- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03681821
Wpływ interwencji opartej na modelu transteoretycznym na samoleczenie pacjentów ze stomią
Wpływ interwencji opartej na modelu transteoretycznym na samoleczenie pacjentów ze stomią: randomizowana, kontrolowana próba
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów na świecie. Głównym podejściem terapeutycznym jest radykalna operacja, a leczeniem pomocniczym może być chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i inne terapie wspomagające, które mogą zwiększyć odsetek resekcji, zmniejszyć odsetek nawrotów i poprawić przeżywalność. Resekcja brzuszno-kroczowa ze stomią i utworzenie trwałej stomii jest nadal podstawowym i radykalnym podejściem chirurgicznym u wielu pacjentów z rakiem odbytnicy, co skutkuje utratą kontroli wypróżnień.
Chociaż operacja związana ze stomią jest w większości przypadków procedurą ratującą życie, nieuchronnie pociąga za sobą pewne złożone i trwające całe życie konsekwencje, takie jak niekontrolowane wydzielanie gazów i stolca, zaburzony obraz ciała pacjentów oraz wpływ na ich życie społeczne i seksualne, które wywierają dużą presję na temat samodzielnego leczenia stomii.
Niektóre badania ujawniły różne sposoby, w jakie stomia wpływa na życie pacjentów, w tym zmiany jakości życia, obrazu ciała i życia społecznego, co wymaga radzenia sobie i praktycznych dostosowań. Inne wykazały, że nie poświęcono wystarczającej uwagi zdolnościom pacjentów do samodzielnego leczenia, a większość opieki zapewniają pielęgniarki lub opiekunowie, pozostawiając pacjentom niewiele możliwości samodzielnego radzenia sobie. W związku z tym ich zdolność do samodzielnego radzenia sobie po wypisaniu ze szpitala pozostaje słaba, zwłaszcza związana z tym wiedza i umiejętności. Badania wykazały, że 33,0-80,4% pacjentów ze stomią nie radzi sobie z problemami napotykanymi w opiece stomijnej.
Wielu badaczy skupiało się na możliwościach wczesnego samodzielnego postępowania u pacjentów ze stomią po wypisaniu ze stomii, a w zakresie opieki pielęgniarskiej nad stomią pojawiało się kilka problemów, takich jak niedostateczne przygotowanie do wypisu ze względu na skrócony pobyt w szpitalu i brak systematycznego nabywania wiedzy z tym związanej. wiedza i umiejętności. Inni podkreślali niedostatek uwagi poświęcanej potrzebom pacjentów ze stomią po wypisaniu ze szpitala oraz brak formalnego szkolenia w zakresie obserwacji.
Obecnie programy samoopieki dla pacjentów ze stomią koncentrują się głównie na biernym modelu rozwiązywania problemów prowadzonym przez pielęgniarki, a mniejszy nacisk kładzie się na samoocenę pacjentów, którzy biernie akceptują odpowiednią wiedzę i umiejętności. To jest niewystarczające dla trafności, ciągłości, funkcjonalności i promocji samozarządzania. Niezbędne jest wezwanie do indywidualnego i teoretycznego podejścia do pacjenta, aby poprawić samoleczenie i promować rehabilitację.
Model transteoretyczny (TTM) to potwierdzony empirycznie model indywidualnej zmiany zachowania, który obejmuje przechodzenie przez szereg etapów w celu dokonania określonej zmiany zachowania. Interwencje oparte na TTM zostały zastosowane w celu ułatwienia zmian zachowań zdrowotnych, takich jak ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia i kontrola wagi, których badania nadal wykazują pozytywne skutki. Przeprowadzono niewiele badań pacjentów ze stomią, w których wykorzystano TTM jako narzędzie interwencyjne zapewniające ciągłą i dynamiczną edukację. Dlatego w tym badaniu postanowiono zbadać zastosowanie zintegrowanej metody włączania TTM do instrukcji dla pacjentów i zapewnić pomoc w zwiększeniu umiejętności samodzielnego leczenia pacjentów ze stomią.
Celem tego badania było określenie wpływu interwencji opartej na modelu transteoretycznym (TTM) na samozarządzanie stomią na etapy zmian pacjentów, procesy zmian, równowagę decyzyjną i poczucie własnej skuteczności. Hipotezy badania były następujące: (1) Nie byłoby znaczącej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed interwencją, a po interwencji w grupie interwencyjnej byłoby więcej pacjentów niż w grupach kontrolnych. (2) Pacjenci z grupy interwencyjnej osiągnęliby większą poprawę zdolności do samodzielnego leczenia niż pacjenci z grupy kontrolnej.
Badanie to było randomizowanym badaniem kontrolowanym zgodnie z wytycznymi CONSORT. Próba składała się z 55 mężczyzn i 37 kobiet (w wieku od 24 do 77 lat, średnia ± odchylenie standardowe = 52,8 ± 11,13 lat). Ustawienia badania obejmowały trzy szpitale trzeciego stopnia w Changsha, Hunan, Chiny. Zrekrutowanych 92 pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Instrumenty, w tym zachowania związane z samokontrolą, oceniano na początku badania, 2 dni przed wypisem ze szpitala oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Do analizy danych wykorzystano test chi-kwadrat, test t niezależnej próbki i analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było pojedynczą ślepą, kontrolną, randomizowaną próbą kontrolną. Badacze rekrutowali pacjentów z trzech szpitali ogólnych szkolnictwa wyższego powiązanych z Central South University w Changsha w prowincji Hunan w Chinach. A cały trop opierał się na oświadczeniach CONSORT. Te trzy szpitale zapewniały podobną konwencjonalną opiekę pacjentom ze stomią. Procedury badawcze zostały zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne wszystkich uczestniczących ośrodków przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Wszyscy pacjenci zostali przebadani przez badaczy pod kątem kwalifikowalności, a następnie włączeni do badania, jeśli kwalifikują się i jeśli wyrazili zgodę.
Potencjalni kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani przez naukowców zgodnie z dokumentacją medyczną na oddziale chirurgii jelita grubego w każdym szpitalu. Byli rekrutowani za świadomą zgodą, a badacze wyjaśniali ustnie cele badania, procedury, korzyści i związane z nim ryzyko. Uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z generowaną komputerowo listą randomizacji bloków. Osoba niebędąca badaczem zastosowała sekwencyjnie ponumerowany i nieprzejrzysty system zapieczętowanych kopert.
Wygenerowane liczby losowe zostały umieszczone w kolejno ponumerowanych i nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach. Podczas rejestracji i losowania nowego uczestnika, rekrutujący badacze otworzyli zapieczętowaną kopertę po tym, jak nazwisko uczestnika zostało zapisane na kolejnych dostępnych kopertach; rekrutujący badacze byli ślepi na projekt badania i hipotezy badania.
Pacjenci z grupy interwencyjnej mieli dostęp do konwencjonalnej opieki, oprócz dalszych sesji interwencyjnych opartych na TTM. Interwencja była prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki, w tym jednego badacza i jedną pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomalną (ET). Badacz został uznany za głównego lidera sesji interwencyjnych. Prowadzący poinformował pacjentów o harmonogramie każdej sesji, korzystając z podręcznika edukacyjnego „Wszyscy mogą zrobić to samo: pro-zmianowy program samodzielnego leczenia stomii” (opracowany przez psychologów, menedżerów pielęgniarstwa, doświadczone pielęgniarki ET i badaczy).
Sesje odbywały się w sali posiedzeń oddziału czterokrotnie: wyjściowo (T0), 2 dni przed wypisem (T1) oraz 1 miesiąc (T2) i 3 miesiące (T3) po wypisie, zgodnie z oceną ich obecny etap zmiany, jaki osiągnęli, wypełniając podskalę Etapy zmian.
W trakcie badania nie przeprowadzono żadnych interwencji u uczestników grupy kontrolnej. Jednak ci pacjenci otrzymywali konwencjonalną opiekę w oddziałach chirurgii jelita grubego zgodnie z podobnymi wytycznymi pielęgniarskimi trzech szpitali. Pielęgniarki oddziałowe zapewniały wizyty przedoperacyjne w celu krótkiego doradztwa psychologicznego i ogólnej pooperacyjnej edukacji zdrowotnej w zakresie czyszczenia stomii, używania sprzętu stomijnego i umiejętności samoopieki. Ponadto obserwacja telefoniczna po wypisaniu ze szpitala koncentrowała się na nieustrukturyzowanym wywiadzie i ogólnych pytaniach dotyczących stanu zdrowia. Aby zminimalizować efekt zanieczyszczenia, wdrożono edukację zdrowotną, aby uniknąć jednoczesnego planowania dla dwóch grup.
Dane zostały zebrane przez asystenta badawczego, który był ślepy na projekt badania i przydział uczestników. Na początku badania, przed randomizacją, zebrano charakterystykę społeczno-demograficzną i kliniczną z dokumentacji medycznej i wywiadów osobistych. Dwie grupy uczestników wypełniały ankiety po każdej wizycie kontrolnej poprzez bezpośrednie rozmowy na początku badania (T0), 2 dni przed wypisem (T1) oraz 1 miesiąc (T2) i 3 miesiące (T3) po wypisie. Ostatnią ocenę skal wykonano po 6 miesiącach (T4) obserwacji telefonicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po raz pierwszy otrzymał leczenie chirurgiczne ze stałą stomią;
- Musi być świadomy, z normalną zdolnością komunikacyjną;
- Aby wziąć udział w badaniu, należy zgłosić się na ochotnika.
Kryteria wyłączenia:
- Dziel salę szpitalną z obecnym uczestnikiem badania;
- Z innymi rodzajami raka;
- Alkoholicy i/lub narkomani;
- Niepełnosprawne i nie potrafią o siebie zadbać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymujący dalsze sesje interwencyjne oparte na TTM.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej mieli dostęp do konwencjonalnej opieki, oprócz dalszych sesji interwencyjnych opartych na TTM.
Interwencja była prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki, w tym jednego badacza i jedną pielęgniarkę ET.
Sesje odbywały się w sali posiedzeń oddziału czterokrotnie: wyjściowo (T0), 2 dni przed wypisem (T1) oraz 1 miesiąc (T2) i 3 miesiące (T3) po wypisie, zgodnie z oceną ich obecny etap zmiany, jaki osiągnęli, wypełniając podskalę Etapy zmian.
Każdy kontakt grupowy twarzą w twarz trwał około 1 godziny, w zależności od złożoności problemów pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnych interwencji poza konwencjonalną opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od linii bazowej etapy zmian po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po wypisie
|
W badaniu były cztery podskale: podskala etapów zmiany, podskala procesów zmiany, podskala równowagi decyzyjnej i podskala poczucia własnej skuteczności. Wynik 1 był mierzony za pomocą podskali etapów zmiany i miał na celu określenie zmian od wartości wyjściowej odsetka uczestników etapów zmiany po 3 miesiącach. Ta podskala składała się z jednej pozycji: „Czy regularnie uczestniczyłbyś w samokontroli stomii?”), która ocenia etapy zmiany zachowania pacjentów w zakresie samoleczenia, z pięcioma stwierdzeniami reprezentującymi każdy etap: przedkontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, i konserwacja. Pacjentów poproszono o wybranie jednego odpowiedniego stwierdzenia, które dokładnie opisywało ich obecny stan samodzielnego leczenia stomii. |
3 miesiące (T3) po wypisie
|
|
Zmień od linii bazowej wyniki procesów zmiany po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po wypisie
|
Wynik 2 był mierzony za pomocą podskali etapów zmiany i miał na celu określenie zmian od wartości wyjściowych wyników podskali procesów zmiany po 3 miesiącach.
Ta podskala została wykorzystana do oceny, czy pacjenci mieli jakiekolwiek czynności lub doświadczenia, które mogą mieć wpływ na ich samodzielne leczenie stomii.
Składał się z 23 pozycji i dwóch wymiarów, w tym poziomu poznawczego i poziomu behawioralnego.
Każda pojedyncza pozycja została oceniona w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość stosowania procesu.
Wartości Cronbacha dla obu wymiarów wynosiły odpowiednio 0,958 i 0,905.
|
3 miesiące (T3) po wypisie
|
|
Zmień od punktu początkowego wyniki równowagi decyzyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po wypisie
|
Wynik 3 był mierzony etapami podskali zmian i miał na celu określenie zmian od wartości wyjściowych wyników podskali równowagi decyzyjnej po 3 miesiącach.
Ta podskala została opracowana w celu oceny różnych punktów widzenia pacjentów na podjętą przez nich metodę samodzielnego leczenia stomii.
Obejmował on dwa wymiary po 20 pozycji, w tym postrzegane korzyści i postrzegane bariery.
Każda pozycja została oceniona na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień zgodności.
Wartość Cronbacha postrzeganych korzyści i postrzeganych barier wyniosła odpowiednio 0,895 i 0,717.
|
3 miesiące (T3) po wypisie
|
|
Zmień od punktu początkowego wyniki poczucia własnej skuteczności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po wypisie
|
Wynik 4 był mierzony za pomocą podskali etapów zmian i miał na celu określenie zmian w wynikach podskali poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Skala składała się z ośmiu pozycji i miała na celu ocenę zaufania pacjentów do samodzielnego leczenia.
Każda pozycja oceniana jest na skali typu Likerta (1-5).
Wyższy wynik wskazywał na większą pewność siebie.
W niniejszym badaniu poziom współczynnika skali Cronbacha wyniósł 0,966.
|
3 miesiące (T3) po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Barlow J, Wright C, Sheasby J, Turner A, Hainsworth J. Self-management approaches for people with chronic conditions: a review. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):177-87. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00032-0.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- van Leer E, Hapner ER, Connor NP. Transtheoretical model of health behavior change applied to voice therapy. J Voice. 2008 Nov;22(6):688-98. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.01.011. Epub 2007 Dec 21.
- McGuire S. World Cancer Report 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, WHO Press, 2015. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):418-9. doi: 10.3945/an.116.012211. Print 2016 Mar. No abstract available.
- Popek S, Grant M, Gemmill R, Wendel CS, Mohler MJ, Rawl SM, Baldwin CM, Ko CY, Schmidt CM, Krouse RS. Overcoming challenges: life with an ostomy. Am J Surg. 2010 Nov;200(5):640-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.009.
- Beaver K, Latif S, Williamson S, Procter D, Sheridan J, Heath J, Susnerwala S, Luker K. An exploratory study of the follow-up care needs of patients treated for colorectal cancer. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3291-300. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03407.x. Epub 2010 Oct 22.
- Bohnenkamp SK, McDonald P, Lopez AM, Krupinski E, Blackett A. Traditional versus telenursing outpatient management of patients with cancer with new ostomies. Oncol Nurs Forum. 2004 Sep 17;31(5):1005-10. doi: 10.1188/04.ONF.1005-1010. Print 2004 Sep.
- Coffey L, Mooney O, Dunne S, Sharp L, Timmons A, Desmond D, O'Sullivan E, Timon C, Gooberman-Hill R, Gallagher P. Cancer survivors' perspectives on adjustment-focused self-management interventions: a qualitative meta-synthesis. J Cancer Surviv. 2016 Dec;10(6):1012-1034. doi: 10.1007/s11764-016-0546-3. Epub 2016 May 5.
- Dabirian A, Yaghmaei F, Rassouli M, Tafreshi MZ. Quality of life in ostomy patients: a qualitative study. Patient Prefer Adherence. 2010 Dec 21;5:1-5. doi: 10.2147/PPA.S14508.
- Feng S, Liang Z, Zhang R, Liao W, Chen Y, Fan Y, Li H. Effects of mobile phone WeChat services improve adherence to corticosteroid nasal spray treatment for chronic rhinosinusitis after functional endoscopic sinus surgery: a 3-month follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1477-1485. doi: 10.1007/s00405-016-4371-0. Epub 2016 Nov 7.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
- Karabulut HK, Dinc L, Karadag A. Effects of planned group interactions on the social adaptation of individuals with an intestinal stoma: a quantitative study. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2800-13. doi: 10.1111/jocn.12541. Epub 2014 Jan 31.
- Lee JY, Park HA, Min YH. Transtheoretical Model-based Nursing Intervention on Lifestyle Change: A Review Focused on Intervention Delivery Methods. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):158-67. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.001. Epub 2015 May 13.
- Lim SH, Chan SW, Lai JH, He HG. A randomized controlled trial examining the effectiveness of a STOMA psychosocial intervention programme on the outcomes of colorectal patients with a stoma: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jun;71(6):1310-23. doi: 10.1111/jan.12595. Epub 2014 Dec 15.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Lindfred H, Saalman R, Nilsson S, Sparud-Lundin C, Lepp M. Self-reported health, self-management, and the impact of living with inflammatory bowel disease during adolescence. J Pediatr Nurs. 2012 Jun;27(3):256-64. doi: 10.1016/j.pedn.2011.02.005. Epub 2011 Mar 30.
- Marcus BH, Dubbert PM, Forsyth LH, McKenzie TL, Stone EJ, Dunn AL, Blair SN. Physical activity behavior change: issues in adoption and maintenance. Health Psychol. 2000 Jan;19(1S):32-41. doi: 10.1037/0278-6133.19.suppl1.32.
- Raingruber B. The effectiveness of psychosocial interventions with cancer patients: an integrative review of the literature (2006-2011). ISRN Nurs. 2011;2011:638218. doi: 10.5402/2011/638218. Epub 2011 Nov 16.
- Richard AA, Shea K. Delineation of self-care and associated concepts. J Nurs Scholarsh. 2011 Sep;43(3):255-64. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01404.x. Epub 2011 Jul 25.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Rosenberg CA, Flanagan C, Brockstein B, Obel JC, Dragon LH, Merkel DE, Wade EL, Law TM, Khandekar JD, Hensing TA. Promotion of self-management for post treatment cancer survivors: evaluation of a risk-adapted visit. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):206-19. doi: 10.1007/s11764-015-0467-6. Epub 2015 Jul 16.
- Spencer L, Adams TB, Malone S, Roy L, Yost E. Applying the transtheoretical model to exercise: a systematic and comprehensive review of the literature. Health Promot Pract. 2006 Oct;7(4):428-43. doi: 10.1177/1524839905278900. Epub 2006 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .