Badanie FMT u pacjentów z AML Allo HSCT u biorców
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i allogenicznych biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) w 2 niezależnych kohortach (60 pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych intensywnej chemioterapii i 60 pacjentów Allo-HCT).
Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać do 3 terapii FMT w porównaniu z placebo po każdej ekspozycji na antybiotyki przeciwbakteryjne do 3 miesięcy po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Kohorta A: Pacjenci poddawani intensywnej chemioterapii indukcyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML; nowo rozpoznana lub z nawrotem choroby/oporna na leczenie).
* Każdy intensywny schemat leczenia z planowanym ~4 tygodniowym pobytem w szpitalu
Kohorta B: pacjenci allo-HCT
* Każdy schemat allogenicznego przeszczepu z planowaną profilaktyką GVHD zawierający generyczny mykofenolan mofetylu dożylny (MMF) i takrolimus (Tac) dożylny
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej sześć miesięcy po FMT/placebo
- Dobrowolna pisemna zgoda podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Planowana kontynuacja antybiotykoterapii po pierwszym wyleczeniu neutrofili (ANC > 1000)
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali ostatnio (w ciągu 28 dni) inne badane leki.
- Ciąża lub karmienie piersią. FDA nie zaklasyfikowała tego środka do określonej kategorii ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pacjenci z AML poddawani intensywnej chemioterapii kontrolnej
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AML poddawani intensywnej chemioterapii
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani Allo-HCT
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci poddawani kontroli pacjentów Allo-HCT
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność FMT u pacjentów z AML i biorców Allo-HCT – liczba infekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba infekcji infekcji do 4 miesięcy po pierwszej interwencji.
Monitorowano każdą wizytę poprzez ocenę bezpieczeństwa.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie FMT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym zabiegu FMT
|
Proporcja mikrobiomu dawcy po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT) występującej u biorcy przeszczepu.
Próbki pacjentów i dawców analizowane za pomocą oprogramowania SourceTracker.
|
2 tygodnie po pierwszym zabiegu FMT
|
|
Wszczepienie FMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym zabiegu FMT
|
Proporcja mikrobiomu dawcy po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT) występującej u biorcy przeszczepu.
Próbki pacjentów i dawców analizowane za pomocą oprogramowania SourceTracker.
|
4 tygodnie po pierwszym zabiegu FMT
|
|
Odsetek uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II–IV (aGVHD II–IV)
Ramy czasowe: Dzień 180 po HCT, do 7 miesięcy
|
Odsetek uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD II-IV stopnia II–IV).
Monitorowano każdą wizytę poprzez ocenę bezpieczeństwa.
Stopień II lepszy, stopień IV gorszy.
|
Dzień 180 po HCT, do 7 miesięcy
|
|
Liczba BSI o podejrzeniu pochodzenia jelitowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym zabiegu FMT
|
Liczba BSI o podejrzeniu pochodzenia jelitowego.
Monitorowano każdą wizytę poprzez ocenę bezpieczeństwa.
|
1 tydzień po pierwszym zabiegu FMT
|
|
Liczba infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszym zabiegu FMT
|
Liczba infekcji bakteryjnych.
Monitorowano każdą wizytę poprzez ocenę bezpieczeństwa.
|
4 miesiące po pierwszym zabiegu FMT
|
|
Liczba infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszym zabiegu FMT
|
Liczba infekcji wirusowych.
Monitorowano każdą wizytę poprzez ocenę bezpieczeństwa.
|
4 miesiące po pierwszym zabiegu FMT
|
|
Liczba infekcji grzybiczych
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszym zabiegu FMT
|
Liczba infekcji grzybiczych.
Monitorowano każdą wizytę poprzez ocenę bezpieczeństwa.
|
4 miesiące po pierwszym zabiegu FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017LS170
- MT2018-01 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .