- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686449
화상 후 원시 영역에 대한 자가 각질 세포 현탁액 대 지방 유래 줄기 세포-각질 세포 현탁액
비배양 자가 각질세포 현탁액과 지방유래 줄기세포 각질세포 현탁액의 화상 후 미가공 부위 커버를 위한 비교 임상 연구
본 연구에서는
- 화상 후 원시 부위를 치료할 때 비배양 자가 각질 세포 현탁액의 효율성을 평가합니다.
- 화상 후 원시 영역에서 각질 세포 현탁액 단독 대 지방 유래 중간 엽 줄기 세포-각질 세포 현탁액의 결과를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
화상 부상은 특히 넓은 면적의 화상과 노인 환자에서 상대적으로 높은 사망률로 관리하기 복잡한 상처입니다.
상당한 조직 손상과 광범위한 체액 손실은 피부의 중요한 기능을 손상시킬 수 있습니다. 치유가 지연되면 잠재적인 단기간의 일반적인 합병증에는 국소 치유 과정에 영향을 미치는 상처 감염 또는 전신 염증 및 면역학적 반응이 포함되며, 이는 이후 생명을 위협하는 패혈증 및 다기관 부전을 유발할 수 있습니다.
다행스럽게도 조기 외과 개입, 중환자 치료 지원 및 상처 치료와 같은 화상 치료의 발전으로 인해 지난 세기 동안 생존율이 크게 향상되었습니다.
수년 동안 화상 환자의 상처 치료를 위한 "황금 표준"은 자가 분할 피부 이식을 통한 이식이었습니다. 광범위한 화상 상처가 있는 환자의 경우 기증 부위가 제한될 수 있습니다. 모든 상처를 덮기 위해 환자는 종종 여러 번의 수술이 필요하거나 피부를 최대한 확장해야 했습니다.
그러나 현재의 다양한 확장 기술 및 치료[메쉬 및 Meek-Wall]는 특히 큰 메쉬 사이트에서 흉터 형성을 자주 유발합니다.
상처 봉합 속도는 표피 세포가 망상 자가 이식편 및/또는 상처 가장자리 밖으로 얼마나 빨리 이동하여 상처를 봉합하는지에 따라 달라집니다. 재상피화를 가속화하면 육아 조직 형성 감소, 치유 시간 단축, 집락 형성 및 감염 위험 감소, 흉터 형성 측면에서 치유 과정의 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
임상 사례가 배양된 상피층으로 처음 성공적으로 치료되었기 때문에 각질세포 시트는 화상 상처 치료에서 중요한 도구가 되었습니다. 그러나, 임상 적용은 긴 배양 시간 및 케라티노사이트 시트의 취약성으로 인해 제한될 수 있습니다. 따라서 생존 가능한 공여 부위가 없을 때 화상 상처의 넓은 부위를 덮을 수 있는 다른 옵션에 대한 임상적 요구가 있습니다.
새로운 개념은 상피 세포 현탁액으로 상처를 치료하는 것으로 구성됩니다. 1998년 Fraulin et al. 돼지 모델에서 에어로졸 스프레이를 사용하여 상처에 세포 현탁액을 퍼뜨리는 방법을 개발했습니다.
배양되지 않은 각화 세포 현탁액의 사용은 Hunyadi 등에 의해 처음 보고되었으며, 화상 상처 또는 만성 다리 궤양이 있는 환자 그룹이 각질 세포를 포함하는 피브린 매트릭스로 치료된 그룹이 대조군과 달리 완전히 치유되었음을 보여줍니다.
돼지 상처 모델에서 비배양 각질세포 현탁액은 각각의 대조군과 비교하여 상처 치유를 가속화하고 상피화의 질을 개선하며 멜라닌 세포 집단을 회복시키는 것으로 나타났습니다.
비배양 세포 현탁액 사용의 주요 장점은 각질 세포 시트에 비해 준비 시간이 크게 단축되고 취급이 더 쉽다는 것입니다. 특히, 분할 피부 이식편에서 상피화 속도를 높이고 메쉬 패턴의 퇴색을 개선하여 흉터 품질을 개선할 수 있습니다.
한편, 줄기 세포 기반 치료법은 조직 재생을 향상시키는 유망한 접근 방식으로 관심을 받고 있습니다.
줄기 세포는 다분화능과 자가 재생 능력이 특징입니다. 이들의 치료 가능성은 주로 재생 사이토카인을 분비하는 능력으로 인해 만성 상처 치료에 매력적인 옵션이 됩니다.
수많은 출처의 줄기 세포는 현재 전임상 및 임상 시험에서 더 빠른 상처 치유 및 조직 재생 능력에 대해 테스트되고 있습니다. 이러한 시험은 자가 줄기 세포 요법이 안전하게 허용된다는 것을 입증했을 뿐만 아니라 긍정적인 임상 결과도 입증했습니다.
국제세포치료학회(International Society of Cellular Therapy)에 따르면 중간엽 줄기세포는 플라스틱 표면에 부착하는 능력, 표면 마커 CD73, CD90 및 CD105의 발현, 조혈 마커 CD14, CD34, CD45, CD11b/CD79 및 CD19/HLA-DR 및 조골세포, 지방세포 및 연골세포 경로를 따라 분화하는 능력.
골수, 지방 조직, 제대혈, 신경 조직 및 진피를 포함한 조직에서 분리된 MSC는 피부 상처 치료를 위해 전신 및 국소 투여되었습니다.18 중간엽 줄기 세포는 치유 상처에 장기적으로 낮은 수준으로 통합되는 것으로 나타났지만, 점점 더 많은 연구에서 줄기 세포의 치료 이점이 직접적인 구조적 기여보다는 영양 매개체의 방출에 기인한다고 제안합니다.19 간엽줄기세포는 혈관내피성장인자, 간질세포유래인자-1, 표피성장인자, 케라티노사이트성장인자, 인슐린유사성장인자, 기질금속단백분해효소-9의 분비를 통해 새로운 혈관형성을 촉진하고 내인성전구세포를 모집하며, 및 상처 복구 동안 직접적인 세포 분화, 증식 및 세포외 매트릭스 형성.
중간엽 줄기 세포는 또한 인터페론-λ, 종양 괴사 인자-α, 인터루킨-1α 및 인터루킨-1β의 분비와 유도성 산화질소 신타제의 활성화를 통해 주요 면역 조절 특성을 나타냅니다. 프로스타글란딘 E2의 간엽 줄기 세포 분비는 섬유화 및 염증을 추가로 조절하여 흉터 감소로 조직 치유를 촉진합니다.
마지막으로 중간엽 줄기세포는 항균 인자의 분비와 면역 세포에 의한 세균 살상 및 식균 작용을 상향 조절함으로써 살균 특성을 나타냅니다.
지방 유래 간엽 줄기 세포는 인간 지방 조직 내에 존재하는 다능성, 이종 세포 집단입니다.
그러나 지방 유래 간엽 줄기 세포의 분리는 최소한의 기증자 이환율로 얻을 수 있는 지방 흡입 흡입물 또는 절제된 지방 샘플을 사용하여 쉽게 달성됩니다.
지방유래 간엽줄기세포는 특정 자극에 반응하여 지방세포, 연골세포, 근원세포, 골형성 세포 계통으로 분화될 수 있다. 대안적으로, 지방 유래 중간엽 줄기세포는 시험관내 확장 또는 배양에서의 분화 없이 즉시 투여될 수 있다.
골수 흡인과 비교할 때 lipoaspirate의 매우 높은 세포 수율(순도가 95% 이상인 300ml의 lipoaspirate에서 최대 1*107개의 세포)은 지방 유래 중간엽 줄기 세포를 급성기에 특히 매력적인 세포 공급원으로 만듭니다. 상처 설정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화상 후 미가공 면적이 전체 체표면적의 10% 이상
제외 기준:
- 기존의 국소 및 전신 세균 감염의 존재.
- 상처 치유를 방해하는 기존의 의학적 상태(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 악성 종양, 울혈성 심부전, 자가면역 질환, 신부전, 코르티코스테로이드 및 면역억제제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
비배양 자가 각질세포 현탁액
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화상 후 원시 영역을 치료하는 새로운 방법
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실험적: 스터디 그룹 2
지방유래 줄기세포 각질세포 현탁액
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화상 후 원시 영역을 치료하는 새로운 방법
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활성 비교기: 대조군
분할 피부 이식
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화상 후 원시 영역을 처리하는 전통적인 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영 절차의 길이
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화상 상처가 95% 치유되는 평균 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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