Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transteoretisk modelbaseret intervention på selvledelse af patienter med stomi

20. september 2018 opdateret af: Shali Wen, Central South University

Effekter af transteoretisk modelbaseret intervention på selvledelse af patienter med stomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de hyppigst diagnosticerede kræftformer på verdensplan. Den primære behandlingstilgang er radikal kirurgi, og den hjælpebehandling kan være kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og andre understøttende terapier, som kan øge resektionsraten, reducere recidivraten og forbedre overlevelsesraten. Abdominoperineal resektion med stomi og dannelse af en permanent stomi er fortsat de primære og radikale kirurgiske tilgange for mange patienter med endetarmskræft, hvilket resulterer i tab af afføringskontrolfunktion.

Selvom stomi-relateret kirurgi i de fleste tilfælde er en livreddende procedure, fremkalder den uundgåeligt nogle komplekse og livslange konsekvenser, såsom ukontrollerede gas- og afføringsemissioner, forstyrrede patienters kropsbilleder og påvirker deres sociale og seksuelle liv, som lægger et stort pres. om stomi-selvstyring.

Nogle undersøgelser har afsløret de forskellige måder, hvorpå patienters liv påvirkes af deres stomi, herunder ændringer i deres livskvalitet, kropsopfattelse og sociale liv, hvilket kræver mestring og praktiske tilpasninger. Andre har vist, at der ikke er blevet rettet nok opmærksomhed mod patienternes evner til selvledelse, idet den meste pleje ydes af sygeplejersker eller pårørende, hvilket giver patienterne få muligheder for at klare sig selv. Følgelig forbliver deres selvledelsesevne efter udskrivelsen svag, især deres relaterede viden og færdigheder. Undersøgelser har vist, at 33,0-80,4 % af patienter med stomi ikke kan klare de problemer, man støder på i stomiplejen.

Mange forskere fokuserede på evnen til tidlig selvledelse hos patienter med stomi efter udskrivelse, og der var flere problemstillinger inden for stomisygepleje, såsom utilstrækkeligt udskrivningsberedskab på grund af forkortede hospitalsophold og mangel på systematisk tilegnelse af relaterede viden og færdigheder. Andre fremhævede den mangelfulde opmærksomhed på behovet for patienter med stomi efter udskrivelsen og mangel på formel træning til opfølgning.

I øjeblikket fokuserer selvledelsesprogrammer for patienter med stomi hovedsageligt på den passive problemløsningsmodel ledet af sygeplejersker, og der er lagt mindre vægt på selvevaluering af patienter, der passivt accepterer relevant viden og færdigheder. Dette er utilstrækkeligt til relevans, kontinuitet, funktionsdygtighed og fremme af selvledelse. Det er væsentligt at efterlyse en patienttilpasset og teoretisk tilgang til at forbedre selvledelse og fremme rehabilitering.

Den transteoretiske model (TTM) er en empirisk valideret model for individuel adfærdsændring, som involverer fremskridt gennem en række faser for at foretage en bestemt adfærdsændring. TTM-baserede interventioner er blevet anvendt for at lette sundhedsadfærdsændringer, såsom fysisk træning, rygestop og vægtkontrol, hvor undersøgelser fortsat viser positive effekter. Der har været få undersøgelser af patienter med stomi, der bruger TTM som et interventionelt værktøj til at give kontinuerlig og dynamisk uddannelse. Derfor besluttede denne undersøgelse at undersøge brugen af ​​en integreret metode til at inkorporere TTM i patientinstruktion og at yde assistance til at forbedre selvstyringsevnen hos patienter med en stomi.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekterne af en transteoretisk model (TTM)-baseret intervention på stomi-selvstyring på patienters forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet. Studiets hypoteser var: (1) Der ville ikke være nogen signifikant forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen før interventionen, og efter interventionen ville der være flere patienter i interventionsgruppen end i kontrolgrupperne. (2) Patienter i interventionsgruppen ville opnå en større forbedring af evnen til selvledelse end dem i kontrolgruppen.

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Prøven omfattede 55 mænd og 37 kvinder (24 til 77 år, gennemsnit ± standardafvigelse = 52,8) ± 11,13 år). Studieindstillingerne omfattede tre tertiære hospitaler i Changsha, Hunan, Kina. De 92 rekrutterede patienter blev randomiseret i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. Instrumenter, herunder selvledelsesadfærd, blev vurderet ved baseline, 2 dage før udskrivelse og efter 1-, 3- og 6-måneders opfølgning. Chi-kvadrattesten, uafhængig prøve t-test og variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev brugt til at analysere dataene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et enkelt blindt, opfølgende, randomiseret, kontrolleret forsøg. Forskere rekrutterede forsøgspersoner fra tre Central South University-tilknyttede generelle tertiære hospitaler i Changsha, Hunan-provinsen, Kina. Og hele sporet var på baggrund af CONSORT-udtalelserne. Disse tre hospitaler ydede lignende konventionel behandling til patienter med stomi. Undersøgelsesprocedurer blev godkendt af de institutionelle revisionsnævn i alle deltagende centre, før dataindsamlingen begyndte. Alle patienter blev screenet af forskere for egnethed og derefter tilmeldt undersøgelsen, hvis de var berettigede, og hvis det gav samtykke.

Potentielle kvalificerede deltagere blev identificeret af forskere i henhold til lægejournaler på kolorektalkirurgienheden på hvert hospital. De blev rekrutteret med informeret samtykke, og forskerne forklarede undersøgelsens formål, procedurer, fordele og risici mundtligt. Deltagerne blev derefter tilfældigt allokeret til interventionen eller kontrolgruppen i henhold til en computergenereret blokrandomiseringsliste. Et sekventielt nummereret og uigennemsigtigt, forseglet konvolutsystem blev brugt af en ikke-etterforsker.

De genererede tilfældige tal blev lagt i fortløbende nummererede og uigennemsigtige forseglede konvolutter. Ved tilmelding og randomisering af en ny deltager åbnede de tilmeldte undersøgere den forseglede konvolut efter at deltagerens navn var skrevet på de næste tilgængelige konvolutter; de tilmeldte efterforskere blev blindet over for forsøgets design og undersøgelseshypoteser.

Patienterne i interventionsgruppen havde adgang til konventionel behandling, udover at modtage de opfølgende TTM-baserede interventionssessioner. Interventionen blev leveret af uddannede sygeplejersker, herunder en forsker og en enterostomal terapi (ET) sygeplejerske. Forskeren blev betragtet som den primære leder af interventionssessionerne. Lederen informerede patienterne om tidsplanen for hver session ved hjælp af den pædagogiske manual 'Alle kan gøre det samme: et pro-forandringsprogram til selvstyring af en stomi' (udviklet af psykologer, sygeplejeledere, erfarne ET-sygeplejersker og forskere).

Sessioner blev afholdt i mødelokalet i enheden fire gange: ved baseline (T0), 2 dage før udskrivelse (T1), og 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) efter udskrivelse, efter vurderingen af deres nuværende ændringsstadie leveret ved at udfylde underskalaen Stages of Change.

Der blev ikke udført interventioner for kontrolgruppedeltagerne under undersøgelsen. Disse patienter modtog dog konventionel behandling på de kolorektalkirurgiske afdelinger efter de tre sygehuses tilsvarende sygeplejevejledning. Præoperative besøg til kort psykologisk rådgivning og generel postoperativ sundhedsuddannelse for stomirensning, brug af stomiapparater og egenomsorgsfærdigheder blev leveret af afdelingssygeplejersker. Derudover fokuserede telefonopfølgning efter udskrivelsen på et ustruktureret interview og generelle sundhedshenvendelser. For at minimere kontamineringsbias blev sundhedsuddannelsen implementeret for at undgå samtidig planlægning for de to grupper.

Data blev indsamlet af en forskningsassistent, som var blind for undersøgelsens design og tildeling af deltagere. Ved baseline, før randomisering, blev sociodemografiske og kliniske karakteristika indsamlet fra lægejournaler og personlige interviews. De to grupper af deltagere gennemførte undersøgelser efter hver opfølgning via ansigt til ansigt-interviews ved baseline (T0), 2 dage før udskrivelse (T1), og 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) efter udskrivelse. Den sidste evaluering af skalaer blev udført ved 6-måneders (T4) opfølgning via telefonisk kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde modtaget kirurgisk behandling med permanent stomi for første gang;
  • Skal være bevidst, med normal kommunikationsevne;
  • Skal være frivillig for at deltage i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Del et hospitalsværelse med en aktuel undersøgelsesdeltager;
  • Med andre former for kræft;
  • Alkoholikere og/eller stofmisbrugere;
  • Handicap og kan ikke tage vare på sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Patienter i interventionsgruppen, der modtager de opfølgende TTM-baserede interventionssessioner.
Patienterne i interventionsgruppen havde adgang til konventionel behandling, udover at modtage de opfølgende TTM-baserede interventionssessioner. Interventionen blev leveret af uddannede sygeplejersker, herunder en forsker og en ET-sygeplejerske. Sessioner blev afholdt i mødelokalet i enheden fire gange: ved baseline (T0), 2 dage før udskrivelse (T1), og 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) efter udskrivelse, efter vurderingen af deres nuværende ændringsstadie leveret ved at udfylde underskalaen Stages of Change. Hver ansigt-til-ansigt gruppekontakt varede omkring 1 time, afhængigt af kompleksiteten af ​​patienternes problemer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Ingen interventioner undtagen konventionel behandling blev udført for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ændringsstadierne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen

Der var fire underskalaer i undersøgelsen, underskalaen for forandringsstadier, underskalaen for forandringsprocesser, underskalaen for beslutningsbalance og underskalaen for selveffektivitet.

Resultatet 1 blev målt ved underskalaen for forandringsstadier og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline i procentdelen af ​​deltagere i forandringsstadier efter 3 måneder. Denne underskala bestod af ét punkt: 'Vil du deltage i selvledelsesadfærd af stomi regelmæssigt?), som vurderer patienternes stadier af selvledelsesadfærdsændring, med fem udsagn, der repræsenterer hvert stadie: forud for kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, og vedligeholdelse. Patienterne blev bedt om at vælge et passende udsagn, der nøjagtigt beskrev deres nuværende tilstand af selvbehandling af stomi.

3 måneder (T3) efter udskrivelsen
Ændre fra baseline scorerne for forandringsprocesserne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
Resultatet 2 blev målt efter stadier af forandringsunderskalaen og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline scorerne for forandringsprocesserne underskalaen efter 3 måneder. Denne underskala blev brugt til at vurdere, om patienter har haft aktiviteter eller oplevelser, der kan påvirke deres selvstyring af stomi. Den omfattede 23 punkter og to dimensioner, herunder kognitivt niveau og adfærdsniveau. Hvert enkelt element blev scoret fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med højere score, der indikerer højere frekvens brug af processen. Cronbach-værdierne for de to dimensioner var henholdsvis 0,958 og 0,905.
3 måneder (T3) efter udskrivelsen
Skift fra baseline scores for beslutningsbalance ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
Resultatet 3 blev målt efter stadier af forandringsunderskalaen og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline scorerne for beslutningsbalanceunderskalaen efter 3 måneder. Denne underskala blev udviklet til at vurdere patienternes forskellige synspunkter på den metode til selvbehandling af stomi, som de havde påtaget sig. Det dækkede to dimensioner af 20 genstande, herunder oplevede fordele og opfattede barrierer. Hvert punkt blev rangeret på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En højere score indikerer en større grad af enighed. Cronbachs værdi af de oplevede fordele og oplevede barrierer var henholdsvis 0,895 og 0,717.
3 måneder (T3) efter udskrivelsen
Skift fra baseline scorerne for selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter udskrivelsen
Resultat 4 blev målt efter stadierne af forandringssubskalaen og havde til formål at bestemme ændringer fra baseline scorerne for self-efficacy subskala efter 3 måneder. Skalaen bestod af otte punkter og havde til formål at vurdere patienters tillid til selvledelse. Hvert emne vurderes på en Likert-skala (1-5). En højere score indikerede stærkere selvtillid. I denne undersøgelse var Cronbachs koefficientniveau på skalaen 0,966.
3 måneder (T3) efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Processen med dataindsamling kostede mange menneskelige og materielle ressourcer, nogle af dataene var deltagernes privatlivsoplysninger og så videre. I betragtning af dette er det ukorrekt at dele disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner