Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению семаглутида с инсулином аспартом при приеме вместе с метформином и инсулином гларгином у людей с диабетом 2 типа (SUSTAIN 11)

10 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние семаглутида один раз в неделю по сравнению с инсулином аспартом три раза в день, как в качестве дополнения к метформину, так и оптимизированного инсулина гларгина (100 ед.) у пациентов с диабетом 2 типа А 52-недельный, многоцентровый, многонациональный, открытый, с активным контролем , Две руки, параллельные группы, рандомизированное исследование у субъектов с диабетом 2 типа

В этом исследовании будет сравниваться эффект семаглутида один раз в неделю с инсулином аспартом 3 раза в день в качестве дополнения к метформину и инсулину гларгину у людей с диабетом 2 типа. Участники получат либо инсулин гларгин и семаглутид, либо инсулин гларгин и инсулин аспарт — какое лечение получит участник, зависит от случая. Инсулин гларгин принимают 1 раз в день, а семаглутид 1 раз в неделю. Инсулин аспарт принимают трижды в день перед едой. Все три лекарства поставляются в предварительно заполненных ручках для подкожных инъекций. Исследование продлится около 71 недели. Если уровень сахара в крови участника становится ниже или выше определенных значений, участник будет участвовать только через 14 недель. Об этом участнику сообщает врач-исследователь. Участнику предстоит 15 визитов в клинику и 22 телефонных звонка врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Byala, Болгария, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bad Kreuznach, Германия, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esslingen, Германия, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Германия, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Германия, 24119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Германия, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Германия, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Германия, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuhr, Германия, 28816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, GR-68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, 11522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Греция, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohali, Punjab, Индия, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Индия, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Telengana, Индия, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Испания, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Испания, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Испания, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Talsi, Латвия, LV-3201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Литва, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 94-074 LODZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Польша, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Румыния, 130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Сербия, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Словакия, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Словакия, 03601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словения
      • Brezice, Словения, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Словения, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Словения, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murska Sobota, Словения, SI-9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Словения, SI-5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nova Gorica, Словения, SI-5290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Турция, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pula, Хорватия, 52100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Хорватия, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 26601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kladno - Krocehlavy, Чехия, 272 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Чехия, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Чехия, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Чехия, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Эстония, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosmo City, Gauteng, Южная Африка, 2188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз диабета 2 типа больше или равен 180 дням до дня скрининга
  • Лечение базальным инсулином один раз в день или два раза в день в течение более или равного 90 дням до дня скрининга
  • Стабильная суточная доза в течение 90 дней до дня скрининга следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем: Любые лекарственные формы метформина (от более или равного 1500 мг до менее или равного 3000 мг или максимальная переносимая или эффективная доза, зарегистрированная в медицинской карте субъекта), отдельно или в комбинации (включая комбинацию лекарств с фиксированными дозами) с не более чем одним дополнительным из следующих пероральных противодиабетических препаратов: сульфонилмочевины, меглитиниды, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 или ингибиторы альфа-глюкозидазы
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) от более 7,5% до менее или менее 10,0% (от более 58 ммоль/моль до менее или равного 86 ммоль/моль)

Критерий исключения:

  • История или наличие панкреатита (острого или хронического)
  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
  • Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное болюсное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено фармакологическим исследованием глазного дна с расширением зрачка, проведенным офтальмологом или медицинским работником с такой же квалификацией (например, оптометристом) в течение последних 90 дней до вводного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид

Предварительный период (12 недель): субъектов будут лечить метформином и инсулином гларгином (IGlar) U100.

Период лечения: участники, у которых гликемический контроль (определяемый как уровень HbA1c от более или равного 7,5% до менее или равного 10%) после вводного периода, будут получать семаглутид в течение 52 недель в дополнение к метформину и IGlar U100.

Метформин будет рассматриваться в качестве фоновой терапии во время исследования.
Лекарство: Семаглутид
Субъекты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции семаглутида один раз в неделю (OW) в дозе 0,25 мг. Дозу следует увеличить через четыре недели до 0,5 мг семаглутида. Еще через 4 недели доза может быть увеличена до 1,0 мг семаглутида, если решит врач-исследователь, и в дальнейшем доза будет корректироваться на протяжении всего исследования.
Лекарство: Инсулин гларгин U100
Предварительный период: Субъекты получат п.к. инъекции IGlar U100 OD в соответствии с утвержденной местной этикеткой IGlar U100. Доза будет корректироваться на основе среднего значения трех значений SMPG перед завтраком (целевой SMPG: 4,0–6,9). ммоль/л)
Активный компаратор: Инсулин аспарт

Предварительный период (12 недель): субъектов будут лечить метформином и инсулином IGlar U100.

Период лечения: участники, у которых гликемический контроль (определяемый как HbA1c от более или равного 7,5% до менее или равного 10%) после вводного периода, не находятся в контроле гликемии, получают инсулин аспарт в течение 52 недель в дополнение к метформину и IGlar U100.

Метформин будет рассматриваться в качестве фоновой терапии во время исследования.
Лекарство: Инсулин гларгин U100
Предварительный период: Субъекты получат п.к. инъекции IGlar U100 OD в соответствии с утвержденной местной этикеткой IGlar U100. Доза будет корректироваться на основе среднего значения трех значений SMPG перед завтраком (целевой SMPG: 4,0–6,9). ммоль/л)
Лекарство: Инсулин аспарт
Субъектам следует начать лечение с 4 ЕД инсулина аспарта (п.к. инъекции) перед каждым основным приемом пищи, три раза в день (3 раза в день). Доза будет корректироваться индивидуально на основе самостоятельного измерения уровня глюкозы в плазме (SMPG) перед приемом пищи и перед сном за предшествующие 3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода тяжелой гипогликемии, подтвержденного Комиссией по рассмотрению жалоб (EAC) Американская диабетическая ассоциация (ADA) От рандомизации до 52-й недели
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Представлены первые эпизоды тяжелой гипогликемии за 100 лет воздействия для первого подтвержденного EAC с момента рандомизации (неделя 0) до недели 52. В соответствии с критериями ADA 2013 г. эпизоды тяжелой гипогликемии представляли собой эпизоды с уровнем глюкозы в плазме (PG) меньше или равным (
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Время до первого события Подтвержденный Комитетом по рассмотрению споров тяжелый гипогликемический эпизод (ADA), требующий госпитализации, документально подтвержденной медицинской помощи или представляющий угрозу для жизни. Рандомизация до 52-й недели
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Представлено первое событие за 100 лет времени воздействия для первого подтвержденного EAC эпизода тяжелой гипогликемии, требующего госпитализации, документально подтвержденной медицинской помощи или угрожающего жизни от рандомизации (неделя 0) до недели 52. В соответствии с критериями ADA 2013 г. эпизодами тяжелой гипогликемии считались эпизоды с ПГ.
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (ADA), подтвержденных Комитетом по рассмотрению событий, с момента рандомизации до 52-й недели
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии, подтвержденных EAC, от рандомизации (неделя 0) до недели 52. В соответствии с критериями ADA 2013 г. эпизодами тяжелой гипогликемии считались эпизоды с ПГ.
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, подтвержденных Комитетом по рассмотрению решений, или подтвержденных уровня глюкозы в крови (ГК), симптоматических эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы ниже, чем (
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество подтвержденных EAC тяжелых или подтвержденных BG симптоматических эпизодов гипогликемии (PG
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, подтвержденных Комитетом по рассмотрению событий (ADA) или подтвержденных уровнем глюкозы в крови, симптоматических эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы).
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество подтвержденных EAC тяжелых или подтвержденных BG симптоматических эпизодов гипогликемии (PG
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (ADA), подтвержденных Комитетом по рассмотрению событий, требующих госпитализации, документально подтвержденной медицинской помощи или угрожающих жизни От рандомизации до 52-й недели
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии, подтвержденных EAC, требующих госпитализации, документально подтвержденной медицинской помощи или представляющих угрозу для жизни, с момента рандомизации (неделя 0) до недели 52. В соответствии с критериями ADA 2013 г. эпизодами тяжелой гипогликемии считались эпизоды с ПГ.
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Количество подтвержденных Комитетом по рассмотрению событий тяжелых (ADA) или клинически значимых эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы < 3,0 ммоль/л (54 мг/дл)) с момента рандомизации до недели 52
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Представлено количество подтвержденных EAC тяжелых или клинически значимых эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы <3,0 ммоль/л (54 мг/дл)) с момента рандомизации (неделя 0) до недели 52. В соответствии с критериями ADA 2013 г. эпизодами тяжелой гипогликемии считались эпизоды с ПГ.
От рандомизации (неделя 0) до недели 52
Суточная доза базального инсулина на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Представлена ​​суточная доза базального инсулина на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
На 52 неделе
Общая суточная доза инсулина на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Представлена ​​общая суточная доза инсулина на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
На 52 неделе
Изменение веса тела (килограммы (кг)) по сравнению с исходным уровнем на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в 7-балльном профиле глюкозы плазмы, измеренном самостоятельно (SMPG): средний 7-балльный профиль (7-PP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 7 точкам: представлено среднее значение 7-PP на 52-й неделе. Все участники были проинструктированы выполнять 7-балльные профили SMPG перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, до обеда, через 90 минут после начала обеда, перед основным ужином (ужином), через 90 минут после начала основного ужина. (ужин) и перед сном. Измерения должны были выполняться перед любой инъекцией болюсного инсулина и непосредственно перед началом приема пищи (завтрака, обеда или основного ужина), а значения, измеренные перед завтраком, выполнялись натощак. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в 7-балльном профиле глюкозы плазмы, измеренном самостоятельно: среднее приращение после приема пищи (за все приемы пищи)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-балльном профиле SMPG: представлен средний постпрандиальный прирост (по всем приемам пищи) на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (в процентах): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (измеренное в процентах) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение уровня липидов крови натощак на неделе 52 по сравнению с исходным уровнем: общий холестерин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (измеряемого в ммоль/л) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение липидов крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: липопротеины низкой плотности (ЛПНП), холестерин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (измеряемого в ммоль/л) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение липидов крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: липопротеины высокой плотности (ЛПВП), холестерин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП (измеряемого в ммоль/л) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение липидов крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: триглицериды (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (измеряется в ммоль/л) на 52-й неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2): общие итоговые баллы (физический компонент и психический компонент) и баллы по 8 доменам
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
SF-36v2 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, для измерения общего качества жизни участников, связанного со здоровьем (HRQoL). Он состоит из 36 пунктов: 8 доменов состояния физического и психического здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое здоровье (диапазон: 21,23–57,16), телесная боль (диапазон: 21,68-62,00), общее состояние здоровья (диапазон: 18,95-66,50), живучесть (диапазон: 22,89-70,42), социальное функционирование (диапазон: 17,23-57,34), ролевая эмоциональная проблема (диапазон: 14,39-56,17) и психическое здоровье (диапазон: 11,63–63,95)) и 2 общих суммарных балла: сводка по физическим компонентам (диапазон: 7,32–70,14) и сводка психических компонентов (диапазон: 5,79-69,91) рассчитывается на основе оценок домена. Все 10 баллов находятся в диапазоне от 5,79 до 70,42. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем состоянии здоровья. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SF-36v2, 2 итоговых и 8 показателей на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в опроснике клинических испытаний качества жизни при диабете (DQLCTQ-R): баллы по 8 доменам
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Опросник DQLCTQ-R использовался для оценки HRQoL участников. Опросник DQLCTQ-R содержит 57 пунктов и показателей и предоставляет баллы по 8 доменам (физическая функция, энергия или усталость, расстройство здоровья, психическое здоровье, удовлетворенность, удовлетворенность лечением, гибкость лечения и частота симптомов). Оценка 8 доменов, связанных с DQLCTQ-R, измеряется по шкале от 0 до 100. Для всех баллов более высокие значения указывали на лучшее состояние здоровья. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена DQLCTQ-R 8 на 52-й неделе. Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения»: с даты первой дозы исследуемого продукта (неделя 0) до последней даты приема исследуемого продукта с окном посещений +7 дней (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4386
  • U1111-1200-0164 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003219-20 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться