제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 인슐린 글라진과 함께 세마글루타이드와 인슐린 아스파르트를 비교하는 연구 (SUSTAIN 11)
2022년 11월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 최적화된 인슐린 글라진(U100)에 대한 추가 요법으로 매주 1회 투여하는 Semaglutide와 일일 3회 인슐린 아스파트의 효과 A 52주, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 활성 조절 , 제2형 당뇨병이 있는 피험자를 대상으로 한 두 개의 무장, 병렬 그룹, 무작위 시험
이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 인슐린 글라진에 추가로 1일 3회 인슐린 아스파트와 주 1회 세마글루타이드의 효과를 비교합니다.
참가자는 인슐린 글라진과 세마글루타이드 또는 인슐린 글라진과 인슐린 아스파트 중 하나를 받게 됩니다. 참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다.
인슐린 글라진은 하루에 한 번, 세마글루타이드는 일주일에 한 번 복용합니다.
인슐린 아스파트는 식사 전에 하루 세 번 복용합니다.
세 가지 약 모두 피하 주사를 위해 미리 채워진 펜으로 제공됩니다.
연구는 약 71주 동안 지속됩니다.
참가자의 혈당이 특정 값 이하 또는 초과되면 참가자는 14주에만 참가합니다.
연구 의사는 이에 대해 참가자에게 알릴 것입니다.
참가자는 15번의 진료소 방문과 연구 의사와의 22번의 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandroupolis, 그리스, GR-68100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, GR-11526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, 115 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, 11522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, GR-11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, 그리스, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, 그리스, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosmo City, Gauteng, 남아프리카, 2188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, 독일, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, 독일, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, 독일, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, 독일, 45359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, 독일, 45355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esslingen, 독일, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, 독일, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, 독일, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, 독일, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiel Kronshagen, 독일, 24119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, 독일, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, 독일, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwabenheim, 독일, 55270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, 독일, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuhr, 독일, 28816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, 독일, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, 독일, 70199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogre, 라트비아, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, 라트비아, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Talsi, 라트비아, LV-3201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brasov, 루마니아, 500283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, 루마니아, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, 루마니아, 130086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, 루마니아, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 49449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, 리투아니아, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panevezys, 리투아니아, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, 리투아니아, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Byala, 불가리아, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, 세르비아, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zajecar, 세르비아, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, 스페인, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, 스페인, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid, 스페인, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, 스페인, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, 슬로바키아, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, 슬로바키아, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Martin, 슬로바키아, 03601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, 슬로바키아, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, 슬로바키아, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, 슬로베니아, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jesenice, 슬로베니아, SI-4270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, 슬로베니아, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, 슬로베니아, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nova Gorica, 슬로베니아, SI-5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nova Gorica, 슬로베니아, SI-5290
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, 에스토니아, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, 에스토니아, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, 인도, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, 인도, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohali, Punjab, 인도, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, 인도, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Telengana, 인도, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, 체코, 26601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, 체코, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kladno - Krocehlavy, 체코, 272 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, 체코, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, 체코, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, 체코, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzeň, 체코, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prostejov, 체코, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, 칠면조, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, 칠면조, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erzurum, 칠면조, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, 크로아티아, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, 크로아티아, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pula, 크로아티아, 52100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varazdin, 크로아티아, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Loures, 포르투갈, 2674-514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, 폴란드, 15-704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorzow Wielkopolski, 폴란드, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 94-074 LODZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 61-251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 61-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, 폴란드, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wierzchoslawice, 폴란드, 33-122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, 헝가리, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, 헝가리, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 스크리닝일 이전 90일 이상 동안 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린으로 치료됨
- 다음 항당뇨병 약물 또는 병용 요법의 스크리닝일 이전 90일 동안 안정적인 일일 용량: 모든 메트포르민 제형(1500mg 이상 3000mg 이하 또는 대상자의 의료 기록), 단독 또는 다음 경구 항당뇨병 약물 중 최대 1종을 추가로 병용(고정 용량 약물 조합 포함): 설포닐우레아, 메글리티나이드, 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제 또는 알파-글루코시다아제 억제제
- 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 초과 10.0% 이하(58mmol/mol 초과 86mmol/mol 이하)
제외 기준:
- 췌장염의 병력 또는 존재(급성 또는 만성)
- 다음 중 어느 하나: 스크리닝일 이전 180일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
- 현재 New York Heart Association Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
- 스크리닝일 이전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 단, 스크리닝일 전 최대 14일까지 단기 일시 인슐린 투여 허용
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 도입 전 지난 90일 이내에 안과의사 또는 동등한 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자(예: 검안사)가 수행한 약리학적 동공 확장 안저 검사로 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드
준비 기간(12주): 피험자는 메트포르민과 인슐린 글라진(IGlar) U100으로 치료를 받습니다. 치료 기간: 진입 후 혈당 조절(HbA1c 7.5% 이상 10% 이하로 정의)에 있지 않은 참가자는 메트포르민 및 IGlar U100과 함께 52주 동안 세마글루타이드를 투여받게 됩니다. 메트포르민은 시험 기간 동안 배경 요법으로 간주됩니다. |
피험자는 0.25mg의 용량으로 주 1회(OW) 세마글루타이드를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다.
용량은 4주 후에 세마글루타이드 0.5mg으로 증량해야 합니다.
추가 4주 후 연구 의사가 결정하고 연구 기간 동안 추가 용량을 조정하는 경우 용량을 1.0mg 세마글루티드로 증가시킬 수 있습니다.
도입 기간: 피험자는 s.c.
IGlar U100의 승인된 현지 라벨에 따라 IGlar U100 OD 주사.
복용량은 3개의 아침 식사 전 SMPG 값(목표 SMPG: 4.0-6.9)의 평균에 따라 조정됩니다.
밀리몰/L)
|
|
활성 비교기: 인슐린 아스파르트
준비 기간(12주): 피험자는 메트포르민과 인슐린 IGlar U100으로 치료를 받습니다. 치료 기간: 시작 후 혈당 조절(HbA1c 7.5% 이상 10% 이하로 정의)에 있지 않은 참가자는 메트포르민 및 IGlar U100과 함께 52주 동안 인슐린 아스파르트를 투여받습니다. 메트포르민은 시험 기간 동안 배경 요법으로 간주됩니다. |
도입 기간: 피험자는 s.c.
IGlar U100의 승인된 현지 라벨에 따라 IGlar U100 OD 주사.
복용량은 3개의 아침 식사 전 SMPG 값(목표 SMPG: 4.0-6.9)의 평균에 따라 조정됩니다.
밀리몰/L)
피험자는 4U의 인슐린 아스파트(s.c.
주사) 각 메인 식사 전, 하루 세 번(TID).
투여량은 이전 3일 동안의 식전 및 취침 시간 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)을 기준으로 개별적으로 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0주), 52주
|
기준선에서 52주차에 HbA1c의 변화가 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 사건 판정 위원회(EAC)에서 확인된 중증 저혈당 삽화 미국당뇨병협회(ADA) 무작위배정에서 최대 52주까지
기간: 무작위 배정(0주차)부터 52주차까지
|
무작위 배정(0주)부터 52주까지 확인된 첫 번째 EAC에 대한 노출 시간 100년당 첫 번째 사건이 제시됩니다.
2013 ADA 기준에 따라 중증 저혈당 삽화는 혈장 포도당(PG)이 (
|
무작위 배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
최초 사건까지의 시간 심사 위원회에서 확인된 중증 저혈당 삽화(ADA) 입원, 문서화된 의학적 도움이 필요하거나 최대 52주차까지 생명을 위협하는 무작위배정
기간: 무작위 배정(0주차)부터 52주차까지
|
첫 번째 EAC에 대한 노출 시간 100년당 첫 번째 이벤트는 입원, 문서화된 의학적 도움이 필요하거나 무작위 배정(0주)부터 52주까지 생명을 위협하는 중증 저혈당 삽화가 확인되었습니다.
2013년 ADA 기준에 따르면 중증 저혈당증 에피소드는 PG가 있는 에피소드였습니다.
|
무작위 배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
무작위배정에서 52주차까지 사건 판정 위원회에서 확인된 중증 저혈당 삽화(ADA)의 수
기간: 무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
무작위배정(0주)부터 최대 52주까지 EAC로 확인된 중증 저혈당 삽화의 수가 표시됩니다.
2013년 ADA 기준에 따르면 중증 저혈당증 에피소드는 PG가 있는 에피소드였습니다.
|
무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
사건 판정 위원회에서 확인된 중증(ADA) 또는 혈당(BG) 확인, 증후성 저혈당 에피소드(혈장 포도당 미만
기간: 무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
EAC로 확인된 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수(PG
|
무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
Event Adjudication Committee에서 확인된 중증(ADA) 또는 확인된 혈당, 증후성 저혈당 삽화(혈장 포도당)의 수
기간: 무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
EAC로 확인된 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수(PG
|
무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
무작위배정에서 52주차까지 입원, 문서화된 의학적 도움이 필요하거나 생명을 위협하는 사건 심사 위원회에서 확인된 중증 저혈당 삽화(ADA)의 수
기간: 무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
입원, 문서화된 의학적 도움이 필요하거나 무작위 배정(0주)부터 52주까지 생명을 위협하는 EAC 확인 중증 저혈당 삽화의 수가 표시됩니다.
2013년 ADA 기준에 따르면 중증 저혈당증 에피소드는 PG가 있는 에피소드였습니다.
|
무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
무작위배정에서 52주까지 사건 판정 위원회에서 확인된 중증(ADA) 또는 임상적으로 유의미한 저혈당 삽화(혈장 포도당 < 3.0mmol/L(54mg/dL))의 수
기간: 무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
무작위 배정(0주)부터 52주까지 EAC로 확인된 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당 에피소드(혈장 포도당 < 3.0mmol/L(54mg/dL))의 수가 표시됩니다.
2013년 ADA 기준에 따르면 중증 저혈당증 에피소드는 PG가 있는 에피소드였습니다.
|
무작위배정(0주차)부터 52주차까지
|
|
52주차의 일일 기본 인슐린 용량
기간: 52주차에
|
52주차의 일일 기본 인슐린 용량이 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
52주차에
|
|
52주차의 총 일일 인슐린 용량
기간: 52주차에
|
52주차의 총 일일 인슐린 용량이 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
52주차에
|
|
기준선에서 52주까지의 체중 변화(킬로그램(kg))
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 체중의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주째에 FPG의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
기준선에서 52주차까지 7점 자가 측정 혈장 포도당 프로필(SMPG): 평균 7점 프로필(7-PP)
기간: 기준선(0주), 52주
|
7점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일의 기준선으로부터의 변화: 52주차에 평균 7-PP가 표시됩니다.
모든 참가자는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 주 저녁 식사 전(저녁 식사), 주 저녁 식사 시작 후 90분 후 7점 SMPG 프로파일을 수행하도록 지시 받았습니다. (저녁) 그리고 취침 시간에.
측정은 볼루스 인슐린 주사 전과 식사 시작 직전(아침, 점심 또는 저녁 식사)에 실시하였으며, 아침 식사 전에 측정한 값은 공복 상태에서 측정하였다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
7점 자가 측정 혈장 포도당 프로필에서 기준선에서 52주까지의 변화: 평균 식후 증분(모든 식사에 걸쳐)
기간: 기준선(0주), 52주
|
7-포인트 SMPG 프로파일의 기준선으로부터의 변화: 52주차에 평균 식후 증분(모든 식사에 걸쳐)이 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 BMI의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
허리 둘레의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 기준선에서 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
기준선에서 52주차까지의 체중 변화(백분율): 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 체중의 기준선으로부터의 변화(백분율로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
공복 혈중 지질의 기준선에서 52주까지의 변화: 총 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주에 총 콜레스테롤(mmol/L로 측정됨)의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
공복 혈중 지질의 기준선에서 52주까지의 변화: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 LDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
공복 혈중 지질의 기준선에서 52주까지의 변화: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 HDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
공복 혈중 지질의 기준선에서 52주까지의 변화: 트리글리세리드(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 트리글리세리드(mmol/L로 측정됨)의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주에 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
기준선에서 52주차까지의 맥박수 변화
기간: 기준선(0주), 52주
|
52주차에 맥박수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)의 기준선에서 52주차로 변경: 총 요약 점수(신체 구성 요소 및 정신 구성 요소) 및 8개 영역의 점수
기간: 기준선(0주), 52주
|
SF-36v2는 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위한 36개 항목의 환자 보고 환자 건강 조사입니다.
그것은 36개 항목을 가지고 있다: 신체, 정신 건강 상태의 8개 도메인(신체 기능, 역할 신체 건강(범위:21.23-57.16),
신체 통증(범위: 21.68-62.00),
일반 건강(범위: 18.95-66.50),
활력(범위: 22.89-70.42),
사회적 기능(범위: 17.23-57.34),
역할 정서적 문제(범위: 14.39-56.17)
및 정신 건강(범위: 11.63-63.95))
총 요약 점수 2개: 물리적 구성 요소 요약(범위: 7.32-70.14)
및 정신 구성 요소 요약(범위: 5.79-69.91)
도메인 점수에서 계산됩니다.
모든 10점의 범위는 5.79-70.42입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
SF-36v2의 기준선으로부터의 변화, 52주차의 2개 요약 및 8개 도메인 점수가 제시됩니다.
'치료 중' 관찰 기간에 대한 데이터가 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여일(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
|
당뇨병 삶의 질 임상 시험 설문지(DQLCTQ-R)에서 기준선에서 52주까지의 변화: 8개 영역의 점수
기간: 기준선(0주), 52주
|
DQLCTQ-R 설문지는 참가자의 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다.
DQLCTQ-R 설문지는 57개 항목과 척도를 포함하고 8개 영역(신체 기능, 에너지 또는 피로, 건강 고통, 정신 건강, 만족도, 치료 만족도, 치료 유연성 및 증상 빈도)에 대한 점수를 제공합니다.
DQLCTQ-R과 관련된 8개의 도메인 점수는 0-100의 범위로 측정됩니다.
모든 점수에서 더 높은 값은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
52주차에 DQLCTQ-R 8 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간에 대해 보고됩니다: 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜(0주)부터 방문 기간이 +7일인 시험 제품의 마지막 날짜(52주)까지.
|
기준선(0주), 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4386
- U1111-1200-0164 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-003219-20 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .