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Eine Studie über FMT bei Patienten mit AML Allo HSCT bei Empfängern

8. September 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie zur Transplantation von fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) in 2 unabhängigen Kohorten (60 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen, und 60 Allo-HCT-Patienten). Die Teilnehmer jeder Kohorte werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um bis zu 3 Behandlungen mit FMT vs. Placebo nach jeder Exposition gegenüber antibakteriellen Antibiotika bis zu 3 Monate nach der Randomisierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Kohorte A: Patienten, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML; neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär) unterziehen.

    * Beliebige Intensivtherapie mit geplantem stationären Aufenthalt von ~4 Wochen

  • Kohorte B: Allo-HCT-Patienten

    * Jedes allogene Transplantationsschema mit geplanter GVHD-Prophylaxe, das generisches i.v. Mycophenolatmofetil (MMF) und Tacrolimus (Tac) enthält

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bis mindestens sechs Monate nach FMT/Placebo einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis, unterzeichnet vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Fortsetzung der antibakteriellen Antibiotika nach der ersten Erholung der Neutrophilen (ANC > 1.000)
  • Patienten, die derzeit oder kürzlich (innerhalb von 28 Tagen) andere Prüfpräparate erhalten.
  • Schwanger oder stillend. Die FDA hat diesen Wirkstoff nicht in eine bestimmte Schwangerschaftskategorie eingeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AML-Patienten, die sich einer intensiven Chemothera unterziehen
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: AML-Patienten, die sich einer intensiven Chemotherapie-Kontrolle unterziehen
Sonstiges: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: AML-Patienten, die sich Allo-HCT-Patienten unterziehen
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: AML-Patienten, die sich einer Allo-HCT-Patientenkontrolle unterziehen
Sonstiges: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT bei AML-Patienten und allo-HCT-Empfängern – Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 4 Monate
Auftreten von Infektionen Infektionen bis 4 Monate nach dem ersten Eingriff
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der FMT-Eingliederung
Zeitfenster: 2 Wochen nach FMT
Rate der FMT-Eingliederung
2 Wochen nach FMT
Rate der FMT-Eingliederung
Zeitfenster: 4 Wochen nach FMT
Rate der FMT-Eingliederung
4 Wochen nach FMT
Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: Tag 180 nach HCT
Allo-HCT-Kohorte: Inzidenz von akuter GVHD Grad II–IV
Tag 180 nach HCT
Inzidenz von BSI mit Verdacht auf Darmursprung
Zeitfenster: 1 Woche nach FMT
Inzidenz von BSI mit Verdacht auf Darmursprung
1 Woche nach FMT
Häufigkeit bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit bakterieller Infektionen
4 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Virusinfektionen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Virusinfektionen
4 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Pilzinfektionen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Pilzinfektionen
4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017LS170
  • MT2018-01 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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