완화 암 치료에서 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 올란자핀의 효능 및 안전성
2018년 9월 19일 업데이트: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University
암 완화 치료에서 오심 및 구토 치료를 위한 올란자핀의 효능 및 안전성에 관한 예비 연구
경구 올란자핀은 화학요법에 의해 유발된 돌발성 구토를 조절하기 위한 구조 치료제로서 메토클로프라미드보다 우수한 구토억제 효능을 보였다.
이 연구는 진행성 암 환자의 구역 및 구토에 대한 올란자핀의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 연구가 될 것입니다. 오픈 라벨 전향적 임상 시험. 경구 올란자핀 5mg 정제는 첫 번째 구토 에피소드 후 30분 이내에 오심 및 구토에 대한 두 가지 표준 치료 약물에 실패한 환자에게 제공됩니다. 올란자핀의 다른 용량은 표준 요법과 동시에 첫 번째 용량 투여 후 12, 24 및 36시간에 제공됩니다.
구토가 있는 환자는 48시간 동안 매 12시간마다 올란자핀을 투여받은 후 후속 조치를 받게 됩니다. 구토, 메스꺼움, 메스꺼움의 빈도를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jarin Chindaprasirt, MD
- 전화번호: +66846831097
- 이메일: jarich@kku.ac.th
연구 장소
-
-
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Jarin Chindaprasirt
-
연락하다:
- Jaruda Sringam, Master
- 전화번호: 6643366592
- 이메일: talnurse8@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jarin Chindaprasirt, MD
-
부수사관:
- Attakorn Raksasataya, MD
-
부수사관:
- Suthan Chanthawong, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 고급 악성 종양의 진단.
- 메스꺼움/구토에 대한 두 가지 표준 약물에 실패했습니다(마지막 복용 후 6시간 후).
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(x ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0 x ULN(AST, 그리고 ALT ≤5 x ULN은 간에 종양이 침범된 경우 허용됨), 알칼리성 인산분해효소(AP) ≤5.0 x ULN.
- 신장: 원래 체중 기반 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분.
- 기대 수명 > 1개월.
- 환자는 태국어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 복부 방사선 요법의 병력이 있는 환자.
- 1주일 이내에 화학요법을 받는 환자.
- 플루옥세틴을 복용하는 환자.
- 지난 6개월 이내에 심부전 또는 심근경색이 있었던 환자.
- 기준선 ECG에서 QTc 연장이 있는 환자.
- 올란자핀에 대해 알려진 과민증.
- 연구 참여를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
0, 12, 24 및 36시간에 올란자핀 5 mg
|
0, 12, 24, 36시간에 올란자핀 5mg 정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토 조절
기간: 48 시간
|
구토가 없는 환자의 비율
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Attakorn Raksasataya, MD, Khon Kaen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE591547
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한