En undersøgelse af FMT hos patienter med AML Allo HSCT hos modtagere
22. april 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og modtagere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i 2 uafhængige kohorter (60 patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår intensiv kemoterapi og 60 Allo-HCT-patienter).
Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage op til 3 behandlinger af FMT vs. placebo efter hver eksponering for antibakterielle antibiotika indtil 3 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Kohorte A: Patienter, der gennemgår intensiv induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML; nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær).
* Ethvert intensivt regime med planlagt ~4 ugers indlæggelse
Kohorte B: Allo-HCT patienter
* Ethvert allogent transplantationsregime med planlagt GVHD-profylakse indeholdende generisk IV Mycophenolate Mofetil (MMF) og tacrolimus (Tac)
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil mindst seks måneder efter FMT/placebo
- Frivilligt skriftligt samtykke underskrevet før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt fortsættelse af antibakterielle antibiotika efter den første neutrofilgendannelse (ANC > 1.000)
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller for nylig har modtaget (inden for 28 dage) andre forsøgsmidler.
- Gravid eller ammende. FDA har ikke klassificeret dette middel i en bestemt graviditetskategori. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: AML-patienter, der gennemgår intensiv kemoterapikontrol
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: AML-patienter, der gennemgår intensiv kemoterapi
|
Oral kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår Allo-HCT-patienter
|
Oral kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Patienter, der gennemgår Allo-HCT-patientkontrol
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af FMT hos AML-patienter og Allo-HCT-modtagere - Antal infektioner
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal infektioner infektioner indtil 4 måneder efter første indgreb.
Overvågede hvert besøg gennem sikkerhedsvurdering.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMT Engraftment
Tidsramme: 2 uger efter første FMT-behandling
|
Andel af donormikrobiom fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til stede i transplantationsmodtager.
Patient- og donorprøver analyseret med SourceTracker-software.
|
2 uger efter første FMT-behandling
|
|
FMT Engraftment
Tidsramme: 4 uger efter første FMT-behandling
|
Andel af donormikrobiom fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til stede i transplantationsmodtager.
Patient- og donorprøver analyseret med SourceTracker-software.
|
4 uger efter første FMT-behandling
|
|
Procentdel af deltagere med grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD II-IV)
Tidsramme: Dag 180 efter HCT, op til 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD II-IV).
Overvågede hvert besøg gennem sikkerhedsvurdering.
Grade II bedre, Grade IV dårligere.
|
Dag 180 efter HCT, op til 7 måneder
|
|
Antal BSI af formodet tarmoprindelse
Tidsramme: 1 uge efter første FMT-behandling
|
Antal BSI af formodet tarmoprindelse.
Overvågede hvert besøg gennem sikkerhedsvurdering.
|
1 uge efter første FMT-behandling
|
|
Antal bakterielle infektioner
Tidsramme: 4 måneder efter første FMT-behandling
|
Antal bakterielle infektioner.
Overvågede hvert besøg gennem sikkerhedsvurdering.
|
4 måneder efter første FMT-behandling
|
|
Antal virale infektioner
Tidsramme: 4 måneder efter første FMT-behandling
|
Antal virale infektioner.
Overvågede hvert besøg gennem sikkerhedsvurdering.
|
4 måneder efter første FMT-behandling
|
|
Antal svampeinfektioner
Tidsramme: 4 måneder efter første FMT-behandling
|
Antal svampeinfektioner.
Overvågede hvert besøg gennem sikkerhedsvurdering.
|
4 måneder efter første FMT-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017LS170
- MT2018-01 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .