- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681821
Účinky intervence založené na transteoretickém modelu na self-management pacientů se stomií
Účinky intervence založené na transteoretickém modelu na self-management pacientů se stomií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově jedním z nejčastěji diagnostikovaných nádorů. Hlavním léčebným přístupem je radikální chirurgický výkon a pomocnou léčbou může být chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a další podpůrné terapie, které mohou zvýšit míru resekce, snížit míru recidivy a zlepšit míru přežití. Abdominoperineální resekce se stomií a vytvoření trvalé stomie jsou i nadále primárním a radikálním chirurgickým přístupem pro mnoho pacientů s karcinomem rekta, což vede ke ztrátě funkce kontroly defekace.
Přestože operace související se stomií je ve většině případů život zachraňující procedura, nevyhnutelně vyvolává některé složité a celoživotní následky, jako jsou nekontrolované emise plynů a stolice, narušené představy o těle pacientů a ovlivňují jejich sociální a sexuální život, což představuje velký tlak. na stomické sebeřízení.
Některé studie odhalily různé způsoby, jak život pacientů ovlivňuje jejich stomie, včetně změn v kvalitě jejich života, tělesného obrazu a společenského života, což vyžaduje zvládání a praktické úpravy. Jiní prokázali, že nebyla věnována dostatečná pozornost schopnostem sebeovládání pacientů, přičemž většinu péče poskytovaly sestry nebo pečovatelé, takže pacientům zůstalo jen málo příležitostí, aby to zvládli sami. V důsledku toho jejich schopnost sebeřízení po propuštění zůstává slabá, zejména související znalosti a dovednosti. Studie ukázaly, že 33,0–80,4 % pacientů se stomií se nedokáže vyrovnat s problémy, se kterými se setkávají při péči o stomie.
Mnoho vědců se zaměřilo na schopnost včasné sebekontroly u pacientů se stomií po propuštění a v oblasti ošetřovatelské péče o stomii se objevilo několik problémů, jako nedostatečná připravenost na propuštění z důvodu zkrácení hospitalizace a nedostatečné systematické získávání souvisejících znalosti a dovednosti. Jiní zdůraznili nedostatek pozornosti věnovaný potřebám pacientů se stomií po propuštění pacienta a nedostatek formálního školení pro sledování.
V současnosti se programy samosprávy pro pacienty se stomií zaměřují především na model pasivního řešení problémů vedený sestrami a menší důraz je kladen na sebehodnocení pacientů, kteří pasivně přijímají příslušné znalosti a dovednosti. To je nedostatečné pro vhodnost, kontinuitu, operativnost a podporu samosprávy. Je nezbytné volat po teoretickém přístupu šitém na míru pacientovi ke zlepšení sebeřízení a podpoře rehabilitace.
Transteoretický model (TTM) je empiricky ověřený model individuální změny chování, který zahrnuje postup v řadě fází k provedení konkrétní změny chování. Intervence založené na TTM byly použity k usnadnění změn zdravotního chování, jako je fyzické cvičení, odvykání kouření a řízení hmotnosti, jejichž studie nadále prokazují pozitivní účinky. Existuje jen málo studií u pacientů se stomií využívajících TTM jako intervenční nástroj k poskytování kontinuálního a dynamického vzdělávání. Proto se tato studie rozhodla prozkoumat použití integrované metody začlenění TTM do instruktáže pacientů a poskytnout pomoc ke zvýšení schopnosti sebeovládání pacientů se stomií.
Cílem této studie bylo určit účinky intervence založené na transteoretickém modelu (TTM) na sebeřízení stomie na stádia změny pacientů, procesy změny, rozhodovací rovnováhu a vlastní účinnost. Hypotézy studie byly: (1) Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou by před intervencí nebyl žádný významný rozdíl a po intervenci by v intervenční skupině bylo více pacientů než v kontrolních skupinách. (2) Pacienti v intervenční skupině by dosáhli většího zlepšení schopnosti sebeřízení než pacienti v kontrolní skupině.
Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií podle doporučení CONSORT. Soubor tvořilo 55 mužů a 37 žen (24 až 77 let, průměr ± směrodatná odchylka = 52,8 ± 11,13 let). Studijní prostředí zahrnovalo tři terciární nemocnice v Changsha, Hunan, Čína. 92 přijatých pacientů bylo randomizováno do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Nástroje, včetně sebekontrolního chování, byly hodnoceny na začátku, 2 dny před propuštěním a po 1-, 3- a 6měsíčním sledování. K analýze dat byly použity chí-kvadrát test, nezávislý vzorek t test a analýza rozptylu opakovaných měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla jediná slepá, následná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Výzkumníci rekrutovali subjekty ze tří všeobecných terciárních nemocnic přidružených k Central South University v Changsha v provincii Hunan v Číně. A celá stopa byla na základě prohlášení CONSORT. Tyto tři nemocnice poskytovaly podobnou konvenční péči pacientům se stomií. Studijní postupy byly schváleny institucionálními revizními radami všech zúčastněných center před zahájením sběru dat. Všichni pacienti byli vyšetřováni výzkumníky na způsobilost a poté byli zařazeni do studie, pokud byli způsobilí a pokud byl poskytnut souhlas.
Potenciální způsobilé účastníky identifikovali vědci podle lékařských záznamů na oddělení kolorektální chirurgie v každé nemocnici. Byli přijati s informovaným souhlasem a výzkumníci jim ústně vysvětlili účel studie, postupy, přínosy a rizika. Účastníci byli poté náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle počítačem generovaného seznamu náhodných bloků. Neprůzkumník použil postupně očíslovaný a neprůhledný systém utěsněných obálek.
Vygenerovaná náhodná čísla byla vložena do po sobě jdoucích číslovaných a neprůhledných zapečetěných obálek. Při zápisu a náhodném výběru nového účastníka zapisující vyšetřovatelé otevřeli zapečetěnou obálku poté, co bylo na další dostupné obálky napsáno jméno účastníka; zařazující výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči návrhu studie a hypotézám studie.
Pacienti v intervenční skupině měli kromě následných intervenčních sezení na bázi TTM přístup ke konvenční péči. Intervenci zajišťovaly vyškolené sestry, včetně jedné výzkumnice a jedné sestry enterostomální terapie (ET). Výzkumník byl považován za hlavního vedoucího intervenčních sezení. Vedoucí informoval pacienty o rozvrhu pro každé sezení pomocí edukační příručky „Všichni mohou udělat totéž: proměnný program pro sebeovládání stomie“ (vyvinutý psychology, manažery ošetřovatelství, zkušenými ET sestrami a výzkumníky).
Sezení se konala v zasedací místnosti na oddělení čtyřikrát: na začátku (T0), 2 dny před propuštěním (T1) a 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po propuštění, podle hodnocení jejich aktuální fázi změny dodané vyplněním podškály Stupně změny.
U účastníků kontrolní skupiny nebyly během studie provedeny žádné intervence. Tito pacienti však dostávali konvenční péči na odděleních kolorektální chirurgie podle podobných ošetřovatelských směrnic všech tří nemocnic. Předoperační návštěvy za účelem stručného psychologického poradenství a všeobecné pooperační zdravotní výchovy k čištění stomie, používání stomických pomůcek a dovednosti sebeobsluhy zajišťovaly ošetřovatelky na oddělení. Telefonické sledování po propuštění se navíc zaměřilo na nestrukturovaný rozhovor a obecné zdravotní dotazy. Aby se minimalizovalo zkreslení kontaminace, byla zavedena zdravotní výchova, aby se zabránilo současnému plánování pro dvě skupiny.
Data byla shromážděna výzkumným asistentem, který byl slepý k designu studie a rozdělení účastníků. Na začátku, před randomizací, byly z lékařských záznamů a osobních rozhovorů shromážděny sociodemografické a klinické charakteristiky. Dvě skupiny účastníků dokončily průzkumy po každém sledování prostřednictvím osobních rozhovorů na začátku (T0), 2 dny před propuštěním (T1) a 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po propuštění. Poslední vyhodnocení škál bylo provedeno po 6 měsících (T4) sledování prostřednictvím telefonického kontaktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poprvé podstoupil chirurgickou léčbu s trvalou stomií;
- Musí být vědomý, s normální komunikační schopností;
- Ke studiu je třeba se přihlásit dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Sdílejte nemocniční pokoj se současným účastníkem studie;
- S jinými typy rakoviny;
- Alkoholici a/nebo drogově závislí;
- Postižení a nemohou se o sebe postarat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině, kteří dostávají následná intervenční sezení založená na TTM.
|
Pacienti v intervenční skupině měli kromě následných intervenčních sezení na bázi TTM přístup ke konvenční péči.
Intervenci zajišťovaly vyškolené sestry, včetně jednoho výzkumníka a jedné sestry ET.
Sezení se konala v zasedací místnosti na oddělení čtyřikrát: na začátku (T0), 2 dny před propuštěním (T1) a 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po propuštění, podle hodnocení jejich aktuální fázi změny dodané vyplněním podškály Stupně změny.
Každý skupinový skupinový kontakt tváří v tvář trval cca 1 hodinu v závislosti na složitosti problémů pacientů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyly provedeny žádné intervence kromě konvenční péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte fáze změny od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
|
Ve studii byly čtyři subškály, subškála fáze změny, subškála procesy změny, subškála rozhodovací rovnováhy a subškála self-efficacy. Výsledek 1 byl měřen subškálou fází změny a jeho cílem bylo určit změny oproti výchozímu stavu procenta účastníků fází změny po 3 měsících. Tato subškála sestávala z jedné položky: „Účastnili byste se pravidelně stomického chování při samosprávě?), která hodnotí stádia změny chování při samosprávě u pacientů, přičemž každou fázi představuje pět výroků: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, a údržbu. Pacienti byli požádáni, aby vybrali jeden vhodný výrok, který přesně popisoval jejich aktuální stav stomické samořízení. |
3 měsíce (T3) po propuštění
|
|
Změna skóre procesů změny od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
|
Výsledek 2 byl měřen pomocí subškály fáze změny a jeho cílem bylo určit změny od výchozích skóre subškály procesů změny po 3 měsících.
Tato subškála byla použita k posouzení, zda pacienti měli nějaké aktivity nebo zkušenosti, které by mohly ovlivnit jejich sebeřízení stomie.
Skládalo se z 23 položek a dvou dimenzí, včetně kognitivní úrovně a úrovně chování.
Každá jednotlivá položka byla hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci používání procesu.
Cronbachovy hodnoty dvou dimenzí byly 0,958 a 0,905.
|
3 měsíce (T3) po propuštění
|
|
Změňte skóre rozhodovací rovnováhy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
|
Výsledek 3 byl měřen pomocí subškály fáze změny a jeho cílem bylo určit změny oproti výchozímu skóre subškály rozhodovací rovnováhy po 3 měsících.
Tato subškála byla vyvinuta k posouzení různých pohledů pacientů na metodu sebeřízení stomie, kterou provedli.
Zahrnoval dvě dimenze 20 položek včetně vnímaných výhod a vnímaných bariér.
Každá položka byla hodnocena na pětibodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší míru shody.
Cronbachova hodnota vnímaných přínosů a vnímaných bariér byla 0,895 a 0,717.
|
3 měsíce (T3) po propuštění
|
|
Změňte skóre vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (T3) po propuštění
|
Výsledek 4 byl měřen pomocí subškály fáze změny a jeho cílem bylo určit změny od výchozích hodnot skóre subškály sebeúčinnosti po 3 měsících.
Škála se skládala z osmi položek a jejím cílem bylo posoudit důvěru pacientů v sebeřízení.
Každá položka je hodnocena na škále Likertova typu (1-5).
Vyšší skóre naznačovalo silnější sebevědomí.
V této studii byla úroveň Cronbachova koeficientu škály 0,966 .
|
3 měsíce (T3) po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Barlow J, Wright C, Sheasby J, Turner A, Hainsworth J. Self-management approaches for people with chronic conditions: a review. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):177-87. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00032-0.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- van Leer E, Hapner ER, Connor NP. Transtheoretical model of health behavior change applied to voice therapy. J Voice. 2008 Nov;22(6):688-98. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.01.011. Epub 2007 Dec 21.
- McGuire S. World Cancer Report 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, WHO Press, 2015. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):418-9. doi: 10.3945/an.116.012211. Print 2016 Mar. No abstract available.
- Popek S, Grant M, Gemmill R, Wendel CS, Mohler MJ, Rawl SM, Baldwin CM, Ko CY, Schmidt CM, Krouse RS. Overcoming challenges: life with an ostomy. Am J Surg. 2010 Nov;200(5):640-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.009.
- Beaver K, Latif S, Williamson S, Procter D, Sheridan J, Heath J, Susnerwala S, Luker K. An exploratory study of the follow-up care needs of patients treated for colorectal cancer. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3291-300. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03407.x. Epub 2010 Oct 22.
- Bohnenkamp SK, McDonald P, Lopez AM, Krupinski E, Blackett A. Traditional versus telenursing outpatient management of patients with cancer with new ostomies. Oncol Nurs Forum. 2004 Sep 17;31(5):1005-10. doi: 10.1188/04.ONF.1005-1010. Print 2004 Sep.
- Coffey L, Mooney O, Dunne S, Sharp L, Timmons A, Desmond D, O'Sullivan E, Timon C, Gooberman-Hill R, Gallagher P. Cancer survivors' perspectives on adjustment-focused self-management interventions: a qualitative meta-synthesis. J Cancer Surviv. 2016 Dec;10(6):1012-1034. doi: 10.1007/s11764-016-0546-3. Epub 2016 May 5.
- Dabirian A, Yaghmaei F, Rassouli M, Tafreshi MZ. Quality of life in ostomy patients: a qualitative study. Patient Prefer Adherence. 2010 Dec 21;5:1-5. doi: 10.2147/PPA.S14508.
- Feng S, Liang Z, Zhang R, Liao W, Chen Y, Fan Y, Li H. Effects of mobile phone WeChat services improve adherence to corticosteroid nasal spray treatment for chronic rhinosinusitis after functional endoscopic sinus surgery: a 3-month follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1477-1485. doi: 10.1007/s00405-016-4371-0. Epub 2016 Nov 7.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
- Karabulut HK, Dinc L, Karadag A. Effects of planned group interactions on the social adaptation of individuals with an intestinal stoma: a quantitative study. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2800-13. doi: 10.1111/jocn.12541. Epub 2014 Jan 31.
- Lee JY, Park HA, Min YH. Transtheoretical Model-based Nursing Intervention on Lifestyle Change: A Review Focused on Intervention Delivery Methods. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):158-67. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.001. Epub 2015 May 13.
- Lim SH, Chan SW, Lai JH, He HG. A randomized controlled trial examining the effectiveness of a STOMA psychosocial intervention programme on the outcomes of colorectal patients with a stoma: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jun;71(6):1310-23. doi: 10.1111/jan.12595. Epub 2014 Dec 15.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Lindfred H, Saalman R, Nilsson S, Sparud-Lundin C, Lepp M. Self-reported health, self-management, and the impact of living with inflammatory bowel disease during adolescence. J Pediatr Nurs. 2012 Jun;27(3):256-64. doi: 10.1016/j.pedn.2011.02.005. Epub 2011 Mar 30.
- Marcus BH, Dubbert PM, Forsyth LH, McKenzie TL, Stone EJ, Dunn AL, Blair SN. Physical activity behavior change: issues in adoption and maintenance. Health Psychol. 2000 Jan;19(1S):32-41. doi: 10.1037/0278-6133.19.suppl1.32.
- Raingruber B. The effectiveness of psychosocial interventions with cancer patients: an integrative review of the literature (2006-2011). ISRN Nurs. 2011;2011:638218. doi: 10.5402/2011/638218. Epub 2011 Nov 16.
- Richard AA, Shea K. Delineation of self-care and associated concepts. J Nurs Scholarsh. 2011 Sep;43(3):255-64. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01404.x. Epub 2011 Jul 25.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Rosenberg CA, Flanagan C, Brockstein B, Obel JC, Dragon LH, Merkel DE, Wade EL, Law TM, Khandekar JD, Hensing TA. Promotion of self-management for post treatment cancer survivors: evaluation of a risk-adapted visit. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):206-19. doi: 10.1007/s11764-015-0467-6. Epub 2015 Jul 16.
- Spencer L, Adams TB, Malone S, Roy L, Yost E. Applying the transtheoretical model to exercise: a systematic and comprehensive review of the literature. Health Promot Pract. 2006 Oct;7(4):428-43. doi: 10.1177/1524839905278900. Epub 2006 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .