Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence založené na transteoretickém modelu na self-management pacientů se stomií

20. září 2018 aktualizováno: Shali Wen, Central South University

Účinky intervence založené na transteoretickém modelu na self-management pacientů se stomií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově jedním z nejčastěji diagnostikovaných nádorů. Hlavním léčebným přístupem je radikální chirurgický výkon a pomocnou léčbou může být chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a další podpůrné terapie, které mohou zvýšit míru resekce, snížit míru recidivy a zlepšit míru přežití. Abdominoperineální resekce se stomií a vytvoření trvalé stomie jsou i nadále primárním a radikálním chirurgickým přístupem pro mnoho pacientů s karcinomem rekta, což vede ke ztrátě funkce kontroly defekace.

Přestože operace související se stomií je ve většině případů život zachraňující procedura, nevyhnutelně vyvolává některé složité a celoživotní následky, jako jsou nekontrolované emise plynů a stolice, narušené představy o těle pacientů a ovlivňují jejich sociální a sexuální život, což představuje velký tlak. na stomické sebeřízení.

Některé studie odhalily různé způsoby, jak život pacientů ovlivňuje jejich stomie, včetně změn v kvalitě jejich života, tělesného obrazu a společenského života, což vyžaduje zvládání a praktické úpravy. Jiní prokázali, že nebyla věnována dostatečná pozornost schopnostem sebeovládání pacientů, přičemž většinu péče poskytovaly sestry nebo pečovatelé, takže pacientům zůstalo jen málo příležitostí, aby to zvládli sami. V důsledku toho jejich schopnost sebeřízení po propuštění zůstává slabá, zejména související znalosti a dovednosti. Studie ukázaly, že 33,0–80,4 % pacientů se stomií se nedokáže vyrovnat s problémy, se kterými se setkávají při péči o stomie.

Mnoho vědců se zaměřilo na schopnost včasné sebekontroly u pacientů se stomií po propuštění a v oblasti ošetřovatelské péče o stomii se objevilo několik problémů, jako nedostatečná připravenost na propuštění z důvodu zkrácení hospitalizace a nedostatečné systematické získávání souvisejících znalosti a dovednosti. Jiní zdůraznili nedostatek pozornosti věnovaný potřebám pacientů se stomií po propuštění pacienta a nedostatek formálního školení pro sledování.

V současnosti se programy samosprávy pro pacienty se stomií zaměřují především na model pasivního řešení problémů vedený sestrami a menší důraz je kladen na sebehodnocení pacientů, kteří pasivně přijímají příslušné znalosti a dovednosti. To je nedostatečné pro vhodnost, kontinuitu, operativnost a podporu samosprávy. Je nezbytné volat po teoretickém přístupu šitém na míru pacientovi ke zlepšení sebeřízení a podpoře rehabilitace.

Transteoretický model (TTM) je empiricky ověřený model individuální změny chování, který zahrnuje postup v řadě fází k provedení konkrétní změny chování. Intervence založené na TTM byly použity k usnadnění změn zdravotního chování, jako je fyzické cvičení, odvykání kouření a řízení hmotnosti, jejichž studie nadále prokazují pozitivní účinky. Existuje jen málo studií u pacientů se stomií využívajících TTM jako intervenční nástroj k poskytování kontinuálního a dynamického vzdělávání. Proto se tato studie rozhodla prozkoumat použití integrované metody začlenění TTM do instruktáže pacientů a poskytnout pomoc ke zvýšení schopnosti sebeovládání pacientů se stomií.

Cílem této studie bylo určit účinky intervence založené na transteoretickém modelu (TTM) na sebeřízení stomie na stádia změny pacientů, procesy změny, rozhodovací rovnováhu a vlastní účinnost. Hypotézy studie byly: (1) Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou by před intervencí nebyl žádný významný rozdíl a po intervenci by v intervenční skupině bylo více pacientů než v kontrolních skupinách. (2) Pacienti v intervenční skupině by dosáhli většího zlepšení schopnosti sebeřízení než pacienti v kontrolní skupině.

Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií podle doporučení CONSORT. Soubor tvořilo 55 mužů a 37 žen (24 až 77 let, průměr ± směrodatná odchylka = 52,8 ± 11,13 let). Studijní prostředí zahrnovalo tři terciární nemocnice v Changsha, Hunan, Čína. 92 přijatých pacientů bylo randomizováno do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Nástroje, včetně sebekontrolního chování, byly hodnoceny na začátku, 2 dny před propuštěním a po 1-, 3- a 6měsíčním sledování. K analýze dat byly použity chí-kvadrát test, nezávislý vzorek t test a analýza rozptylu opakovaných měření.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla jediná slepá, následná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Výzkumníci rekrutovali subjekty ze tří všeobecných terciárních nemocnic přidružených k Central South University v Changsha v provincii Hunan v Číně. A celá stopa byla na základě prohlášení CONSORT. Tyto tři nemocnice poskytovaly podobnou konvenční péči pacientům se stomií. Studijní postupy byly schváleny institucionálními revizními radami všech zúčastněných center před zahájením sběru dat. Všichni pacienti byli vyšetřováni výzkumníky na způsobilost a poté byli zařazeni do studie, pokud byli způsobilí a pokud byl poskytnut souhlas.

Potenciální způsobilé účastníky identifikovali vědci podle lékařských záznamů na oddělení kolorektální chirurgie v každé nemocnici. Byli přijati s informovaným souhlasem a výzkumníci jim ústně vysvětlili účel studie, postupy, přínosy a rizika. Účastníci byli poté náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle počítačem generovaného seznamu náhodných bloků. Neprůzkumník použil postupně očíslovaný a neprůhledný systém utěsněných obálek.

Vygenerovaná náhodná čísla byla vložena do po sobě jdoucích číslovaných a neprůhledných zapečetěných obálek. Při zápisu a náhodném výběru nového účastníka zapisující vyšetřovatelé otevřeli zapečetěnou obálku poté, co bylo na další dostupné obálky napsáno jméno účastníka; zařazující výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči návrhu studie a hypotézám studie.

Pacienti v intervenční skupině měli kromě následných intervenčních sezení na bázi TTM přístup ke konvenční péči. Intervenci zajišťovaly vyškolené sestry, včetně jedné výzkumnice a jedné sestry enterostomální terapie (ET). Výzkumník byl považován za hlavního vedoucího intervenčních sezení. Vedoucí informoval pacienty o rozvrhu pro každé sezení pomocí edukační příručky „Všichni mohou udělat totéž: proměnný program pro sebeovládání stomie“ (vyvinutý psychology, manažery ošetřovatelství, zkušenými ET sestrami a výzkumníky).

Sezení se konala v zasedací místnosti na oddělení čtyřikrát: na začátku (T0), 2 dny před propuštěním (T1) a 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po propuštění, podle hodnocení jejich aktuální fázi změny dodané vyplněním podškály Stupně změny.

U účastníků kontrolní skupiny nebyly během studie provedeny žádné intervence. Tito pacienti však dostávali konvenční péči na odděleních kolorektální chirurgie podle podobných ošetřovatelských směrnic všech tří nemocnic. Předoperační návštěvy za účelem stručného psychologického poradenství a všeobecné pooperační zdravotní výchovy k čištění stomie, používání stomických pomůcek a dovednosti sebeobsluhy zajišťovaly ošetřovatelky na oddělení. Telefonické sledování po propuštění se navíc zaměřilo na nestrukturovaný rozhovor a obecné zdravotní dotazy. Aby se minimalizovalo zkreslení kontaminace, byla zavedena zdravotní výchova, aby se zabránilo současnému plánování pro dvě skupiny.

Data byla shromážděna výzkumným asistentem, který byl slepý k designu studie a rozdělení účastníků. Na začátku, před randomizací, byly z lékařských záznamů a osobních rozhovorů shromážděny sociodemografické a klinické charakteristiky. Dvě skupiny účastníků dokončily průzkumy po každém sledování prostřednictvím osobních rozhovorů na začátku (T0), 2 dny před propuštěním (T1) a 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po propuštění. Poslední vyhodnocení škál bylo provedeno po 6 měsících (T4) sledování prostřednictvím telefonického kontaktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poprvé podstoupil chirurgickou léčbu s trvalou stomií;
  • Musí být vědomý, s normální komunikační schopností;
  • Ke studiu je třeba se přihlásit dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Sdílejte nemocniční pokoj se současným účastníkem studie;
  • S jinými typy rakoviny;
  • Alkoholici a/nebo drogově závislí;
  • Postižení a nemohou se o sebe postarat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině, kteří dostávají následná intervenční sezení založená na TTM.
Pacienti v intervenční skupině měli kromě následných intervenčních sezení na bázi TTM přístup ke konvenční péči. Intervenci zajišťovaly vyškolené sestry, včetně jednoho výzkumníka a jedné sestry ET. Sezení se konala v zasedací místnosti na oddělení čtyřikrát: na začátku (T0), 2 dny před propuštěním (T1) a 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po propuštění, podle hodnocení jejich aktuální fázi změny dodané vyplněním podškály Stupně změny. Každý skupinový skupinový kontakt tváří v tvář trval cca 1 hodinu v závislosti na složitosti problémů pacientů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyly provedeny žádné intervence kromě konvenční péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte fáze změny od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění

Ve studii byly čtyři subškály, subškála fáze změny, subškála procesy změny, subškála rozhodovací rovnováhy a subškála self-efficacy.

Výsledek 1 byl měřen subškálou fází změny a jeho cílem bylo určit změny oproti výchozímu stavu procenta účastníků fází změny po 3 měsících. Tato subškála sestávala z jedné položky: „Účastnili byste se pravidelně stomického chování při samosprávě?), která hodnotí stádia změny chování při samosprávě u pacientů, přičemž každou fázi představuje pět výroků: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, a údržbu. Pacienti byli požádáni, aby vybrali jeden vhodný výrok, který přesně popisoval jejich aktuální stav stomické samořízení.

3 měsíce (T3) po propuštění
Změna skóre procesů změny od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
Výsledek 2 byl měřen pomocí subškály fáze změny a jeho cílem bylo určit změny od výchozích skóre subškály procesů změny po 3 měsících. Tato subškála byla použita k posouzení, zda pacienti měli nějaké aktivity nebo zkušenosti, které by mohly ovlivnit jejich sebeřízení stomie. Skládalo se z 23 položek a dvou dimenzí, včetně kognitivní úrovně a úrovně chování. Každá jednotlivá položka byla hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci používání procesu. Cronbachovy hodnoty dvou dimenzí byly 0,958 a 0,905.
3 měsíce (T3) po propuštění
Změňte skóre rozhodovací rovnováhy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
Výsledek 3 byl měřen pomocí subškály fáze změny a jeho cílem bylo určit změny oproti výchozímu skóre subškály rozhodovací rovnováhy po 3 měsících. Tato subškála byla vyvinuta k posouzení různých pohledů pacientů na metodu sebeřízení stomie, kterou provedli. Zahrnoval dvě dimenze 20 položek včetně vnímaných výhod a vnímaných bariér. Každá položka byla hodnocena na pětibodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre znamená větší míru shody. Cronbachova hodnota vnímaných přínosů a vnímaných bariér byla 0,895 a 0,717.
3 měsíce (T3) po propuštění
Změňte skóre vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
Výsledek 4 byl měřen pomocí subškály fáze změny a jeho cílem bylo určit změny od výchozích hodnot skóre subškály sebeúčinnosti po 3 měsících. Škála se skládala z osmi položek a jejím cílem bylo posoudit důvěru pacientů v sebeřízení. Každá položka je hodnocena na škále Likertova typu (1-5). Vyšší skóre naznačovalo silnější sebevědomí. V této studii byla úroveň Cronbachova koeficientu škály 0,966 .
3 měsíce (T3) po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Proces sběru dat stál mnoho lidských a materiálních zdrojů, část dat byla informacemi o soukromí účastníků a tak dále. Vzhledem k tomu je nevhodné tyto údaje sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit