Uno studio sull'FMT nei pazienti con AML Allo HSCT nei riceventi
22 aprile 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale in pazienti con leucemia mieloide acuta e destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale (FMT) in 2 coorti indipendenti (60 pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva e 60 pazienti con Allo-HCT).
I partecipanti a ciascuna coorte saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere fino a 3 trattamenti di FMT rispetto al placebo dopo ogni esposizione ad antibiotici antibatterici fino a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 18 anni
Coorte A: pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione intensiva per leucemia mieloide acuta (AML; di nuova diagnosi o recidivante/refrattaria).
* Qualsiasi regime intensivo con ~4 settimane di degenza pianificata
Coorte B: pazienti Allo-HCT
* Qualsiasi regime di trapianto allogenico con profilassi GVHD pianificata contenente micofenolato mofetile (MMF) e tacrolimus (Tac) generici IV
- Le femmine sessualmente attive in età fertile e i maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino ad almeno sei mesi dopo FMT/placebo
- Consenso scritto volontario firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche
Criteri di esclusione:
- Continuazione pianificata degli antibiotici antibatterici dopo il primo recupero dei neutrofili (ANC > 1.000)
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno recentemente ricevuto (entro 28 giorni) altri agenti sperimentali.
- Incinta o allattamento. La FDA non ha classificato questo agente in una categoria di gravidanza specificata. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pazienti con LMA sottoposti a controllo intensivo della chemioterapia
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Capsula orale
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Sperimentale: Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva
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Capsula orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a Pazienti Allo-HCT
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Capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pazienti sottoposti a controllo dei pazienti Allo-HCT
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della FMT nei pazienti con leucemia mieloide acuta e nei destinatari di allo-HCT - Numero di infezioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di infezioni fino a 4 mesi dopo il primo intervento.
Monitorato ogni visita attraverso la valutazione della sicurezza.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Innesto FMT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo trattamento FMT
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Proporzione di trapianto di microbioma fecale del microbioma del donatore (FMT) presente nel ricevente del trapianto.
Campioni di pazienti e donatori analizzati con il software SourceTracker.
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2 settimane dopo il primo trattamento FMT
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Innesto FMT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento FMT
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Proporzione di trapianto di microbioma fecale del microbioma del donatore (FMT) presente nel ricevente del trapianto.
Campioni di pazienti e donatori analizzati con il software SourceTracker.
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4 settimane dopo il primo trattamento FMT
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Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV (aGVHD II-IV)
Lasso di tempo: Giorno 180 post-HCT, fino a 7 mesi
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Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV (aGVHD II-IV).
Monitorato ogni visita attraverso la valutazione della sicurezza.
Grado II migliore, Grado IV peggiore.
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Giorno 180 post-HCT, fino a 7 mesi
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Numero di BSI di sospetta origine intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo trattamento FMT
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Numero di BSI di sospetta origine intestinale.
Monitorato ogni visita attraverso la valutazione della sicurezza.
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1 settimana dopo il primo trattamento FMT
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Numero di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il primo trattamento FMT
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Numero di infezioni batteriche.
Monitorato ogni visita attraverso la valutazione della sicurezza.
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4 mesi dopo il primo trattamento FMT
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Numero di infezioni virali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il primo trattamento FMT
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Numero di infezioni virali.
Monitorato ogni visita attraverso la valutazione della sicurezza.
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4 mesi dopo il primo trattamento FMT
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Numero di infezioni fungine
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il primo trattamento FMT
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Numero di infezioni fungine.
Monitorato ogni visita attraverso la valutazione della sicurezza.
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4 mesi dopo il primo trattamento FMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Rashidi, MD, PhD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017LS170
- MT2018-01 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .