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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03681821
초이론적 모델 기반 중재가 장루 환자의 자기 관리에 미치는 영향
초이론적 모델 기반 개입이 장루 환자의 자기 관리에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
대장암(CRC)은 전 세계적으로 가장 흔히 진단되는 암 중 하나입니다. 주된 치료 방법은 근치적 수술이고, 보조 치료는 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 기타 보조 요법이 될 수 있으며, 이는 절제율을 높이고 재발률을 낮추며 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 장루를 이용한 복회음 절제술과 영구 장루의 형성은 배변 조절 기능의 상실을 초래하는 많은 직장암 환자에 대한 일차적이고 급진적인 외과적 접근법입니다.
장루 관련 수술은 대부분의 경우 생명을 구하는 절차이지만 제어되지 않는 가스 및 대변 배출, 환자의 신체 이미지 혼란, 사회 및 성생활에 영향을 미치는 등 복잡하고 평생에 걸친 결과를 필연적으로 유발하여 큰 부담을 줍니다. 장루 자가 관리에 대해.
일부 연구에서는 환자의 삶이 삶의 질, 신체 이미지 및 사회 생활의 변화를 포함하여 장루에 의해 영향을 받는 다양한 방식이 밝혀져 대처 및 실질적인 조정이 필요합니다. 다른 사람들은 환자의 자기 관리 능력에 충분한 관심을 기울이지 않았으며 대부분의 치료는 간호사나 간병인이 제공하여 환자가 스스로 관리할 기회가 거의 없음을 보여주었습니다. 결과적으로 제대 후 자기관리 능력, 특히 관련 지식과 기술이 취약한 상태로 남아 있다. 연구에 따르면 장루를 가진 환자의 33.0-80.4%가 장루 관리에서 직면하는 문제에 대처할 수 없습니다.
많은 학자들이 퇴원 후 장루술을 받은 환자의 조기 자기관리 능력에 주목하였고, 짧은 입원 기간으로 인한 퇴원 준비 미흡, 관련 교육의 체계적 습득 부족 등 장루 간호 현장에서 여러 가지 문제점이 있었다. 지식과 기술. 다른 사람들은 장루가 있는 환자의 퇴원 후 요구 사항에 대한 관심이 부족하고 후속 조치를 위한 정식 교육이 부족하다는 점을 강조했습니다.
현재 장루 환자를 위한 자기관리 프로그램은 간호사가 주도하는 수동적 문제해결 모델에 치중하고 관련 지식과 기술을 수동적으로 수용하는 환자의 자기평가에 비중을 두고 있다. 이는 자기관리의 당위성, 연속성, 운용성, 촉진에 미흡하다. 자기 관리를 개선하고 재활을 촉진하기 위해 환자 맞춤형 및 이론적 접근을 요구하는 것이 필수적입니다.
초이론적 모델(transtheoretical model, TTM)은 개인의 행동 변화에 대해 경험적으로 검증된 모델로, 특정 행동 변화를 만들기 위해 일련의 단계를 거쳐 진행하는 과정을 포함합니다. 신체 운동, 금연, 체중 관리와 같은 건강 행동 변화를 촉진하기 위해 TTM 기반 개입이 적용되었으며, 이에 대한 연구는 계속해서 긍정적인 효과를 보여주고 있습니다. 지속적이고 역동적인 교육을 제공하기 위한 중재적 도구로 TTM을 사용하는 장루술 환자에 대한 연구는 거의 없었습니다. 따라서 본 연구에서는 TTM을 환자 교육에 통합하는 통합적 방법의 사용을 조사하고 장루 환자의 자기 관리 능력을 향상시키는 데 도움을 주기로 결정했다.
본 연구의 목적은 환자의 변화 단계, 변화 과정, 의사 결정 균형 및 자기 효능감에 대한 장루 자가 관리에 대한 초이론적 모델(TTM) 기반 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 연구의 가설은 다음과 같습니다. (1) 개입 이전에는 개입 그룹과 통제 그룹 사이에 유의미한 차이가 없을 것이며 개입 이후에는 통제 그룹보다 개입 그룹에 환자가 더 많을 것입니다. (2) 개입 그룹의 환자는 통제 그룹의 환자보다 자기 관리 능력이 더 크게 향상될 것입니다.
이 연구는 CONSORT 가이드라인에 따른 무작위 통제 시험이었습니다. 표본은 남성 55명과 여성 37명(24~77세, 평균±표준편차 = 52.8 ± 11.13세). 연구 환경에는 중국 후난성 창사에 있는 3개의 3차 병원이 포함되었습니다. 모집된 92명의 환자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정되었습니다. 자가 관리 행동을 포함한 도구는 퇴원 2일 전과 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치 후 기준선에서 평가되었습니다. 카이 제곱 검정, 독립 표본 t 검정, 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 후속 조치, 무작위, 통제 시험이었습니다. 연구자들은 중국 후난성 창사에 있는 중남대학교 부속 종합병원 3곳에서 대상자를 모집했다. 그리고 전체 추적은 CONSORT 진술을 기반으로 했습니다. 이 세 병원은 장루술을 받은 환자에게 유사한 기존 치료를 제공했습니다. 데이터 수집이 시작되기 전에 모든 참여 센터의 기관 검토 위원회에서 연구 절차를 승인했습니다. 모든 환자는 연구자에 의해 적격성 심사를 거친 다음 자격이 있고 제공된 동의가 있는 경우 연구에 등록했습니다.
잠재적 적격 참가자는 각 병원의 결장 직장 수술 부서의 의료 기록에 따라 연구원이 식별했습니다. 그들은 정보에 입각한 동의를 받아 모집되었으며 연구자들은 연구 목적, 절차, 이점 및 위험을 구두로 설명했습니다. 그런 다음 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위 목록에 따라 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 비조사자는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투 시스템을 사용했습니다.
생성된 난수는 연속적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣었다. 새로운 참가자를 등록하고 무작위화할 때 등록 조사자는 다음 사용 가능한 봉투에 참가자의 이름이 쓰여진 후 봉인된 봉투를 열었습니다. 등록 조사자들은 시험 설계 및 연구 가설에 대해 눈이 멀었습니다.
개입 그룹의 환자는 후속 TTM 기반 개입 세션을 받는 것 외에도 기존 치료에 액세스할 수 있었습니다. 개입은 한 명의 연구원과 한 명의 장루 치료(ET) 간호사를 포함하여 훈련된 간호사에 의해 제공되었습니다. 연구원은 개입 세션의 주요 리더로 간주되었습니다. 리더는 교육 매뉴얼 'All can do the same: a pro-change program for self-management of an ostomy'(심리학자, 간호 관리자, 숙련된 ET 간호사 및 연구원이 개발)를 사용하여 각 세션의 일정을 환자에게 알렸습니다.
의 평가에 따라 기준선(T0), 퇴원 2일 전(T1), 퇴원 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)의 4회 세션이 유닛의 회의실에서 열렸습니다. 변화의 단계 하위 척도를 채워 현재 변화 단계를 전달합니다.
연구 기간 동안 통제 그룹 참가자에 대한 개입은 수행되지 않았습니다. 그러나 이들 환자는 3개 병원의 유사한 간호지침에 따라 대장외과에서 통상적인 치료를 받았다. 간단한 심리 상담을 위한 수술 전 방문과 장루 청소, 장루 장치 사용 및 자기 관리 기술에 대한 일반적인 수술 후 건강 교육은 병동 간호사가 제공했습니다. 또한 퇴원 후 전화 후속 조치는 구조화되지 않은 인터뷰 및 일반 건강 문의에 중점을 두었습니다. 오염 편향을 최소화하기 위해 보건 교육을 실시하여 두 그룹의 동시 일정을 피했습니다.
데이터는 연구 설계 및 참가자 할당에 대해 알지 못하는 연구 조교에 의해 수집되었습니다. 기준선에서 무작위화 전에 의료 기록 및 개인 인터뷰에서 사회 인구학적 및 임상적 특성을 수집했습니다. 두 그룹의 참가자는 기준선(T0), 퇴원 2일 전(T1), 퇴원 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)에 대면 인터뷰를 통해 각 후속 조치 후 설문 조사를 완료했습니다. 척도의 마지막 평가는 전화 연락을 통해 후속 조치 6개월(T4)에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음으로 영구 장루술로 외과적 치료를 받은 경우;
- 의식이 있어야 하며 정상적인 의사소통 능력이 있어야 합니다.
- 연구에 참여하려면 자발적으로 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 참가자와 병실을 공유합니다.
- 다른 유형의 암;
- 알코올 중독자 및/또는 마약 중독자
- 장애가 있고 스스로를 돌볼 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
후속 TTM 기반 중재 세션을 받는 중재 그룹의 환자.
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개입 그룹의 환자는 후속 TTM 기반 개입 세션을 받는 것 외에도 기존 치료에 액세스할 수 있었습니다.
중재는 한 명의 연구원과 한 명의 ET 간호사를 포함하여 훈련된 간호사가 제공했습니다.
의 평가에 따라 기준선(T0), 퇴원 2일 전(T1), 퇴원 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)의 4회 세션이 유닛의 회의실에서 열렸습니다. 변화의 단계 하위 척도를 채워 현재 변화 단계를 전달합니다.
각 대면 그룹 접촉은 환자의 문제의 복잡성에 따라 약 1시간 동안 지속되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 대해 기존 치료를 제외한 개입은 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월의 변화 단계 변경
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
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연구에는 변화 단계 하위 척도, 변화 과정 하위 척도, 결정 균형 하위 척도, 자기효능감 하위 척도 등 4개의 하위 척도가 있었습니다. 결과 1은 변화 하위 척도의 단계에 의해 측정되었으며 3개월에 변화 단계 참가자의 비율을 기준선에서 변화를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 이 하위 척도는 환자의 자기 관리 행동 변화의 단계를 평가하는 '장루술의 자기 관리 행동에 정기적으로 참여하시겠습니까? 및 유지 보수. 환자에게 장루 자가 관리의 현재 상태를 정확히 설명하는 적절한 문장 하나를 선택하도록 요청했습니다. |
퇴원 후 3개월(T3)
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3개월에 변경 프로세스의 점수를 기준선에서 변경
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
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결과 2는 변화 하위 척도의 단계에 의해 측정되었으며 3개월에 하위 척도 변화 과정의 기준선 점수로부터 변화를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
이 하위 척도는 환자가 장루의 자가 관리에 영향을 줄 수 있는 활동이나 경험이 있는지 여부를 평가하는 데 사용되었습니다.
인지 수준과 행동 수준을 포함하여 23개 항목과 2차원으로 구성되었습니다.
각 개별 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 프로세스를 더 자주 사용함을 나타냅니다.
두 차원의 Cronbach 값은 각각 0.958과 0.905입니다.
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퇴원 후 3개월(T3)
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기준선에서 3개월에 결정 균형 점수 변경
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
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결과 3은 변화 하위 척도의 단계에 의해 측정되었으며 기준선에서 3개월의 결정 균형 하위 척도 점수의 변화를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
이 하위 척도는 환자가 수행한 장루 자가 관리 방법에 대한 환자의 다양한 관점을 평가하기 위해 개발되었습니다.
인지된 이점과 인지된 장벽을 포함하여 20개 항목의 두 가지 차원을 다루었습니다.
각 항목은 1(절대적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 순위가 매겨졌습니다.
점수가 높을수록 동의 정도가 높음을 나타냅니다.
인지된 혜택과 인지된 장벽의 Cronbach 값은 각각 0.895와 0.717이었습니다.
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퇴원 후 3개월(T3)
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3개월 시점에서 자기효능감 점수를 기준선에서 변경
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
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결과 4는 변화 하위 척도의 단계에 의해 측정되었으며 3개월에 자기 효능감 하위 척도의 기준 점수로부터 변화를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 자기 관리에 대한 환자의 자신감을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
각 항목은 리커트 유형 척도(1-5)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자신감이 강함을 나타냅니다.
본 연구에서 척도의 Cronbach 계수 수준은 0.966이었다.
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퇴원 후 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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