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Efficacia e sicurezza dell'olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito nelle cure palliative contro il cancro

19 settembre 2018 aggiornato da: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito nelle cure palliative contro il cancro

L'olanzapina orale ha mostrato un'efficacia antiemetica superiore alla metoclopramide come trattamento di salvataggio per controllare l'emesi da rottura indotta dalla chemioterapia. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'olanzapina per la nausea e il vomito nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota; sperimentazione clinica prospettica in aperto. La compressa orale di olanzapina da 5 mg verrà somministrata ai pazienti che falliscono due farmaci di trattamento standard per nausea e vomito entro 30 minuti dal primo episodio di vomito. Altre dosi di olanzapina verranno somministrate a 12, 24 e 36 ore dopo la prima dose in concomitanza con il regime standard.

I pazienti con vomito saranno seguiti dopo aver ricevuto olanzapina ogni 12 ore per 48 ore. Registreremo la frequenza di vomito, nausea e conati di vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Jarin Chindaprasirt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Attakorn Raksasataya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suthan Chanthawong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni.
  2. Diagnosi di malignità avanzata.
  3. Fallimento di due farmaci standard per nausea/vomito (dopo 6 ore dall'ultima dose).

  4. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    1. Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (x ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 x ULN (AST e ALT ≤5 x ULN sono accettabili se il fegato ha un coinvolgimento tumorale), fosfatasi alcalina (AP) ≤5,0 x ULN.
    2. Renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥30 ml/min sulla base della formula di Cockcroft e Gault basata sul peso originale.
  5. Aspettativa di vita prevista > 1 mese.
  6. I pazienti devono essere in grado di leggere il tailandese.
  7. I pazienti devono firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di radioterapia addominale.
  2. Pazienti che ricevono chemioterapia entro 1 settimana.
  3. Pazienti che assumono fluoxetina.
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  5. Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc dall'ECG basale.
  6. Ipersensibilità nota all'olanzapina.
  7. Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina
Olanzapina 5 mg a 0, 12, 24 e 36 ore
Droga: Olanzapina
Scheda Olanzapina 5 mg a 0, 12, 24 e 36 ore
Altri nomi:
  • olanzapina 5 mg tab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'emesi
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti senza vomito
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Attakorn Raksasataya, MD, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE591547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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