- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679182
Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der palliativen Krebsbehandlung
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der palliativen Krebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Pilotstudie sein; offene prospektive klinische Studie. Olanzapin 5 mg Tablette zum Einnehmen wird Patienten verabreicht, bei denen zwei Standardmedikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach dem ersten Erbrechen fehlschlagen. Andere Dosen von Olanzapin werden 12, 24 und 36 Stunden nach der ersten Dosis gleichzeitig mit dem Standardschema verabreicht.
Patienten mit Erbrechen werden nachbeobachtet, nachdem sie 48 Stunden lang alle 12 Stunden Olanzapin erhalten haben. Wir werden die Häufigkeit von Erbrechen, Übelkeit und Würgen aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jarin Chindaprasirt, MD
- Telefonnummer: +66846831097
- E-Mail: jarich@kku.ac.th
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Jarin Chindaprasirt
-
Kontakt:
- Jaruda Sringam, Master
- Telefonnummer: 6643366592
- E-Mail: talnurse8@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Jarin Chindaprasirt, MD
-
Unterermittler:
- Attakorn Raksasataya, MD
-
Unterermittler:
- Suthan Chanthawong, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Diagnose fortgeschrittener Malignität.
- Versagen von zwei Standardmedikamenten gegen Übelkeit/Erbrechen (nach 6 Stunden nach der letzten Dosis).
Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:
- Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (x ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AST und ALT ≤ 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat), alkalische Phosphatase (AP) ≤ 5,0 x ULN.
- Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min, basierend auf der auf dem Originalgewicht basierenden Formel von Cockcroft und Gault.
- Voraussichtliche Lebenserwartung > 1 Monat.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Thai zu lesen.
- Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abdominaler Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche eine Chemotherapie erhalten.
- Patienten, die Fluoxetin einnehmen.
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit QTc-Verlängerung gegenüber dem Ausgangs-EKG.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin.
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Olanzapin
Olanzapin 5 mg nach 0, 12, 24 und 36 Stunden
|
Olanzapin 5 mg Tablette nach 0, 12, 24 und 36 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emesis-Kontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Attakorn Raksasataya, MD, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- HE591547
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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