Studie FMT u pacientů s AML Allo HSCT u příjemců
22. dubna 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie transplantace fekální mikrobioty u pacientů s akutní myeloidní leukémií a příjemců alogenní transplantace krvetvorných buněk
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fekální mikrobioty transplantace (FMT) ve 2 nezávislých kohortách (60 pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících intenzivní chemoterapii a 60 pacientů s Allo-HCT).
Účastníci v každé kohortě budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali až 3 léčby FMT vs. placebo po každé expozici antibakteriálním antibiotikům do 3 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let
Kohorta A: Pacienti podstupující intenzivní indukční chemoterapii akutní myeloidní leukémie (AML; nově diagnostikovaná nebo relabující/refrakterní).
* Jakýkoli intenzivní režim s plánovanými ~4 týdny hospitalizace
Kohorta B: Allo-HCT pacienti
* Jakýkoli alogenní transplantační režim s plánovanou profylaxií GVHD obsahující generický IV mykofenolát mofetil (MMF) a takrolimus (Tac)
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce alespoň šest měsíců po FMT/placebu
- Dobrovolný písemný souhlas podepsaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče
Kritéria vyloučení:
- Plánované pokračování v podávání antibakteriálních antibiotik po prvním obnovení neutrofilů (ANC > 1 000)
- Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo nedávno dostali (během 28 dnů) jiné hodnocené látky.
- Těhotná nebo kojená. FDA nezařadila toto činidlo do specifikované kategorie těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pacienti s AML podstupující intenzivní kontrolu chemoterapie
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Pacienti s AML podstupující intenzivní chemoterapii
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti podstupující Allo-HCT pacienti
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pacienti podstupující kontrolu pacientů s Allo-HCT
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost FMT u pacientů s AML a příjemců Allo-HCT – počet infekcí
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet infekcí infekcí do 4 měsíců po prvním zásahu.
Každou návštěvu jsme sledovali prostřednictvím hodnocení bezpečnosti.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMT Engraftment
Časové okno: 2 týdny po prvním ošetření FMT
|
Podíl dárcovského mikrobiomu transplantace fekální mikrobioty (FMT) přítomný u příjemce transplantátu.
Vzorky pacientů a dárců analyzovány softwarem SourceTracker.
|
2 týdny po prvním ošetření FMT
|
|
FMT Engraftment
Časové okno: 4 týdny po prvním ošetření FMT
|
Podíl dárcovského mikrobiomu transplantace fekální mikrobioty (FMT) přítomný u příjemce transplantátu.
Vzorky pacientů a dárců analyzovány softwarem SourceTracker.
|
4 týdny po prvním ošetření FMT
|
|
Procento účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD II-IV) stupně II-IV
Časové okno: 180. den po HCT, až 7 měsíců
|
Procento účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD II-IV) stupně II-IV.
Každou návštěvu jsme sledovali prostřednictvím hodnocení bezpečnosti.
Stupeň II lepší, stupeň IV horší.
|
180. den po HCT, až 7 měsíců
|
|
Počet BSI podezření na střevní původ
Časové okno: 1 týden po prvním ošetření FMT
|
Počet BSI podezřelého původu ze střeva.
Každou návštěvu jsme sledovali prostřednictvím hodnocení bezpečnosti.
|
1 týden po prvním ošetření FMT
|
|
Počet bakteriálních infekcí
Časové okno: 4 měsíce po prvním ošetření FMT
|
Počet bakteriálních infekcí.
Každou návštěvu jsme sledovali prostřednictvím hodnocení bezpečnosti.
|
4 měsíce po prvním ošetření FMT
|
|
Počet virových infekcí
Časové okno: 4 měsíce po prvním ošetření FMT
|
Počet virových infekcí.
Každou návštěvu jsme sledovali prostřednictvím hodnocení bezpečnosti.
|
4 měsíce po prvním ošetření FMT
|
|
Počet plísňových infekcí
Časové okno: 4 měsíce po prvním ošetření FMT
|
Počet plísňových infekcí.
Každou návštěvu jsme sledovali prostřednictvím hodnocení bezpečnosti.
|
4 měsíce po prvním ošetření FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017LS170
- MT2018-01 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .