- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681821
Effetti dell'intervento basato su modelli transteorici sull'autogestione dei pazienti con stomia
Effetti dell'intervento basato sul modello transteorico sull'autogestione dei pazienti con una stomia: uno studio controllato randomizzato
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comunemente diagnosticati in tutto il mondo. L'approccio terapeutico principale è la chirurgia radicale e il trattamento ausiliario può essere la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia e altre terapie di supporto, che possono aumentare il tasso di resezione, ridurre il tasso di recidiva e migliorare il tasso di sopravvivenza. La resezione addominoperineale con una stomia e la formazione di una stomia permanente continuano ad essere gli approcci chirurgici primari e radicali per molti pazienti con cancro del retto, che si traduce nella perdita della funzione di controllo della defecazione.
Sebbene la chirurgia correlata alla stomia sia una procedura salvavita nella maggior parte dei casi, suscita inevitabilmente alcune conseguenze complesse e permanenti, come emissioni incontrollate di gas e feci, disturbi dell'immagine corporea dei pazienti ed effetti sulla loro vita sociale e sessuale, che esercitano una forte pressione sull'autogestione della stomia.
Alcuni studi hanno rivelato i vari modi in cui la vita dei pazienti è influenzata dalla loro stomia, compresi i cambiamenti nella qualità della vita, nell'immagine corporea e nella vita sociale, che richiedono adattamenti pratici e di coping. Altri hanno dimostrato che non è stata prestata sufficiente attenzione alle capacità di autogestione dei pazienti, con la maggior parte dell'assistenza fornita da infermieri o caregiver, lasciando poche opportunità ai pazienti di gestirsi da soli. Di conseguenza, la loro capacità di autogestione dopo la dimissione rimane debole, in particolare le relative conoscenze e abilità. Gli studi hanno dimostrato che il 33,0-80,4% dei pazienti con una stomia non è in grado di far fronte ai problemi riscontrati nella cura della stomia.
Molti studiosi si sono concentrati sulla capacità di autogestione precoce nei pazienti con una stomia dopo la dimissione, e ci sono stati diversi problemi nel campo dell'assistenza infermieristica per la stomia, come l'insufficiente preparazione alla dimissione a causa di degenze ospedaliere ridotte e una mancanza di acquisizione sistematica dei relativi conoscenze e abilità. Altri hanno evidenziato la scarsa attenzione prestata ai bisogni post-dimissione dei pazienti con stomia e la mancanza di una formazione formale per il follow-up.
Attualmente, i programmi di autogestione per i pazienti con stomia si concentrano principalmente sul modello di risoluzione passiva dei problemi guidato dagli infermieri e meno enfasi è stata posta sull'autovalutazione dei pazienti che accettano passivamente conoscenze e abilità rilevanti. Ciò è insufficiente per la pertinenza, la continuità, l'operatività e la promozione dell'autogestione. È essenziale richiedere un approccio teorico e su misura per il paziente per migliorare l'autogestione e promuovere la riabilitazione.
Il modello transteoretico (TTM) è un modello empiricamente convalidato del cambiamento comportamentale individuale, che implica il progresso attraverso una serie di fasi per realizzare un particolare cambiamento comportamentale. Sono stati applicati interventi basati sul TTM per facilitare i cambiamenti comportamentali sulla salute, come l'esercizio fisico, la cessazione del fumo e la gestione del peso, i cui studi continuano a dimostrare effetti positivi. Sono stati condotti pochi studi su pazienti con stomia che utilizzano la TTM come strumento interventistico per fornire un'educazione continua e dinamica. Pertanto, questo studio ha deciso di esaminare l'uso di un metodo integrato per incorporare la TTM nell'istruzione del paziente e di fornire assistenza per migliorare la capacità di autogestione dei pazienti con una stomia.
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti di un intervento basato sul modello transteorico (TTM) sull'autogestione della stomia sulle fasi di cambiamento dei pazienti, sui processi di cambiamento, sull'equilibrio decisionale e sull'autoefficacia. Le ipotesi dello studio erano: (1) Non ci sarebbe alcuna differenza significativa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima dell'intervento, e dopo l'intervento ci sarebbero più pazienti nel gruppo di intervento rispetto a quelli nei gruppi di controllo. (2) I pazienti nel gruppo di intervento otterrebbero un miglioramento maggiore nella capacità di autogestione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Questo studio era uno studio controllato randomizzato secondo le linee guida CONSORT. Il campione comprendeva 55 uomini e 37 donne (da 24 a 77 anni, media ± deviazione standard = 52,8 ± 11,13 anni). Le impostazioni dello studio includevano tre ospedali terziari a Changsha, Hunan, Cina. I 92 pazienti reclutati sono stati randomizzati in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Gli strumenti, compresi i comportamenti di autogestione, sono stati valutati al basale, 2 giorni prima della dimissione e dopo 1, 3 e 6 mesi di follow-up. Per analizzare i dati sono stati utilizzati il test del chi quadrato, il test t del campione indipendente e l'analisi della varianza per misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era un singolo studio cieco, di follow-up, randomizzato e controllato. I ricercatori hanno reclutato soggetti da tre ospedali terziari generali affiliati alla Central South University a Changsha, nella provincia di Hunan, in Cina. E l'intero percorso era basato sulle dichiarazioni del CONSORT. Questi tre ospedali hanno fornito cure convenzionali simili per i pazienti con una stomia. Le procedure di studio sono state approvate dai comitati di revisione istituzionale di tutti i centri partecipanti prima dell'inizio della raccolta dei dati. Tutti i pazienti sono stati selezionati dai ricercatori per l'idoneità e quindi arruolati nello studio se idonei e se hanno fornito il consenso.
I potenziali partecipanti idonei sono stati identificati dai ricercatori in base alle cartelle cliniche presso l'unità di chirurgia del colon-retto in ciascun ospedale. Sono stati reclutati con il consenso informato e i ricercatori hanno spiegato oralmente gli scopi, le procedure, i benefici e i rischi dello studio. I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo in base a un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer. Un sistema di buste sigillate opache numerate in sequenza è stato utilizzato da un non investigatore.
I numeri casuali generati sono stati inseriti in buste sigillate opache e numerate consecutivamente. Durante l'arruolamento e la randomizzazione di un nuovo partecipante, i ricercatori che hanno arruolato hanno aperto la busta sigillata dopo che il nome del partecipante è stato scritto sulle successive buste disponibili; i ricercatori arruolati erano ciechi rispetto al disegno dello studio e alle ipotesi di studio.
I pazienti nel gruppo di intervento hanno avuto accesso alle cure convenzionali, oltre a ricevere le sessioni di intervento basate su TTM di follow-up. L'intervento è stato fornito da infermieri qualificati, tra cui un ricercatore e un infermiere di terapia enterostomale (ET). Il ricercatore era considerato il principale leader delle sessioni di intervento. Il leader ha informato i pazienti del programma di ogni sessione utilizzando il manuale educativo "Tutti possono fare lo stesso: un programma pro-cambiamento per l'autogestione di una stomia" (sviluppato da psicologi, dirigenti infermieristici, infermieri esperti di ET e ricercatori).
Le sessioni si sono svolte nella sala riunioni dell'unità quattro volte: al basale (T0), 2 giorni prima della dimissione (T1) e a 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione, secondo la valutazione della la loro attuale fase di cambiamento fornita riempiendo la Sottoscala Fasi di Cambiamento.
Nessun intervento è stato eseguito per i partecipanti del gruppo di controllo durante lo studio. Tuttavia, questi pazienti hanno ricevuto cure convenzionali nelle unità di chirurgia colorettale secondo le linee guida infermieristiche simili dei tre ospedali. Le visite preoperatorie per una breve consulenza psicologica e l'educazione sanitaria postoperatoria generale per la pulizia della stomia, l'uso di apparecchi per la stomia e le abilità di cura di sé sono state fornite dagli infermieri di reparto. Inoltre, il follow-up telefonico post-dimissione si è concentrato su un colloquio non strutturato e su domande generali sulla salute. Per ridurre al minimo il bias di contaminazione, l'educazione alla salute è stata implementata per evitare la programmazione simultanea per i due gruppi.
I dati sono stati raccolti da un assistente di ricerca che non conosceva il disegno dello studio e l'assegnazione dei partecipanti. Al basale, prima della randomizzazione, le caratteristiche socio-demografiche e cliniche sono state raccolte dalle cartelle cliniche e dai colloqui personali. I due gruppi di partecipanti hanno completato i sondaggi dopo ogni follow-up tramite interviste faccia a faccia al basale (T0), 2 giorni prima della dimissione (T1) e a 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione. L'ultima valutazione delle scale è stata eseguita a 6 mesi (T4) di follow-up tramite contatto telefonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva ricevuto per la prima volta un trattamento chirurgico con una stomia definitiva;
- Deve essere cosciente, con capacità comunicative normali;
- Deve essere offerto volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Condividere una stanza d'ospedale con un partecipante allo studio attuale;
- Con altri tipi di cancro;
- Alcolisti e/o tossicodipendenti;
- Disabili e non possono prendersi cura di se stessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento
Pazienti nel gruppo di intervento che ricevono le sessioni di intervento basate su TTM di follow-up.
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I pazienti nel gruppo di intervento hanno avuto accesso alle cure convenzionali, oltre a ricevere le sessioni di intervento basate su TTM di follow-up.
L'intervento è stato fornito da infermieri qualificati, tra cui un ricercatore e un infermiere ET.
Le sessioni si sono svolte nella sala riunioni dell'unità quattro volte: al basale (T0), 2 giorni prima della dimissione (T1) e a 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione, secondo la valutazione della la loro attuale fase di cambiamento fornita riempiendo la Sottoscala Fasi di Cambiamento.
Ogni contatto di gruppo faccia a faccia è durato circa 1 ora, a seconda della complessità dei problemi dei pazienti.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Nessun intervento tranne la cura convenzionale è stato eseguito per il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare rispetto al basale le fasi del cambiamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la dimissione
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C'erano quattro sottoscale nello studio, la sottoscala delle fasi del cambiamento, la sottoscala dei processi di cambiamento, la sottoscala dell'equilibrio decisionale e la sottoscala dell'autoefficacia. Il risultato 1 è stato misurato dalla sottoscala delle fasi di cambiamento e mirava a determinare i cambiamenti rispetto al basale la percentuale di partecipanti delle fasi di cambiamento a 3 mesi. Questa sottoscala consisteva in un item: "Parteciperesti regolarmente al comportamento di autogestione della stomia?", che valuta le fasi del cambiamento comportamentale di autogestione dei pazienti, con cinque affermazioni che rappresentano ciascuna fase: precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, e manutenzione. Ai pazienti è stato chiesto di selezionare un'affermazione adatta che descrivesse esattamente la loro attuale condizione di autogestione della stomia . |
3 mesi (T3) dopo la dimissione
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Cambia dal basale i punteggi dei processi di cambiamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la dimissione
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L'esito 2 è stato misurato dalle fasi della sottoscala del cambiamento e mirava a determinare i cambiamenti rispetto al basale dei punteggi dei processi della sottoscala del cambiamento a 3 mesi.
Questa sottoscala è stata utilizzata per valutare se i pazienti hanno avuto attività o esperienze che possono influenzare la loro autogestione della stomia.
Comprendeva 23 elementi e due dimensioni, compreso il livello cognitivo e il livello comportamentale.
Ogni singolo elemento è stato valutato da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano un uso più frequente del processo.
I valori Cronbach delle due dimensioni erano rispettivamente 0,958 e 0,905.
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3 mesi (T3) dopo la dimissione
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Modificare rispetto al basale i punteggi dell'equilibrio decisionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la dimissione
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L'esito 3 è stato misurato dalle fasi della sottoscala del cambiamento e mirava a determinare i cambiamenti rispetto al basale dei punteggi della sottoscala dell'equilibrio decisionale a 3 mesi.
Questa sottoscala è stata sviluppata per valutare i vari punti di vista dei pazienti sul metodo di autogestione della stomia che avevano intrapreso.
Ha coperto due dimensioni di 20 elementi, inclusi i benefici percepiti e gli ostacoli percepiti.
Ogni item è stato classificato su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
Un punteggio più alto indica un maggior grado di accordo.
Il valore di Cronbach dei benefici percepiti e delle barriere percepite era rispettivamente di 0,895 e 0,717.
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3 mesi (T3) dopo la dimissione
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Modificare rispetto al basale i punteggi di autoefficacia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la dimissione
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Il risultato 4 è stato misurato dalle fasi della sottoscala del cambiamento e mirava a determinare i cambiamenti rispetto al basale dei punteggi della sottoscala dell'autoefficacia a 3 mesi.
La scala consisteva in otto item e mirava a valutare la fiducia dei pazienti nell'autogestione.
Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert (1-5).
Un punteggio più alto indicava una maggiore fiducia in se stessi.
In questo studio, il livello del coefficiente di Cronbach della scala era 0,966.
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3 mesi (T3) dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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