170
- MT2018-01 (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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