Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olanzapin til behandling af kvalme og opkastning i palliativ kræftbehandling

19. september 2018 opdateret af: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

En pilotundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af olanzapin til behandling af kvalme og opkastning i palliativ kræftbehandling

Oral olanzapin viste overlegen antiemetisk effekt i forhold til metoclopramid som redningsbehandling for at kontrollere gennembrudsbrækning induceret af kemoterapi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed og effekt af olanzapin mod kvalme og opkastning hos fremskredne cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en pilotundersøgelse; åbent prospektivt klinisk forsøg. Oral olanzapin 5 mg tablet vil blive givet til patienter, som fejler to standardbehandlingsmedicin mod kvalme og opkastning inden for 30 minutter efter den første opkastningsepisode. Andre doser af olanzapin vil blive givet 12, 24 og 36 timer efter den første dosis samtidig med standardregimen.

Patienter med emesis vil blive fulgt op efter at have fået olanzapin hver 12. time i 48 timer. Vi vil registrere hyppigheden af ​​opkastning, kvalme og opkastninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Underforsker:
          • Attakorn Raksasataya, MD
        • Underforsker:
          • Suthan Chanthawong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Diagnose af fremskreden malignitet.
  3. Mislykkedes to standardmedicin mod kvalme/opkastning (efter 6 timer fra sidste dosis).

  4. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    1. Hepatisk: bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (x ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 x ULN (AST og ALT ≤5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering), alkalisk fosfatase (AP) ≤5,0 x ULN.
    2. Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥30 mL/min baseret på den originale vægtbaserede Cockcroft og Gault-formel.
  5. Forventet levetid > 1 måned.
  6. Patienterne skal kunne læse thai.
  7. Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere abdominal strålebehandling.
  2. Patienter, der får kemoterapi inden for 1 uge.
  3. Patienter, der tager fluoxetin.
  4. Patienter med hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  5. Patienter med QTc-forlængelse fra baseline EKG.
  6. Kendt overfølsomhed over for olanzapin.
  7. Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg efter 0, 12, 24 og 36 timer
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 5 mg Tab ved 0, 12, 24 og 36 timer
Andre navne:
  • olanzapin 5 mg Tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emesis kontrol
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af patienter uden emesis
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Studieleder: Attakorn Raksasataya, MD, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE591547

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner