- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681821
Auswirkungen transtheoretischer modellbasierter Interventionen auf das Selbstmanagement von Patienten mit Stoma
Auswirkungen einer transtheoretischen modellbasierten Intervention auf das Selbstmanagement von Patienten mit Stoma: eine randomisierte kontrollierte Studie
Darmkrebs (CRC) ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit. Der Hauptbehandlungsansatz ist die radikale Operation, und die Hilfsbehandlung kann Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und andere unterstützende Therapien sein, die die Resektionsrate erhöhen, die Rezidivrate verringern und die Überlebensrate verbessern können. Abdominoperineale Resektion mit einem Stoma und die Bildung eines permanenten Stoma sind nach wie vor die primären und radikalen chirurgischen Ansätze für viele Patienten mit Rektumkarzinom, was zum Verlust der Defäkationskontrollfunktion führt.
Obwohl Stomaoperationen in den meisten Fällen ein lebensrettendes Verfahren sind, zieht sie unweigerlich einige komplexe und lebenslange Folgen nach sich, wie unkontrollierte Gas- und Stuhlemissionen, gestörtes Körperbild der Patienten und Auswirkungen auf ihr soziales und sexuelles Leben, die großen Druck ausüben zum Stoma-Selbstmanagement.
Einige Studien haben die verschiedenen Arten aufgezeigt, auf die das Leben von Patienten durch ihr Stoma beeinflusst wird, einschließlich Veränderungen ihrer Lebensqualität, ihres Körperbildes und ihres sozialen Lebens, die eine Bewältigung und praktische Anpassungen erfordern. Andere haben gezeigt, dass den Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten nicht genug Aufmerksamkeit geschenkt wurde, da die meiste Pflege von Krankenschwestern oder Pflegekräften geleistet wird, was den Patienten wenig Möglichkeiten lässt, sich selbst zurechtzufinden. Folglich bleibt ihre Selbstmanagementfähigkeit nach der Entlassung schwach, insbesondere ihre damit verbundenen Kenntnisse und Fähigkeiten. Studien haben gezeigt, dass 33,0–80,4 % der Stomapatienten mit den Problemen bei der Stomaversorgung nicht zurechtkommen.
Viele Wissenschaftler konzentrierten sich auf die Fähigkeit zum frühen Selbstmanagement bei Patienten mit einem Stoma nach der Entlassung, und es gab mehrere Probleme im Bereich der Stomapflege, wie z Wissen und Fähigkeiten. Andere betonten die mangelnde Aufmerksamkeit, die den Bedürfnissen von Patienten mit einem Stoma nach der Entlassung geschenkt wird, und einen Mangel an formaler Schulung für die Nachsorge.
Gegenwärtig konzentrieren sich Selbstmanagementprogramme für Stomapatienten hauptsächlich auf das Modell der passiven Problemlösung, das von Pflegekräften geleitet wird, und weniger Wert wird auf die Selbsteinschätzung von Patienten gelegt, die relevante Kenntnisse und Fähigkeiten passiv akzeptieren. Dies ist für die Relevanz, Kontinuität, Funktionsfähigkeit und Förderung der Selbstverwaltung nicht ausreichend. Es ist wichtig, einen auf den Patienten zugeschnittenen und theoretischen Ansatz zu fordern, um das Selbstmanagement zu verbessern und die Rehabilitation zu fördern.
Das transtheoretische Modell (TTM) ist ein empirisch validiertes Modell der individuellen Verhaltensänderung, das den Fortschritt durch eine Reihe von Stufen beinhaltet, um eine bestimmte Verhaltensänderung vorzunehmen. TTM-basierte Interventionen wurden angewendet, um Änderungen des Gesundheitsverhaltens zu erleichtern, wie z. B. körperliche Bewegung, Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle, deren Studien weiterhin positive Auswirkungen zeigen. Es gibt nur wenige Studien mit Stomapatienten, bei denen TTM als interventionelles Instrument zur Bereitstellung kontinuierlicher und dynamischer Schulungen verwendet wurde. Daher entschied sich diese Studie, die Verwendung einer integrierten Methode zur Einbeziehung von TTM in die Patienteninstruktion zu untersuchen und Hilfestellung zu leisten, um die Selbstmanagementfähigkeit von Patienten mit einem Stoma zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer auf einem transtheoretischen Modell (TTM) basierenden Intervention zum Stoma-Selbstmanagement auf Veränderungsstadien, Veränderungsprozesse, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit von Patienten zu bestimmen. Die Hypothesen der Studie waren: (1) Es würde keinen signifikanten Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vor der Intervention geben, und nach der Intervention würden mehr Patienten in der Interventionsgruppe als in den Kontrollgruppen sein. (2) Patienten in der Interventionsgruppe würden eine größere Verbesserung der Fähigkeit zum Selbstmanagement erreichen als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie gemäß den CONSORT-Richtlinien. Die Stichprobe umfasste 55 Männer und 37 Frauen (24 bis 77 Jahre, Mittelwert ± Standardabweichung = 52,8 ± 11,13 Jahre). Die Studieneinstellungen umfassten drei tertiäre Krankenhäuser in Changsha, Hunan, China. Die 92 rekrutierten Patienten wurden randomisiert einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe zugeteilt. Die Instrumente, einschließlich des Selbstmanagementverhaltens, wurden zu Beginn, 2 Tage vor der Entlassung und nach 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up bewertet. Zur Analyse der Daten wurden der Chi-Quadrat-Test, der t-Test bei unabhängigen Stichproben und die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Folgestudie. Die Forscher rekrutierten Probanden aus drei allgemeinen tertiären Krankenhäusern der Central South University in Changsha, Provinz Hunan, China. Und die ganze Spur basierte auf den Aussagen von CONSORT. Diese drei Krankenhäuser boten Patienten mit einem Stoma eine ähnliche konventionelle Versorgung an. Die Studienverfahren wurden von den institutionellen Prüfungsausschüssen aller teilnehmenden Zentren genehmigt, bevor die Datenerhebung begann. Alle Patienten wurden von Forschern auf Eignung untersucht und dann bei Eignung und erteilter Einwilligung in die Studie aufgenommen.
Potenzielle geeignete Teilnehmer wurden von Forschern anhand der Krankenakten in der Abteilung für Darmchirurgie in jedem Krankenhaus identifiziert. Sie wurden mit informierter Zustimmung rekrutiert, und die Forscher erklärten die Studienzwecke, -verfahren, -vorteile und -risiken mündlich. Die Teilnehmer wurden dann gemäß einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste zufällig der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ein Nicht-Untersucher verwendete ein fortlaufend nummeriertes und undurchsichtiges, versiegeltes Umschlagsystem.
Die generierten Zufallszahlen wurden in fortlaufend nummerierte und undurchsichtig verschlossene Umschläge gesteckt. Bei der Einschreibung und Randomisierung eines neuen Teilnehmers öffneten die einschreibenden Ermittler den versiegelten Umschlag, nachdem der Name des Teilnehmers auf den nächsten verfügbaren Umschlägen geschrieben worden war; Die einschreibenden Prüfärzte waren bezüglich des Studiendesigns und der Studienhypothesen verblindet.
Die Patienten in der Interventionsgruppe hatten zusätzlich zu den nachfolgenden TTM-basierten Interventionssitzungen Zugang zur konventionellen Versorgung. Die Intervention wurde von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt, darunter eine Forscherin und eine Krankenschwester für Enterostomatherapie (ET). Der Forscher wurde als primärer Leiter der Interventionssitzungen angesehen. Der Leiter informierte die Patienten über den Zeitplan für jede Sitzung unter Verwendung des Schulungshandbuchs „Alle können das Gleiche tun: ein Pro-Change-Programm zum Selbstmanagement eines Stoma“ (entwickelt von Psychologen, Pflegemanagern, erfahrenen ET-Pflegekräften und Forschern).
Die Sitzungen wurden viermal im Besprechungsraum der Abteilung abgehalten: zu Studienbeginn (T0), 2 Tage vor der Entlassung (T1) und 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach der Entlassung, gemäß der Bewertung von ihre aktuelle Veränderungsphase, die durch das Ausfüllen der Subskala „Stufen der Veränderung“ geliefert wird.
Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden während der Studie keine Interventionen durchgeführt. Diese Patienten wurden jedoch gemäß den ähnlichen Pflegerichtlinien der drei Krankenhäuser in den kolorektalen Chirurgieabteilungen konventionell versorgt. Präoperative Besuche für eine kurze psychologische Beratung und allgemeine postoperative Gesundheitserziehung zur Stomareinigung, Verwendung von Stomaversorgungen und Selbstpflegefähigkeiten wurden von Stationsschwestern durchgeführt. Darüber hinaus konzentrierte sich die telefonische Nachsorge nach der Entlassung auf ein unstrukturiertes Interview und allgemeine Gesundheitsfragen. Um Kontaminationsverzerrungen zu minimieren, wurde die Gesundheitserziehung implementiert, um eine gleichzeitige Planung für die beiden Gruppen zu vermeiden.
Die Datenerhebung erfolgte durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der das Studiendesign und die Zuteilung der Teilnehmer nicht kannte. Zu Studienbeginn, vor der Randomisierung, wurden soziodemografische und klinische Merkmale aus Krankenakten und persönlichen Interviews erhoben. Die beiden Teilnehmergruppen schlossen die Umfragen nach jeder Nachsorge über persönliche Interviews zu Studienbeginn (T0), 2 Tage vor der Entlassung (T1) und 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach der Entlassung ab. Die letzte Auswertung der Skalen erfolgte nach 6 Monaten (T4) der Nachsorge per Telefonkontakt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte zum ersten Mal eine chirurgische Behandlung mit einem permanenten Stoma erhalten;
- Muss bei Bewusstsein sein, mit normaler Kommunikationsfähigkeit;
- Muss freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- sich ein Krankenhauszimmer mit einem aktuellen Studienteilnehmer teilen;
- Bei anderen Krebsarten;
- Alkoholiker und/oder Drogenabhängige;
- Behinderungen und können nicht für sich selbst sorgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe, die die nachfolgenden TTM-basierten Interventionssitzungen erhalten.
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Die Patienten in der Interventionsgruppe hatten zusätzlich zu den nachfolgenden TTM-basierten Interventionssitzungen Zugang zur konventionellen Versorgung.
Die Intervention wurde von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt, darunter eine Forscherin und eine ET-Krankenschwester.
Die Sitzungen wurden viermal im Besprechungsraum der Abteilung abgehalten: zu Studienbeginn (T0), 2 Tage vor der Entlassung (T1) und 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach der Entlassung, gemäß der Bewertung von ihre aktuelle Veränderungsphase, die durch das Ausfüllen der Subskala „Stufen der Veränderung“ geliefert wird.
Jeder persönliche Gruppenkontakt dauerte etwa 1 Stunde, abhängig von der Komplexität der Probleme der Patienten.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurden außer der konventionellen Versorgung keine Interventionen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Änderungsstadien nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate (T3) nach Entlassung
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Es gab vier Subskalen in der Studie, die Subskala Phasen der Veränderung, die Subskala Prozesse der Veränderung, die Subskala Entscheidungsbalance und die Subskala Selbstwirksamkeit. Das Ergebnis 1 wurde anhand der Subskala „Stufen der Veränderung“ gemessen und zielte darauf ab, die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der Teilnehmer an den Stufen der Veränderung nach 3 Monaten zu bestimmen. Diese Unterskala bestand aus einem Item: „Würden Sie regelmäßig am Stoma-Selbstmanagementverhalten teilnehmen?“, das die Stadien der Verhaltensänderung des Patienten beim Selbstmanagement bewertet, wobei fünf Aussagen jedes Stadium repräsentieren: Vorbetrachtung, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, und Wartung. Die Patienten wurden gebeten, eine passende Aussage auszuwählen, die ihren derzeitigen Zustand der Stoma-Selbstversorgung genau beschreibt . |
3 Monate (T3) nach Entlassung
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Ändern Sie die Werte der Veränderungsprozesse nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate (T3) nach Entlassung
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Das Ergebnis 2 wurde anhand der Subskala „Veränderungsstadien“ gemessen und zielte darauf ab, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Werte der Subskala „Veränderungsprozesse“ nach 3 Monaten zu bestimmen.
Diese Subskala wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten irgendwelche Aktivitäten oder Erfahrungen gemacht haben, die ihre Selbstbehandlung mit Stoma beeinflussen können.
Es umfasste 23 Items und zwei Dimensionen, einschließlich der kognitiven Ebene und der Verhaltensebene.
Jedes einzelne Item wurde von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Werte eine häufigere Verwendung des Prozesses anzeigen.
Die Cronbach-Werte der beiden Dimensionen betrugen 0,958 bzw. 0,905.
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3 Monate (T3) nach Entlassung
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Ändern Sie die Werte für das Entscheidungsgleichgewicht gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T3) nach Entlassung
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Das Ergebnis 3 wurde anhand der Subskala „Stadien der Veränderung“ gemessen und zielte darauf ab, die Veränderungen der Werte der Subskala „Entscheidungsbalance“ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu bestimmen.
Diese Subskala wurde entwickelt, um die verschiedenen Standpunkte der Patienten zu der von ihnen durchgeführten Methode des Stoma-Selbstmanagements zu bewerten.
Es deckte zwei Dimensionen von 20 Punkten ab, darunter wahrgenommene Vorteile und wahrgenommene Hindernisse.
Jedes Item wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Zustimmung an.
Der Cronbach-Wert der wahrgenommenen Vorteile und wahrgenommenen Barrieren betrug 0,895 bzw. 0,717.
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3 Monate (T3) nach Entlassung
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Ändern Sie die Werte der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T3) nach Entlassung
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Das Ergebnis 4 wurde anhand der Subskala „Stufen der Veränderung“ gemessen und zielte darauf ab, die Veränderungen der Werte der Subskala „Selbstwirksamkeit“ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu bestimmen.
Die Skala bestand aus acht Items und zielte darauf ab, das Vertrauen der Patienten in das Selbstmanagement zu beurteilen.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala (1-5) bewertet.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein stärkeres Selbstbewusstsein hin.
In dieser Studie betrug das Cronbach-Koeffizientenniveau der Skala 0,966.
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3 Monate (T3) nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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