Olantsapiinin teho ja turvallisuus pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa palliatiivisessa syövän hoidossa
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University
Pilottitutkimus olantsapiinin tehosta ja turvallisuudesta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa palliatiivisessa syövänhoidossa
Suun kautta otettava olantsapiini osoitti paremman antiemeettisen tehon kuin metoklopramidi pelastushoitona kemoterapian aiheuttaman läpimurtooksentelun hillitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida olantsapiinin turvallisuutta ja tehoa pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus; avoin prospektiivinen kliininen tutkimus. Suun kautta otettavaa olantsapiinia 5 mg:n tablettia annetaan potilaille, jotka eivät tehoa kahteen pahoinvointiin ja oksentelun hoitoon tarkoitettuun lääkkeeseen 30 minuutin kuluessa ensimmäisen oksentelujakson jälkeen. Muut olantsapiiniannokset annetaan 12, 24 ja 36 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta samanaikaisesti normaalin hoito-ohjelman kanssa.
Potilaita, joilla on oksentelua, seurataan olantsapiinin saamisen jälkeen 12 tunnin välein 48 tunnin ajan. Kirjaamme muistiin oksentelun, pahoinvoinnin ja röyhtäilyn esiintymistiheyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Jarin Chindaprasirt
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaruda Sringam, Master
- Puhelinnumero: 6643366592
- Sähköposti: talnurse8@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jarin Chindaprasirt, MD
-
Alatutkija:
- Attakorn Raksasataya, MD
-
Alatutkija:
- Suthan Chanthawong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
- Epäonnistui kahdella pahoinvointi-/oksentelulääkkeellä (6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta).
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AST ja ALT ≤ 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain), alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 5,0 x ULN.
- Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min perustuen alkuperäiseen painoon perustuvaan Cockcroft- ja Gault-kaavaan.
- Odotettu elinajanodote > 1 kuukausi.
- Potilaiden tulee osata lukea thain kieltä.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan alueen sädehoitoa.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 1 viikon sisällä.
- Potilaat, jotka käyttävät fluoksetiinia.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteesta.
- Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiini 5 mg 0, 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla
|
Olantsapiini 5 mg Tab 0, 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentamisen hallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Attakorn Raksasataya, MD, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE591547
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .