Účinnost a bezpečnost olanzapinu pro léčbu nevolnosti a zvracení v paliativní onkologické péči
19. září 2018 aktualizováno: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti olanzapinu pro léčbu nevolnosti a zvracení v paliativní onkologické péči
Perorální olanzapin prokázal lepší antiemetický účinek než metoklopramid jako záchranná léčba ke kontrole průlomového zvracení vyvolaného chemoterapií.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost olanzapinu při nevolnosti a zvracení u pacientů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní studii; otevřená prospektivní klinická studie. Perorální tableta olanzapinu 5 mg bude podána pacientům, u kterých selžou dva standardní léky na nevolnost a zvracení do 30 minut po první epizodě zvracení. Další dávky olanzapinu budou podávány 12, 24 a 36 hodin po první dávce současně se standardním režimem.
Pacienti se zvracením budou sledováni po podávání olanzapinu každých 12 hodin po dobu 48 hodin. Zaznamenáme frekvenci zvracení, nevolnosti a dávení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Jarin Chindaprasirt
-
Kontakt:
- Jaruda Sringam, Master
- Telefonní číslo: 6643366592
- E-mail: talnurse8@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarin Chindaprasirt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Attakorn Raksasataya, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suthan Chanthawong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Diagnostika pokročilé malignity.
- Selhaly dva standardní léky na nevolnost/zvracení (po 6 hodinách od poslední dávky).
Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:
- Jaterní: bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (x ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AST a ALT ≤ 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou postižena játra), alkalická fosfatáza (AP) ≤ 5,0 x ULN.
- Renální: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min na základě původního Cockcroftova a Gaultova vzorce založeného na hmotnosti.
- Předpokládaná délka života > 1 měsíc.
- Pacienti musí umět číst thajsky.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou abdominální radioterapie.
- Pacienti, kteří dostanou chemoterapii do 1 týdne.
- Pacienti, kteří užívají fluoxetin.
- Pacienti se srdečním selháním nebo infarktem myokardu v posledních 6 měsících.
- Pacienti s prodloužením QTc od výchozího EKG.
- Známá přecitlivělost na olanzapin.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin 5 mg v 0, 12, 24 a 36 hodinách
|
Olanzapin 5 mg Tab v 0, 12, 24 a 36 hodinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Procento pacientů bez zvracení
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Attakorn Raksasataya, MD, Khon Kaen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- HE591547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .