- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681821
Effekter af transteoretisk modelbaseret intervention på selvledelse af patienter med stomi
Effekter af transteoretisk modelbaseret intervention på selvledelse af patienter med stomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kolorektal cancer (CRC) er en af de hyppigst diagnosticerede kræftformer på verdensplan. Den primære behandlingstilgang er radikal kirurgi, og den hjælpebehandling kan være kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og andre understøttende terapier, som kan øge resektionsraten, reducere recidivraten og forbedre overlevelsesraten. Abdominoperineal resektion med stomi og dannelse af en permanent stomi er fortsat de primære og radikale kirurgiske tilgange for mange patienter med endetarmskræft, hvilket resulterer i tab af afføringskontrolfunktion.
Selvom stomi-relateret kirurgi i de fleste tilfælde er en livreddende procedure, fremkalder den uundgåeligt nogle komplekse og livslange konsekvenser, såsom ukontrollerede gas- og afføringsemissioner, forstyrrede patienters kropsbilleder og påvirker deres sociale og seksuelle liv, som lægger et stort pres. om stomi-selvstyring.
Nogle undersøgelser har afsløret de forskellige måder, hvorpå patienters liv påvirkes af deres stomi, herunder ændringer i deres livskvalitet, kropsopfattelse og sociale liv, hvilket kræver mestring og praktiske tilpasninger. Andre har vist, at der ikke er blevet rettet nok opmærksomhed mod patienternes evner til selvledelse, idet den meste pleje ydes af sygeplejersker eller pårørende, hvilket giver patienterne få muligheder for at klare sig selv. Følgelig forbliver deres selvledelsesevne efter udskrivelsen svag, især deres relaterede viden og færdigheder. Undersøgelser har vist, at 33,0-80,4 % af patienter med stomi ikke kan klare de problemer, man støder på i stomiplejen.
Mange forskere fokuserede på evnen til tidlig selvledelse hos patienter med stomi efter udskrivelse, og der var flere problemstillinger inden for stomisygepleje, såsom utilstrækkeligt udskrivningsberedskab på grund af forkortede hospitalsophold og mangel på systematisk tilegnelse af relaterede viden og færdigheder. Andre fremhævede den mangelfulde opmærksomhed på behovet for patienter med stomi efter udskrivelsen og mangel på formel træning til opfølgning.
I øjeblikket fokuserer selvledelsesprogrammer for patienter med stomi hovedsageligt på den passive problemløsningsmodel ledet af sygeplejersker, og der er lagt mindre vægt på selvevaluering af patienter, der passivt accepterer relevant viden og færdigheder. Dette er utilstrækkeligt til relevans, kontinuitet, funktionsdygtighed og fremme af selvledelse. Det er væsentligt at efterlyse en patienttilpasset og teoretisk tilgang til at forbedre selvledelse og fremme rehabilitering.
Den transteoretiske model (TTM) er en empirisk valideret model for individuel adfærdsændring, som involverer fremskridt gennem en række faser for at foretage en bestemt adfærdsændring. TTM-baserede interventioner er blevet anvendt for at lette sundhedsadfærdsændringer, såsom fysisk træning, rygestop og vægtkontrol, hvor undersøgelser fortsat viser positive effekter. Der har været få undersøgelser af patienter med stomi, der bruger TTM som et interventionelt værktøj til at give kontinuerlig og dynamisk uddannelse. Derfor besluttede denne undersøgelse at undersøge brugen af en integreret metode til at inkorporere TTM i patientinstruktion og at yde assistance til at forbedre selvstyringsevnen hos patienter med en stomi.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekterne af en transteoretisk model (TTM)-baseret intervention på stomi-selvstyring på patienters forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet. Studiets hypoteser var: (1) Der ville ikke være nogen signifikant forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen før interventionen, og efter interventionen ville der være flere patienter i interventionsgruppen end i kontrolgrupperne. (2) Patienter i interventionsgruppen ville opnå en større forbedring af evnen til selvledelse end dem i kontrolgruppen.
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Prøven omfattede 55 mænd og 37 kvinder (24 til 77 år, gennemsnit ± standardafvigelse = 52,8) ± 11,13 år). Studieindstillingerne omfattede tre tertiære hospitaler i Changsha, Hunan, Kina. De 92 rekrutterede patienter blev randomiseret i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. Instrumenter, herunder selvledelsesadfærd, blev vurderet ved baseline, 2 dage før udskrivelse og efter 1-, 3- og 6-måneders opfølgning. Chi-kvadrattesten, uafhængig prøve t-test og variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et enkelt blindt, opfølgende, randomiseret, kontrolleret forsøg. Forskere rekrutterede forsøgspersoner fra tre Central South University-tilknyttede generelle tertiære hospitaler i Changsha, Hunan-provinsen, Kina. Og hele sporet var på baggrund af CONSORT-udtalelserne. Disse tre hospitaler ydede lignende konventionel behandling til patienter med stomi. Undersøgelsesprocedurer blev godkendt af de institutionelle revisionsnævn i alle deltagende centre, før dataindsamlingen begyndte. Alle patienter blev screenet af forskere for egnethed og derefter tilmeldt undersøgelsen, hvis de var berettigede, og hvis det gav samtykke.
Potentielle kvalificerede deltagere blev identificeret af forskere i henhold til lægejournaler på kolorektalkirurgienheden på hvert hospital. De blev rekrutteret med informeret samtykke, og forskerne forklarede undersøgelsens formål, procedurer, fordele og risici mundtligt. Deltagerne blev derefter tilfældigt allokeret til interventionen eller kontrolgruppen i henhold til en computergenereret blokrandomiseringsliste. Et sekventielt nummereret og uigennemsigtigt, forseglet konvolutsystem blev brugt af en ikke-etterforsker.
De genererede tilfældige tal blev lagt i fortløbende nummererede og uigennemsigtige forseglede konvolutter. Ved tilmelding og randomisering af en ny deltager åbnede de tilmeldte undersøgere den forseglede konvolut efter at deltagerens navn var skrevet på de næste tilgængelige konvolutter; de tilmeldte efterforskere blev blindet over for forsøgets design og undersøgelseshypoteser.
Patienterne i interventionsgruppen havde adgang til konventionel behandling, udover at modtage de opfølgende TTM-baserede interventionssessioner. Interventionen blev leveret af uddannede sygeplejersker, herunder en forsker og en enterostomal terapi (ET) sygeplejerske. Forskeren blev betragtet som den primære leder af interventionssessionerne. Lederen informerede patienterne om tidsplanen for hver session ved hjælp af den pædagogiske manual 'Alle kan gøre det samme: et pro-forandringsprogram til selvstyring af en stomi' (udviklet af psykologer, sygeplejeledere, erfarne ET-sygeplejersker og forskere).
Sessioner blev afholdt i mødelokalet i enheden fire gange: ved baseline (T0), 2 dage før udskrivelse (T1), og 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) efter udskrivelse, efter vurderingen af deres nuværende ændringsstadie leveret ved at udfylde underskalaen Stages of Change.
Der blev ikke udført interventioner for kontrolgruppedeltagerne under undersøgelsen. Disse patienter modtog dog konventionel behandling på de kolorektalkirurgiske afdelinger efter de tre sygehuses tilsvarende sygeplejevejledning. Præoperative besøg til kort psykologisk rådgivning og generel postoperativ sundhedsuddannelse for stomirensning, brug af stomiapparater og egenomsorgsfærdigheder blev leveret af afdelingssygeplejersker. Derudover fokuserede telefonopfølgning efter udskrivelsen på et ustruktureret interview og generelle sundhedshenvendelser. For at minimere kontamineringsbias blev sundhedsuddannelsen implementeret for at undgå samtidig planlægning for de to grupper.
Data blev indsamlet af en forskningsassistent, som var blind for undersøgelsens design og tildeling af deltagere. Ved baseline, før randomisering, blev sociodemografiske og kliniske karakteristika indsamlet fra lægejournaler og personlige interviews. De to grupper af deltagere gennemførte undersøgelser efter hver opfølgning via ansigt til ansigt-interviews ved baseline (T0), 2 dage før udskrivelse (T1), og 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) efter udskrivelse. Den sidste evaluering af skalaer blev udført ved 6-måneders (T4) opfølgning via telefonisk kontakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde modtaget kirurgisk behandling med permanent stomi for første gang;
- Skal være bevidst, med normal kommunikationsevne;
- Skal være frivillig for at deltage i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Del et hospitalsværelse med en aktuel undersøgelsesdeltager;
- Med andre former for kræft;
- Alkoholikere og/eller stofmisbrugere;
- Handicap og kan ikke tage vare på sig selv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Patienter i interventionsgruppen, der modtager de opfølgende TTM-baserede interventionssessioner.
|
Patienterne i interventionsgruppen havde adgang til konventionel behandling, udover at modtage de opfølgende TTM-baserede interventionssessioner.
Interventionen blev leveret af uddannede sygeplejersker, herunder en forsker og en ET-sygeplejerske.
Sessioner blev afholdt i mødelokalet i enheden fire gange: ved baseline (T0), 2 dage før udskrivelse (T1), og 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) efter udskrivelse, efter vurderingen af deres nuværende ændringsstadie leveret ved at udfylde underskalaen Stages of Change.
Hver ansigt-til-ansigt gruppekontakt varede omkring 1 time, afhængigt af kompleksiteten af patienternes problemer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Ingen interventioner undtagen konventionel behandling blev udført for kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline ændringsstadierne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
Der var fire underskalaer i undersøgelsen, underskalaen for forandringsstadier, underskalaen for forandringsprocesser, underskalaen for beslutningsbalance og underskalaen for selveffektivitet. Resultatet 1 blev målt ved underskalaen for forandringsstadier og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline i procentdelen af deltagere i forandringsstadier efter 3 måneder. Denne underskala bestod af ét punkt: 'Vil du deltage i selvledelsesadfærd af stomi regelmæssigt?), som vurderer patienternes stadier af selvledelsesadfærdsændring, med fem udsagn, der repræsenterer hvert stadie: forud for kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, og vedligeholdelse. Patienterne blev bedt om at vælge et passende udsagn, der nøjagtigt beskrev deres nuværende tilstand af selvbehandling af stomi. |
3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
|
Ændre fra baseline scorerne for forandringsprocesserne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
Resultatet 2 blev målt efter stadier af forandringsunderskalaen og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline scorerne for forandringsprocesserne underskalaen efter 3 måneder.
Denne underskala blev brugt til at vurdere, om patienter har haft aktiviteter eller oplevelser, der kan påvirke deres selvstyring af stomi.
Den omfattede 23 punkter og to dimensioner, herunder kognitivt niveau og adfærdsniveau.
Hvert enkelt element blev scoret fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med højere score, der indikerer højere frekvens brug af processen.
Cronbach-værdierne for de to dimensioner var henholdsvis 0,958 og 0,905.
|
3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
|
Skift fra baseline scores for beslutningsbalance ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
Resultatet 3 blev målt efter stadier af forandringsunderskalaen og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline scorerne for beslutningsbalanceunderskalaen efter 3 måneder.
Denne underskala blev udviklet til at vurdere patienternes forskellige synspunkter på den metode til selvbehandling af stomi, som de havde påtaget sig.
Det dækkede to dimensioner af 20 genstande, herunder oplevede fordele og opfattede barrierer.
Hvert punkt blev rangeret på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En højere score indikerer en større grad af enighed.
Cronbachs værdi af de oplevede fordele og oplevede barrierer var henholdsvis 0,895 og 0,717.
|
3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
|
Skift fra baseline scorerne for selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
Resultat 4 blev målt efter stadierne af forandringssubskalaen og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline scorerne for self-efficacy subskala efter 3 måneder.
Skalaen bestod af otte punkter og havde til formål at vurdere patienters tillid til selvledelse.
Hvert emne vurderes på en Likert-skala (1-5).
En højere score indikerede stærkere selvtillid.
I denne undersøgelse var Cronbachs koefficientniveau på skalaen 0,966.
|
3 måneder (T3) efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Barlow J, Wright C, Sheasby J, Turner A, Hainsworth J. Self-management approaches for people with chronic conditions: a review. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):177-87. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00032-0.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- van Leer E, Hapner ER, Connor NP. Transtheoretical model of health behavior change applied to voice therapy. J Voice. 2008 Nov;22(6):688-98. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.01.011. Epub 2007 Dec 21.
- McGuire S. World Cancer Report 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, WHO Press, 2015. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):418-9. doi: 10.3945/an.116.012211. Print 2016 Mar. No abstract available.
- Popek S, Grant M, Gemmill R, Wendel CS, Mohler MJ, Rawl SM, Baldwin CM, Ko CY, Schmidt CM, Krouse RS. Overcoming challenges: life with an ostomy. Am J Surg. 2010 Nov;200(5):640-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.009.
- Beaver K, Latif S, Williamson S, Procter D, Sheridan J, Heath J, Susnerwala S, Luker K. An exploratory study of the follow-up care needs of patients treated for colorectal cancer. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3291-300. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03407.x. Epub 2010 Oct 22.
- Bohnenkamp SK, McDonald P, Lopez AM, Krupinski E, Blackett A. Traditional versus telenursing outpatient management of patients with cancer with new ostomies. Oncol Nurs Forum. 2004 Sep 17;31(5):1005-10. doi: 10.1188/04.ONF.1005-1010. Print 2004 Sep.
- Coffey L, Mooney O, Dunne S, Sharp L, Timmons A, Desmond D, O'Sullivan E, Timon C, Gooberman-Hill R, Gallagher P. Cancer survivors' perspectives on adjustment-focused self-management interventions: a qualitative meta-synthesis. J Cancer Surviv. 2016 Dec;10(6):1012-1034. doi: 10.1007/s11764-016-0546-3. Epub 2016 May 5.
- Dabirian A, Yaghmaei F, Rassouli M, Tafreshi MZ. Quality of life in ostomy patients: a qualitative study. Patient Prefer Adherence. 2010 Dec 21;5:1-5. doi: 10.2147/PPA.S14508.
- Feng S, Liang Z, Zhang R, Liao W, Chen Y, Fan Y, Li H. Effects of mobile phone WeChat services improve adherence to corticosteroid nasal spray treatment for chronic rhinosinusitis after functional endoscopic sinus surgery: a 3-month follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1477-1485. doi: 10.1007/s00405-016-4371-0. Epub 2016 Nov 7.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
- Karabulut HK, Dinc L, Karadag A. Effects of planned group interactions on the social adaptation of individuals with an intestinal stoma: a quantitative study. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2800-13. doi: 10.1111/jocn.12541. Epub 2014 Jan 31.
- Lee JY, Park HA, Min YH. Transtheoretical Model-based Nursing Intervention on Lifestyle Change: A Review Focused on Intervention Delivery Methods. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):158-67. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.001. Epub 2015 May 13.
- Lim SH, Chan SW, Lai JH, He HG. A randomized controlled trial examining the effectiveness of a STOMA psychosocial intervention programme on the outcomes of colorectal patients with a stoma: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jun;71(6):1310-23. doi: 10.1111/jan.12595. Epub 2014 Dec 15.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Lindfred H, Saalman R, Nilsson S, Sparud-Lundin C, Lepp M. Self-reported health, self-management, and the impact of living with inflammatory bowel disease during adolescence. J Pediatr Nurs. 2012 Jun;27(3):256-64. doi: 10.1016/j.pedn.2011.02.005. Epub 2011 Mar 30.
- Marcus BH, Dubbert PM, Forsyth LH, McKenzie TL, Stone EJ, Dunn AL, Blair SN. Physical activity behavior change: issues in adoption and maintenance. Health Psychol. 2000 Jan;19(1S):32-41. doi: 10.1037/0278-6133.19.suppl1.32.
- Raingruber B. The effectiveness of psychosocial interventions with cancer patients: an integrative review of the literature (2006-2011). ISRN Nurs. 2011;2011:638218. doi: 10.5402/2011/638218. Epub 2011 Nov 16.
- Richard AA, Shea K. Delineation of self-care and associated concepts. J Nurs Scholarsh. 2011 Sep;43(3):255-64. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01404.x. Epub 2011 Jul 25.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Rosenberg CA, Flanagan C, Brockstein B, Obel JC, Dragon LH, Merkel DE, Wade EL, Law TM, Khandekar JD, Hensing TA. Promotion of self-management for post treatment cancer survivors: evaluation of a risk-adapted visit. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):206-19. doi: 10.1007/s11764-015-0467-6. Epub 2015 Jul 16.
- Spencer L, Adams TB, Malone S, Roy L, Yost E. Applying the transtheoretical model to exercise: a systematic and comprehensive review of the literature. Health Promot Pract. 2006 Oct;7(4):428-43. doi: 10.1177/1524839905278900. Epub 2006 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .